藥品GMP驗(yàn)證教程

定　價(jià)：￥78.00

作　者：	李鈞編著
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：	GMP培訓(xùn)教材
標(biāo)　簽：	藥品管理法

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ISBN：	9787506725873	出版時(shí)間：	2002-01-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	26cm	頁(yè)數(shù)：	499	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　驗(yàn)證是實(shí)施藥品GMP的一個(gè)重要的課題，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采用的質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。本書(shū)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，從驗(yàn)證的角度分章節(jié)進(jìn)行論述，為藥品生產(chǎn)企業(yè)深化藥品GMP培訓(xùn)提供一本全員培訓(xùn)的教材。本書(shū)分緒論、總論、各論3篇，計(jì)16章。本書(shū)可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行GMP培訓(xùn)的教材，可作為藥品監(jiān)督管理人員的參考讀物，也可供高等醫(yī)藥院校師生和社會(huì)各界人士閱讀。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品GMP驗(yàn)證教程》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

緒論篇
第一章藥品GMP驗(yàn)證概論
第一節(jié) 藥品GMP驗(yàn)證發(fā)展簡(jiǎn)史
第二節(jié) 驗(yàn)證是實(shí)施GMP的基石
第三節(jié) 驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)、定義與概念
第四節(jié) 質(zhì)量管理原則與驗(yàn)證
第五節(jié) 國(guó)際上主要的驗(yàn)證規(guī)范
總論篇
第二章驗(yàn)證的目的與基本原則
第一節(jié) 實(shí)施GVP的目的
第二節(jié) 驗(yàn)證的基本原則
第三章驗(yàn)證的程序與類型
第一節(jié) 實(shí)施驗(yàn)證的一般程序
第二節(jié) 前驗(yàn)證及其工作流程
第三節(jié) 同步驗(yàn)證
第四節(jié) 回顧性難受一證及其工作流程
第五節(jié) 再驗(yàn)證及其類型
第四章驗(yàn)證的范圍及各要素
第一節(jié) 驗(yàn)證的范圍
第二節(jié) 涉及GMP驗(yàn)證的各要素
第五章驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)
第一節(jié) 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)
第二節(jié) 驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)運(yùn)作與協(xié)調(diào)
第六章驗(yàn)證文件的編制與管理
第一節(jié) GMP對(duì)驗(yàn)證的要求
第二節(jié) 驗(yàn)證文件的編制
第三節(jié) 驗(yàn)證文件的管理
第七章滅菌工藝微生物學(xué)及其驗(yàn)證
第一節(jié) 滅菌工藝微生物學(xué)概述
第二節(jié) 滅菌方法概述
第三節(jié) 滅菌方法驗(yàn)證的有關(guān)參數(shù)
第四節(jié) 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證
第五節(jié) 干熱滅菌工藝的驗(yàn)證
第六節(jié) 過(guò)濾滅菌工藝的驗(yàn)證
第七節(jié) 輻射滅菌工藝的驗(yàn)證
第八節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌工藝的驗(yàn)證
第九節(jié) 無(wú)菌灌（分）裝工藝的驗(yàn)證
各論篇
第八章機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證與人員資格的確認(rèn)
第九章廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
第十章設(shè)備的驗(yàn)證
第十一章物料的驗(yàn)證
第十二章衛(wèi)生管理：清潔驗(yàn)證
第十三章文件管理：規(guī)程的驗(yàn)證與驗(yàn)證規(guī)程
第十四章生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
第十五章質(zhì)量控制部門的驗(yàn)證
第十六章產(chǎn)品驗(yàn)證
附錄
參考文獻(xiàn)
后記