中華人民共和國藥典·2005年版第二部

　　《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2005年版，按照第八屆藥典委員會確定的設(shè)計方案和要求，在全體委員和常設(shè)機(jī)構(gòu)工作人員的努力及各有關(guān)部門與單位的支持下，經(jīng)過兩年多的時間編制完成。經(jīng)第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布實施，為建國以來的第八版藥典。　本版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。在廣泛吸取國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實驗方法的基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)基本一致；在力爭實現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”原則的前提下。收載的品種也基本反映了我國臨床用藥的實際情況。此外，在體例、文字、單位和符號等方面也均加以規(guī)范。　本版藥典分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。本版藥典根據(jù)中藥、化學(xué)藥、生物制品的特點和實際情況，積極開展了藥品標(biāo)淮檢驗方法的研究工作；同時注重逐步與國際接軌及國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，重視各部附錄間的協(xié)調(diào)，注意正文品種與附錄內(nèi)容的相互銜接以及文字規(guī)范，從而使本版藥典更加嚴(yán)謹(jǐn)和完善。　本版藥典收載的品種有較大幅度的增加，共收載3214種，其中新增525種。藥典一部收載品種1146種。其中新增l54種、修訂453種；藥典二部收載l967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種?！吨袊幍洹?000年版收載而本版藥典末收載的品種共有9種。2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補本收載而末收載入藥典的品種共有123種。本版藥典收載的附錄亦有較大幅度的增加，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個、刪除1個；藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個；藥典三部為l40個，其中新增62個、修訂78個、刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)—?！”景嫠幍渲鞋F(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。藥典一部品種中薄層色譜法用于鑒別的已達(dá)l523項，用于含量測定的為45項；高效液相色譜法用于含量測定的品種達(dá)479種，涉及518項；氣相色譜法用于鑒別和含量測定的品種有47種。藥典二部品種中采用高效液相色譜法的品種有848種（次），較2000年版增加566種（次），其中復(fù)方制劑、雜質(zhì)或輔料干擾因素多的品種多采用高效液相色譜法，采用高效液相色譜法作含量測定的品種增訂223種；增訂紅外鑒別的品種達(dá)70種；增訂溶出度和含量均勻度檢查的品種分別為93種和37種；增訂有關(guān)物質(zhì)檢查的品種226種，系統(tǒng)適用性要求也更為合理；在通過方法學(xué)驗證的前提下，用細(xì)菌內(nèi)毒素方法取代熱原方法的品種有73種；在保證藥品純度的前提下，刪除異常毒性檢查的品種有42種。　本版藥典附錄進(jìn)行了較大的增修訂工作。增修訂后的附錄有了明顯的改進(jìn)和提高。為適應(yīng)我國藥品監(jiān)督管理的需要，制劑通則中增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑等；制劑通則項下還增加了多種亞類劑型，如片劑通則項下增加了可溶片、陰道泡騰片，膠囊劑通則項下增加了緩釋膠囊和控釋膠囊等；部分制劑通則項下增加了無菌檢查項目。通用檢測方法中，新增了制藥用水中總有機(jī)碳測定法、可見異物檢查法、質(zhì)譜法、貼劑黏附力測定法、過敏反應(yīng)檢查法、降鈣素生物測定法和生長激素生物測定法等。此外，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)和現(xiàn)實情況，對一些附錄進(jìn)行了較大的修訂，如農(nóng)藥殘留測定法中增訂了對12種有機(jī)磷和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的測定方法；不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加了系統(tǒng)適用性試驗；微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求，并增加了方法驗證試驗；無菌檢查法由培養(yǎng)7天修訂為培養(yǎng)14天。指導(dǎo)原則中，修訂了原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則等，使之與實際的研究和生產(chǎn)情況更趨—致；并增加藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則和近紅外分光光度法指導(dǎo)原則等，這些指導(dǎo)原則雖不作為法定要求，但對考察藥品質(zhì)量、規(guī)范質(zhì)量要求和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到指導(dǎo)作用。　本版藥典對藥品的安全性問題更加重視。例如，藥典一部附錄中采用原子吸收或電感鍋合等離子體質(zhì)譜法測定重金屬和有害元素的品種達(dá)6種，并首次規(guī)定了含鉛、鎘、汞、砷、銅的限度：品種項下以苯為溶劑的，盡可能用其他溶劑替代；并增加中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查的品種達(dá)126種，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112種；附錄殘留溶劑測定法中引入國際間協(xié)調(diào)結(jié)果的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，原料藥增訂殘留溶劑檢查的品種達(dá)24種：并增加藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典二部增訂逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進(jìn)。結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況。將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為可見異物檢查法并收載入本版藥典，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。　本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥品種項下的【功能與主治】進(jìn)行廠規(guī)范。避免了易引起誤導(dǎo)用藥的現(xiàn)象，突出了中醫(yī)學(xué)辨證施治的特色；同時注意中醫(yī)學(xué)的“證”和西醫(yī)學(xué)的“病”之間存在著異病同證、同病異證的現(xiàn)象。將中醫(yī)學(xué)的“證”和相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的“病”緊密聯(lián)系起來，體現(xiàn)了功能主治表述的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為臨床醫(yī)師準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證。促進(jìn)了中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。　本版藥典在編制的工作程序上也有了改進(jìn)。除采用傳統(tǒng)的方式征求意見外，首次將增修訂的附錄與品種在國家藥典委員會的網(wǎng)站上公示三個月。更廣泛地征求了各方面意見。并將反饋的意見和建議提交各專業(yè)委員會審議，以確保本版藥典標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和方法的可行性和實用性。力求藥典編制工作的公開、公正和公平?！”景嫠幍湓谟∷⒕幣派鲜状尾捎昧穗p欄格式，以方便使用。在印刷的質(zhì)量和裝幀方面亦有較大改進(jìn)，以體現(xiàn)《中國藥典》的莊重、美觀?！　吨袊幍洹?005年版的編制工作，盡管任務(wù)重、要求高。但由于工作機(jī)構(gòu)的組織有力、各參加入員的齊心協(xié)力以及各有關(guān)部門和單位的理解與支持，使本版藥典的編制工作得以順利開展和有序進(jìn)行，基本達(dá)到了設(shè)計方案的目標(biāo)要求。現(xiàn)在，它以全新的風(fēng)貌展現(xiàn)在世人面前，必將為我國的藥品監(jiān)督管理工作開創(chuàng)新局面，為我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。

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