實用藥品GLP指南

第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實質(zhì)和內(nèi)容
第一節(jié) GLP的發(fā)展概況
第二節(jié) GLP的主要內(nèi)容
第二章 GLP和藥物研究
第一節(jié) GLP與新藥研究的關(guān)系
第二節(jié) GLP管轄的研究項目
第三節(jié) 實施GLP管理的工作量和費用
第四節(jié) 關(guān)于增加GLP管轄項目的爭論
第五節(jié) 確定我國GLP研究項目的建議
第三章 我國實施GLP的現(xiàn)代及必要性
第一節(jié) GLP在我國實施的必要性
第二節(jié) 我國GLP的產(chǎn)生與發(fā)展
第三節(jié) 我國實施GLP的現(xiàn)狀及問題
第四節(jié) GLP實施的關(guān)鍵與申報的準備
第四章 LGP認定試點情況介紹
第一節(jié) GLP認定的依據(jù)、目的與程序
第二節(jié) 認定試點發(fā)現(xiàn)的主要問題
第五章 GLP對藥品非臨床安全性研究的質(zhì)量保證
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 標準操作規(guī)程
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第四節(jié) 質(zhì)量保證部門
第五節(jié) 檢查
第六章 質(zhì)量保護部門
第一節(jié) 導(dǎo)論
第二節(jié) QAU的建立
第三節(jié) 質(zhì)量保證部門的檢查
第四節(jié) 資格培訓(xùn)
第五節(jié) 配合檢查
第七章 GLP實施的監(jiān)督檢查
第一節(jié) 導(dǎo)論
第二節(jié) 檢查的步驟
第三節(jié) 我國實施GLP檢查的情況
第四節(jié) 藥品臨床前研究機構(gòu)核查
第八章 FDA 實施GLP的歷史回顧與展望
第一節(jié) FDA在實施GLP中發(fā)展的問題
第二節(jié) FDA對問題的反應(yīng)
第三節(jié) 試行法規(guī)
第四節(jié) 范圍
第五節(jié) 執(zhí)法戰(zhàn)略
第六節(jié) 權(quán)力
第七節(jié) 對試行法規(guī)和最后法規(guī)的評論
第八節(jié) 對規(guī)程的評價
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
第一節(jié) 急性毒性試驗
第二節(jié) 亞慢性（亞急性）毒性試驗
第三節(jié) 漫性毒性研究
第四節(jié) 致癌性研究
第五節(jié) 生殖毒性試驗
第六節(jié) 遺傳毒理學(xué)試驗
第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要文件
附錄1 中國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》
附錄2 美國《非臨床實驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》
附錄3 日本《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》標準
附錄4 藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法（試行）
附錄5 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
附錄6 關(guān)于加強藥品研究用實驗動物管理的通知
附錄7 藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）