藥品申報(bào)和審批實(shí)用手冊：有關(guān)新藥、進(jìn)口藥、仿制藥品申報(bào)和審批知識問答

     目錄
   一、有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些
   二、藥品審評和注冊的管理機(jī)構(gòu)有哪些它們的
   主要職責(zé)是什么
   三、新藥申報(bào)與審批的程序是怎樣進(jìn)行的
   四、新藥的化學(xué)藥品分為五類 如何理解各類之
   間劃分的概念
   五、如何理解新藥中藥分類新增加的內(nèi)容
   六、什么是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
   它有哪些主要內(nèi)容
   七、新的《新藥審批辦法》對臨床試驗(yàn)分期較原
   來的有什么變化
   八、什么是臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
   九、在新藥的臨床研究中，新藥研制單位和臨床
   研究單位的各自有哪些職責(zé)
   十、哪些新藥可按加快程序進(jìn)行審評 如何申報(bào)
   十一、在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究或生
   產(chǎn)后，哪種情況下新藥仍可以受理申報(bào)
   十二、多家聯(lián)合研制的新藥如何進(jìn)行申報(bào)
   十三、沒有達(dá)到GMP要求的企業(yè)或車間可否生
   產(chǎn)新藥
   十四、新藥在試生產(chǎn)期有哪些要求
   十五、新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請程序和規(guī)定
   有哪些
   十六、對新生物制品為什么要專門制訂審批辦法
   十七、新生物制品的研究 申報(bào)和審批如何進(jìn)行
   十八、怎樣辦理審批國外未上市的藥品在中國進(jìn)
   行多中心臨床研究
   十九、對藥品研究和申報(bào)注冊中的違規(guī)行為怎
    樣處理
   二十、在《新藥審批辦法》中 對新藥多家轉(zhuǎn)
   讓行為如何處理
   二十一、進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行
   的
   二十二、在申請進(jìn)口藥品注冊報(bào)送資料中 對藥
   品生產(chǎn)國出具的證明文件有哪些要求
   二十三、仿制藥品需增加規(guī)格的，怎樣申報(bào)
   二十四、新藥 進(jìn)口藥和仿制藥品的申報(bào)資料
   收審于何處，何時(shí)辦理
   二十五、怎樣領(lǐng)取新藥批件證書需要注意什
   么
   二十六、新藥、進(jìn)口藥和仿制藥品技術(shù)審評過程中
   的補(bǔ)充資料交于何處，有何要求
   二十七、藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有何規(guī)定
   二十八、如何交納藥品審批費(fèi)
   二十九、藥品技術(shù)審評過程中能否進(jìn)行咨詢
   有何規(guī)定
   三十、如何召開藥品專家審評會(huì)
   三十一、新規(guī)定中的新藥保護(hù)期較原來有何變化
   三十二、時(shí)間上先后批準(zhǔn)的同品種新藥 保護(hù)
   期怎樣計(jì)算
   三十三、何種情況下，藥品監(jiān)督管理部門將不再
   受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   三十四、是否獲得新藥證書時(shí) 就可以申請
   新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   三十五、對接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)有
   哪些要求
   三十六、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的程序是怎樣進(jìn)行
   三十七、新的藥用輔料如何進(jìn)行審批
   三十八、中外合資企業(yè)申報(bào)新藥有何不同的要
   求
   三十九、對治療性功能障礙新藥（化學(xué)藥品）的
   申報(bào)，國家有何新的規(guī)定
   四十、進(jìn)行新藥研制要有哪些工作思路和安排
   四十一、在新藥研究和申報(bào)的選題中 有哪些情
   況和做法值得參考
   四十二、在藥品申報(bào)與審批中 怎樣理解原則
   性與靈活性
   四十三申報(bào)資料常見問題有哪些
   四十四、在新藥研制和申報(bào)中為何要重視文獻(xiàn)資
   料
   四十五、如何安排臨床前研究所需藥物的生產(chǎn)和
   供應(yīng)
   四十六、開發(fā)新的復(fù)方制劑應(yīng)達(dá)到怎樣的要求才
   能獲得通過
   四十七、在美國申報(bào)新藥注冊有哪些規(guī)定
   四十八、如何合法仿制外國藥品
   四十九、從1999年至2010年 專利期滿的藥品
   有哪些
   五十、我國授予行政保護(hù)的國外藥品有哪些
   五十—、國家對藥品名稱有什么規(guī)范化的要求
