醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南

第一章　實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論
　第一節(jié)　合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展
　第二節(jié)　實(shí)驗(yàn)認(rèn)可的意義
　第三節(jié)　國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系
　第四節(jié)　我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)
第二章　ISO 15189及相應(yīng)國標(biāo)簡介
　第一節(jié)　標(biāo)準(zhǔn)的重要性
　第二節(jié)　等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則
　第三節(jié)　ISO 15189的發(fā)展演進(jìn)
　第四節(jié)　與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的其他兩項(xiàng)國標(biāo)簡介
第三章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則條文理解
　第一節(jié)　標(biāo)準(zhǔn)的引言
　第二節(jié)　標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件
　第三節(jié)　管理要求
　第四節(jié)　技術(shù)要求
第四章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的量值溯源性
　第一節(jié)　量值溯源性術(shù)語
　第二節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的量值溯源性
　第三節(jié)　可溯源到SI單位的物質(zhì)的溯源性
　第四節(jié)　酶催化濃度的量值溯源性
　第五節(jié)　不能溯源到SI單位的物質(zhì)的溯源性
　第六節(jié)　生物體液中量的定義方面的全球協(xié)議
　第七節(jié)　正確認(rèn)識(shí)與進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室溯源工作
第五章　測量不確定度
　第一節(jié)　測量不確定度的發(fā)展過程
　第二節(jié)　測量不確定度及其有關(guān)的基本術(shù)語
　第三節(jié)　誤差和不確定度
　第四節(jié)　測量不確定度的評(píng)估過程
　第五節(jié)　計(jì)算合成不確定度
　第六節(jié)　不確定度的報(bào)告
　第七節(jié)　評(píng)定實(shí)例
　第八節(jié)　在臨床檢驗(yàn)中不確定度的評(píng)估
第六章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立
　第一節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系的概念和組成
　第二節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立
　第三節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)
第七章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制
　第一節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制
　第二節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)
　第三節(jié)　能力驗(yàn)證活動(dòng)
　第四節(jié)　能力驗(yàn)證計(jì)劃數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)
第八章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量改進(jìn)
　第一節(jié)　收集外部信息，識(shí)別需改進(jìn)的領(lǐng)域
　第二節(jié)　實(shí)驗(yàn)室的自身評(píng)審及相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)
第九章　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全
　第一節(jié)　意義和必要性
　第二節(jié)　國內(nèi)外現(xiàn)狀
　第三節(jié)　醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全
　第四節(jié)　ISO 15189中對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的要求
第十章　申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的條件
　第一節(jié)　認(rèn)可條件
　第二節(jié)　法律責(zé)任
　第三節(jié)　質(zhì)量管理體系要求
　第四節(jié)　能力的初步確認(rèn)