藥品GMP衛(wèi)生教程

定　價：￥75.00

作　者：	李鈞編著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	GMP培訓教材
標　簽：	制藥工業(yè)

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ISBN：	9787506727891	出版時間：	2003-11-01	包裝：	膠版紙
開本：	26cm	頁數(shù)：	482	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　防止污染的衛(wèi)生措施是藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP必要的環(huán)節(jié)。本書依據(jù)我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），從衛(wèi)生的角度分章節(jié)進行論述，為藥品生產(chǎn)企業(yè)深化藥品GMP培訓提供一本全員培訓的教材。本書分緒論、總論、各論3篇，計20章。本書可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行GMP培訓的教材，可作為藥品監(jiān)督管理人員的參考讀物，也可供高等醫(yī)藥院校師生和社會各界人士閱讀。

作者簡介

　　李鈞，1941年出生，主任藥師，教授，江蘇徐州市衛(wèi)生局藥政管理處處長，徐州市藥學會理事長，兼任中國藥科大學徐州函授輔導站主任、徐州醫(yī)學院教授；為江蘇省藥學會常務理事、《江蘇藥學與臨床研究》雜志編委、中國藥學會高級會員。1963年7月畢業(yè)于原南京藥學院藥學專業(yè)本科。在基層醫(yī)療衛(wèi)生單位工作的16年期間，參與創(chuàng)辦了一家制藥廠（現(xiàn)徐州第五制藥廠）和一家藥品檢驗所。1979年9月調(diào)人徐州地區(qū)行置衛(wèi)生局工作至今。出版專著《依賴性藥物及其管理》、《藥學美學》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范讀本》等多部，發(fā)表專業(yè)論文數(shù)十篇，并多次獲獎。

圖書目錄

緒論篇
  第一章　概論
    第一節(jié)　衛(wèi)生的概念
    第二節(jié)　污染的概念
    第三節(jié)　預防污染是藥品GMP永恒的主題
  第二章　藥品GMP實施的衛(wèi)生管理
    第一節(jié)　衛(wèi)生管理是藥品GMP的重要組成部分
    第二節(jié)　良好衛(wèi)生規(guī)程
    第三節(jié)　衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)管理體系中的地位
總論篇
  第三章　藥品GMP衛(wèi)生管理的微生物學基礎(chǔ)
    第一節(jié)　有效控制微生物學基礎(chǔ)
    第二節(jié)　藥用微生物學分類概念
    第三節(jié)　微生物的生長代謝及其控制
  第四章　微生物控制－防腐、消毒與滅菌
    第一節(jié)　有關(guān)微生物控制的術(shù)語及其概念
    第二節(jié)　物理消毒滅菌法
    第三節(jié)　化學消毒滅菌法
    第四節(jié)　影響消毒滅菌效果的因素
    第五節(jié)　藥品防腐劑的效力測定
    第六節(jié)　消毒劑測定
    第七節(jié)　滅菌效果的驗證
  第五章　藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學概念
    第一節(jié)　認識主要的環(huán)境污染
    第二節(jié)　認識影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境污染
    第三節(jié)　藥品生產(chǎn)的人員衛(wèi)生
    第四節(jié)　藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生
    第五節(jié)　藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理要點
  第六章　污染控制的潔凈技術(shù)、隔離技術(shù)及清潔規(guī)律
    第一節(jié)　空氣潔凈技術(shù)
    第二節(jié)　高純氣體系統(tǒng)技術(shù)
    第三節(jié)　高純水系統(tǒng)技術(shù)
    第四節(jié)　隔離技術(shù)
    第五節(jié)　清潔規(guī)程
  第七章　藥品的清潔生產(chǎn)及環(huán)境
    第一節(jié)　環(huán)境問題是全球性問題
    第二節(jié)　清潔生產(chǎn)
    第三節(jié)　ISO14000系列標準與環(huán)境管理體系認證
  第八章　職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范及其認證
    第一節(jié)　對職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)述語的理解
    第二節(jié)　對職業(yè)健康安全管理體系各要素的理解
    第三節(jié)　職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范的實施
    第四節(jié)　職業(yè)健康安全管理體系的認證審核
各論篇
  第九章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則
    第一節(jié)　藥品GMP觀念和質(zhì)量意識
    第二節(jié)　藥品GMP的適用范圍
    第三節(jié)　質(zhì)量管理原則晨衛(wèi)生管理中的運用
  第十章　機構(gòu)的衛(wèi)生管理職責與人員衛(wèi)生
    第一節(jié)　組織機構(gòu)的衛(wèi)生管理職責
    第二節(jié)　員工的GMP衛(wèi)生培訓
    第三節(jié)　人員衛(wèi)生
  第十一章　廠房與設施：生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生
    第一節(jié)　預防污染是廠房規(guī)劃的重點
    第二節(jié)　藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的重點是管理
    第三節(jié)　主要劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求
    第四節(jié)　廠房清潔規(guī)程與生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督
  第十二章　設備及其清潔規(guī)程
    第一節(jié)　制藥設備的GMP衛(wèi)生要求
    第二節(jié)　設備的設計選型與安裝注意預防污染
    第三節(jié)　設備的清潔規(guī)程
  第十三章　物料：物料衛(wèi)生
    第一節(jié)  原輔料的衛(wèi)生管理
    第二節(jié)　藥品包裝用材料容器的衛(wèi)生及清潔滅菌
    第三節(jié)　主要劑型容器的清潔滅菌
    第四節(jié)　藥包材與藥物相容性試驗
  第十四章　驗證：清潔驗證
    第一節(jié)　驗證及其方式類與管理
    第二節(jié)　清潔驗證
    第三節(jié)　評價與驗證清潔程序的幾個問題
    第四節(jié)　清潔驗證的取樣與分析方法
    第五節(jié)　清潔方法的優(yōu)化與參照產(chǎn)品的選擇
  第十五章　文件：GMP管理文件化
    第一節(jié)　制藥企業(yè)文件的類型及其相關(guān)性與層次性
    第二節(jié)　衛(wèi)生管理文件目錄例釋
  第十六章　生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    第一節(jié)　生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    第二節(jié)　生產(chǎn)過程防止藥品被污染和混淆的措施
  第十七章　質(zhì)量管理：監(jiān)測功能與體系完善
    第一節(jié)　質(zhì)量管理部門對污染的監(jiān)測功能
    第二節(jié)　質(zhì)量管理體系的完善
  第十八章　健康營銷
  第十九章　科學認識與掌握藥品不良反應
    第一節(jié)　藥品不良反應及其監(jiān)測
    第二節(jié)　制藥企業(yè)在ADR監(jiān)測中責任和作用
  第二十章　從自檢到認證
    第一節(jié)　自檢在GMP認證中的地位
    第二節(jié)　自檢的程序
參考文獻
后記