   五十二、新藥（西藥）的穩(wěn)定性研究是怎樣要求
   的，怎樣進(jìn)行
   五十三、進(jìn)行新藥的主要藥效學(xué)研究時(shí)如何選擇
   動(dòng)物
   五十四、如何建立主要藥效學(xué)的病理模型
   五十五、哪些藥物在主要藥效學(xué)指標(biāo)中要增加免
   疫指標(biāo)的檢測
   五十六、對藥效學(xué)研究中的用藥劑量如何測定
   五十七、如何寫作藥效學(xué)研究的申報(bào)資料
   五十八、為什么要制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其原則是
   什么
   五十九、制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)有哪些做法
   六十、制訂新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要有哪
   些基礎(chǔ)研究工作
   六十一、新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)
   容有哪些
   六十二、為什么要編寫新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
   起草說明，其主要內(nèi)容是什么
   六十三、對新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料的總結(jié)整理
   有何要求
   六十四、如何書寫中藥材申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
   案及起草說明的內(nèi)容
   六十五、如何書寫中藥制劑申報(bào)資料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草
   案及起草說明書的內(nèi)容
   六十六、有哪些藥學(xué)研究的專著可供在新藥開發(fā)
   和申報(bào)工作中參考
   六十七、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)怎樣安排 需
   做哪些工作
   六十八、哪類新藥須進(jìn)行人體生物利用度試驗(yàn)
   有哪些單位能較好承擔(dān)此項(xiàng)測試工作
   六十九、一般藥理學(xué)研究包括哪幾方面
   七十、新藥毒理學(xué)研究有幾個(gè)階段 怎樣進(jìn)
   行
   七十一、急性毒性試驗(yàn)的基本內(nèi)容和要求有哪
   此
   七十二、急性毒性試驗(yàn)中LD50計(jì)算方法有哪
   些
   七十三、急性毒性研究中要注意哪些問題
   七十四、長期毒性試驗(yàn)的基本要求有哪些
   七十五、長期毒性試驗(yàn)對受試藥物有哪些要求
   七十六、長期毒性試驗(yàn)的劑量選擇有哪些方法
   七十七、在何種情況下，可以運(yùn)用文獻(xiàn)資料說
   明而免做長期毒性試驗(yàn)
   七十八、哪些類別的新藥要做特殊毒性試驗(yàn) 如
   何進(jìn)行
   七十九、皮膚給藥毒性試驗(yàn)中要注意哪些問題
   八十、在國家藥品監(jiān)督管理局申請新藥臨床研
   究時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
   八十一、國家藥品臨床研究基地有哪些單位
   八十二、臨床研究各期的要求是什么
   八十三、進(jìn)行新藥臨床研究要遵循哪些原則
   八十四、用于臨床研究的對照試驗(yàn)有哪些
   八十五、如何制訂臨床試驗(yàn)方案
   八十六、如何書寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告書
   八十七、在I期臨床試驗(yàn)中常見的問題有哪些
   八十八、在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中應(yīng)注意的問題
   有哪些
   八十九、在國家藥品監(jiān)督管理局申請新藥證書生
   產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提供哪些材料
   九十、對基因工程產(chǎn)品要求提供哪些原材料基礎(chǔ)
   資料
   九十一、新生物制品在中試中要注意哪些問題
   九十二、新生物制品制訂試行規(guī)程時(shí)要進(jìn)行哪
   些主要項(xiàng)目研究
   九十三、新生物制品毒理學(xué)研究有哪些主要內(nèi)容
   九十四、生物制品在長期毒性試驗(yàn)中對動(dòng)物可做
   怎樣的選擇
   九十五、新生物制品長期毒性試驗(yàn)的劑量怎樣設(shè)
   計(jì)
   九十六、生物制品進(jìn)行提純精制應(yīng)注意什么
   九十七、中藥新藥使用說明書有哪些內(nèi)容
   九十八、怎樣選擇藥品的包裝材料
   九十九、藥品標(biāo)簽應(yīng)怎樣進(jìn)行設(shè)計(jì)
   一00、如何制訂藥品的有效期
   一0一、仿制藥品怎樣進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)