食品、藥品行政許可實務(wù)

第一篇 行政許可
一、食品行政許可
1-1 批準食品藥品類行政許可的機關(guān)有哪些?
1-2 申請食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面應當具備哪些條件?
1-3 申請食品生產(chǎn)加工許可證，企業(yè)應具備哪些條件?
1-4 食品生產(chǎn)加工企業(yè)要取得食品加工許可證，在現(xiàn)場審查中應當符合哪些要求?
1-5 生產(chǎn)企業(yè)要取得食品添加劑的衛(wèi)生許可證應符合哪些要求?
1-6 要取得肉類產(chǎn)品出境許可證，應符合哪些基本要求?
1-7 要取得進境肉類產(chǎn)品許可證，在實施采樣時應符合哪些要求?
1-8 申請取得行政許可的進境肉類產(chǎn)品的存儲冷庫應具備哪些條件?
1-9 申請取得定點屠宰廠(場)許可證，應符合哪些基本要求?
1-10 要取得有機食品認證機構(gòu)資質(zhì)證書，申請單位應具備哪些條件?應當提交哪些材料?
1-11 申請有機食品認證證書，應提交哪些材料?
1-12 企業(yè)要申請生產(chǎn)綠色食品生產(chǎn)資料，其申請程序是什么?
1-13 如何取得新資源食品試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)資格?
1-14 取得綠色食品標志使用許可證的產(chǎn)品應具備哪些條件?怎樣申請?
1-15 食品生產(chǎn)企業(yè)要取得保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營許可證，應提交哪些資料和遵守哪些要求?
1-16 保健食品標簽上標注衛(wèi)生許可證文號應符合哪些要求?
1-17 生產(chǎn)特種營養(yǎng)儀器應具備哪些條件并遵守哪些要求?
1-18 取得糧食收購資格，應符合哪些要求?
二、藥品行政許可
2-1 藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦，應具備哪些條件?
2-2 辦理藥品生產(chǎn)許可證，需要哪些手續(xù)?
2-3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合哪些要求，才能取得藥品生產(chǎn)許可證?
2-4 要取得藥品經(jīng)營許可證，應按哪些要求辦理?
2-5 藥品批發(fā)企業(yè)要取得藥品經(jīng)營許可證，應符合哪些設(shè)置標準?
2-6 要取得開辦藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營許可證，應按哪些程序進行?
2-7 藥品零售企業(yè)要取得藥品經(jīng)營許可證，應符合哪些設(shè)置規(guī)定?
2-8 要取得藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證，應按哪些程序進行?
2-9 要取得收購藥品的行政許可，應遵守哪些要求?
2-10 藥品研究機構(gòu)申請登記備案，應具備哪些條件?
2-11 開辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，應符合哪些基本要求?
2-12 如何取得異地委托加工的醫(yī)療器械和原注冊醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的注冊?
2-13 注冊藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品，應注意哪些問題?
2-14 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應具備哪些條件?
2-15 在變更與換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，應注意哪些問題?
2-16 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是多長?應如何辦理續(xù)展手續(xù)?
2-17 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的發(fā)證工作應遵守哪些規(guī)定?
2-18 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證換證驗收的，對廠房與設(shè)施有哪些要求?
2-19 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證換證驗收的，物料應符合哪些要求?
2-20 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證換證驗收的，生產(chǎn)管理方面應符合哪些要求?
2-21 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須符合哪些規(guī)定?
2-22 申請換發(fā)醫(yī)療制劑許可證的單位的設(shè)備應符合哪些要求?
2-23 申請換發(fā)醫(yī)療制劑許可證單位的物料應符合哪些要求?
2-24 申請換發(fā)醫(yī)療制劑許可證單位的質(zhì)量管理應符合哪些要求?
2-25 申請化學試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應具備哪些生產(chǎn)條件?
2-26 要取得化學試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應具備哪些檢測條件?
2-27 如何對申請化學試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的單位進行檢測?
2-28 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證驗收的企業(yè)，其人員與機構(gòu)應符合哪些要求?
2-29 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，廠房與設(shè)施應符合哪些要求?
2-30 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，設(shè)備應符合哪些要求?
2-31 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，物料應符合哪些要求?
2-32 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，衛(wèi)生應符合哪些要求?
2-33 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，生產(chǎn)管理應符合哪些要求?
2-34 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證驗收的，質(zhì)量管理應符合哪些要求?
2-35 要取得一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)的行政許可，應具備哪些條件?
2-36 如何取得甘草、麻黃草野生資源收購和專營許可證?
2-37 要取得人工牛黃生產(chǎn)許可證，必須具備哪些條件?
2-38 哪些情況下攜帶麻黃素可以不申領(lǐng)麻黃素運輸許可證?
2-39 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的編號有什么含義?
2-40 申報單位在取得進口藥品注冊證后，在換證申請和報送進口藥品包裝、標簽時應符合哪些要求?
2-41 在取得進口藥品注冊證后，申報單位在審評過程中更改項目應符合哪些要求?
2-42 接受委托的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)要取得藥品加工出口的行政許可，應遵守哪些要求?
第二篇 行政審批
一、食品行政審批
1-1 食品衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放，應按哪些程序進行?
1-2 行政機關(guān)對保健食品的審批，應按哪些程序進行?
1-3 申請人要取得核酸類保健食品的行政審批，在申報時應提交哪些材料?
