醫(yī)學實驗室質量體素文件范例

第一部分 質量手冊范例
第一章 前言
第一節(jié) 科室簡介
第二節(jié) 授權書
第三節(jié) 批準書
第四節(jié) 公正性聲明
第五節(jié) 修改記錄
第二章 質量方針與質量目標
第三章 術語和定義
第四章 管理要求
第一節(jié) 組織和管理
第二節(jié) 質量管理體系
第三節(jié) 文件控制
第四節(jié) 合同的評審
第五節(jié) 委托實驗室的檢驗
第六節(jié) 外部服務和供應
第七節(jié) 咨詢服務
第八節(jié) 投訴的解決
第九節(jié) 不符合項的識別和控制
第十節(jié) 糾正措施
第十一節(jié) 預防措施
第十二節(jié) 持續(xù)改進
第十三節(jié) 質量記錄與技術記錄
第十四節(jié) 內部審核
第十五節(jié) 管理評審
第五章 技術要求
第一節(jié) 人員
第二節(jié) 設施和環(huán)境條件
第三節(jié) 實驗室設備
第四節(jié) 檢驗前程序
第五節(jié) 檢驗程序的質量保證
第七節(jié) 檢驗后程序
第八節(jié) 結果報告
附件
……
第二部分 程序文件范例
第六章 管理要求
第七章 技術要求
第三部分 作業(yè)指導書范例
第八章 臨床基礎檢驗作業(yè)指導書范例
第九章 臨床血液學檢驗作業(yè)指導書范例
第十章 臨床生化檢驗作業(yè)指導書范例
第十一章 臨床免疫學檢驗作業(yè)指導書范例
第十二章 臨床微生物學檢驗作業(yè)指導書范例
第四部分 內部審核、管理評審、認可申請、現場評審文件范例
第十三章 內部審核和管理評審文件范例
第十四章 實驗室認可申請文件范例
第十五章 實驗室現場評審文件范例