1-4 申請人要取得保健食品的行政審批，應符合哪些要求和提交哪些材料?
1-5 要取得以酶制劑等為原料的保健食品的行政審批，應提供哪些材料?
1-6 國內(nèi)和進口保健食品的審批程序分別是什么?
1-7 申請審批《保健食品批準證書》時，研制者應提交哪些資料?
1-8 保健食品功能的受理和審批在2000年做了哪些調(diào)整?
1-9 受理和審批保健食品時應注意哪些問題?
1-10 申請更改保健食品衛(wèi)生的，在審批時應符合哪些規(guī)定?
1-11 在保健食品申報受理審批工作中應注意哪些事項?
1-12 保健食品審查工作有哪些要求?
1-13 要取得保健食品原料的行政審批，應如何進行申報?
1-14 要取得對散裝食品衛(wèi)生的行政審批，應符合哪些要求?
1-15 新資源食品生產(chǎn)的審批程序是什么?
1-16 進口食品的國外生產(chǎn)企業(yè)在我國注冊有哪些要求?
1-17 要取得生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的行政審批，應當提交哪些資料?有哪些審批程序?
1-18 進境動植物檢疫審批管理權(quán)由什么機關(guān)行使?
1-19 辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，應提交哪些材料?
1-20 對進境動植物檢疫進行初審的內(nèi)容包括哪些?
1-21 國外引種檢疫的審批程序應符合哪些要求?
1-22 如何對出口退回的動物產(chǎn)品進行檢疫?
1-23 如何對進口糧食實行檢疫?
1-24 進境動植物檢疫審批，應注意哪些事項?
二、藥品行政審批
2-1 辦理藥品生產(chǎn)行政審批應遵守哪些要求?
2-2 如何取得藥品經(jīng)營企業(yè)的行政審批認證?
2-3 要取得進口(進口分包裝)藥品價格審批應提交哪些資料?
2-4 要取得進口藥品的行政審批，應遵守哪些要求?
2-5 要取得藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場地的行政審批，應注意哪些問題?
2-6 申報新藥注冊的基本要求有哪些?
2-7 哪些新藥申請可以經(jīng)過快速審批?
2-8 新藥臨床研究的審批程序具體有哪些?
2-9 新藥生產(chǎn)的審批程序有哪些?
2-10 已有國家標準藥品的生產(chǎn)申請，其申報和審批程序應怎樣進行?
2-11 進口藥品的申報與審批應如何進行?
2-12 《藥品注冊管理辦法》對藥品補充申請的申報與審批作了哪些規(guī)定?
2-13 申報新藥試行標準轉(zhuǎn)正的行政審批，應遵守哪些要求?
2-14 審查開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資料時應履行哪些程序?
2-15 要取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品的行政審批，應提交哪些材料?
2-16 消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批范圍有哪些?
2-17 如何取得消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的材料進行審批?
2-18 如何對申報消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的材料進行審批?
2-19 醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)要取得生產(chǎn)或經(jīng)營的行政審批，應符合哪些要求?
2-20 要取得醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格，認可程序方面有哪些基本要求?
2-21 要取得藥品組合包裝的行政審批，應符合哪些要求?
2-22 要取得診斷藥品的行政審批，在申報時有哪些要求?
2-23 要取得進口藥品再注冊的行政審批，應符合哪些要求?
2-24 舉辦藥品交易會由誰審批?
2-25 (食品)藥品監(jiān)督管理部門如何對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進行行政審批?
2-26 在申報和審批藥品注冊時應遵守哪些要求?
2-27 要取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，應符合哪些要求?提供哪些材料?
2-28 在申報進口藥材時需報哪些資料?
2-29 設(shè)置零售藥店應符合哪些要求?
2-30 如何取得對中藥品種的保護?
2-31 要取得放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營的行政審批，有哪些基本要求?
2-32 進口藥包材注冊應如何進行審批?
2-33 應如何對藥包材生產(chǎn)進行審批?
2-34 要取得外國藥品進行藥品臨床試驗的行政審批，應提供哪些相關(guān)的文件?
第三篇 相關(guān)法律法規(guī)
中華人民共和國食品衛(wèi)生法(1995年10月30日)
中華人民共和國藥品管理法(2001年2月28日)
中華人民共和國藥品管理法實施條例(2002年8月4日)
中華人民共和國中醫(yī)藥條例(2003年4月7日)
糧食流通管理條例(2004年5月26日)
衛(wèi)生部關(guān)于審批國外藥品臨床試驗的規(guī)定(1988年2月2日)
醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施規(guī)定(1989年4月3日)
醫(yī)藥產(chǎn)品許可證申請驗收管理程序(1989年4月3日)
商業(yè)部人工牛黃生產(chǎn)許可證實施細則(1991年3月2日)
《新藥審批辦法》有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定(1992年5月4日)
國外引種檢疫審批管理辦法(1993年11月10日)
保健食品管理辦法(1996年3月15日)
醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)(2000年4月10日)
藥品政府定價申報審批辦法(2000年11月21日)
有機食品認證管理辦法(2001年6月19日)
藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2004年2月4日)
非處方藥注冊審批補充規(guī)定(2004年3月16日)
質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可委托實施辦法(2004年6月23日)
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(2004年8月9日)
附：
關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定(2004年6月30日)
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行行政許可項目的公告(2004年10月14日)
北京市藥品行政許可項目