美國藥品管理與中醫(yī)藥

     目 錄
    1 FDA歷史沿革是怎樣的？
    2 FDA的組織機(jī)構(gòu)是如何構(gòu)成的？
    3 FDA的任務(wù)和職責(zé)包括哪些？
    4 FDA實(shí)施的主要法規(guī)和規(guī)章有哪些？
    5 美國《聯(lián)邦食品 藥品和化妝品法》主要有哪些內(nèi)容？
    6 美國對(duì)食品 藥品和化妝品是如何定義的？
    7 美國負(fù)責(zé)FDA相關(guān)事務(wù)的國會(huì)委員會(huì)和政府機(jī)構(gòu)有哪些？
    8 何謂FDA公眾咨詢委員會(huì)？
    9 FDA的非處方藥品（OTC）辦公室和顧問委員會(huì)的基本情況是怎樣的？
    10 FDA藥品審評(píng)成員的組成及其主要工作內(nèi)容是什么？
    11 FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心的組織機(jī)構(gòu)是如何構(gòu)成的？
    12 FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心的宗旨是什么？
    13 哪些是美國藥品與生物制品中心（CBER）的主要任務(wù)和職責(zé)？
    14 國家毒理研究中心（NCTR）的主要任務(wù)是什么？
    15 美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的主要任務(wù)和作用是什么？
    16 NIH的組織機(jī)構(gòu)是如何構(gòu)成的？
    17 美國的替代醫(yī)學(xué)是什么？
    18 NIH設(shè)立替代醫(yī)學(xué)辦公室（OAM）的目的是什么？
    19 NIH替代醫(yī)學(xué)辦公室的主要活動(dòng)有哪些？
    20 美國對(duì)新藥研究開發(fā)到上市常采取哪些策略？
    21 美國新藥開發(fā)的用時(shí)情況？
    22 美國新藥的定義是什么？
    23 美國對(duì)新藥是如何分類的？與進(jìn)口藥的分類有何不同？
    24 美國藥品注冊(cè) 登記與新藥申報(bào)有何區(qū)別？
    25 FDA如何審批新藥（處方藥（？
    26 何謂藥品臨床研究申請(qǐng)（IND）？ 申請(qǐng)IND的目的和要求是什么？
    27 何謂新藥申請(qǐng)（NDA）？ 申請(qǐng)NDA的目的和要求是什么？
    28 美國新藥報(bào)批約需多少費(fèi)用？
    29 美國新藥研制及審批的程序是怎樣的？
    30 向FDA申請(qǐng)NDA時(shí)需要提交哪些必要的技術(shù)資料？
    31 FDA申報(bào)資料打印格式與裝訂要求及對(duì)技術(shù)資料原件的要求有哪些？
    32 FDA申報(bào)新藥技術(shù)資料的完成基準(zhǔn)有哪些？
    33 FDA是如何對(duì)新藥申報(bào)的技術(shù)資料進(jìn)行核查的？
    34 美國生產(chǎn)藥品所用原料（化學(xué)原料藥和生藥）是否需要申報(bào)及批準(zhǔn)？
    35 美國對(duì)藥品的容器有何要求和規(guī)定？
    36 美國對(duì)藥品留樣有何要求和規(guī)定？
    37 在美國申報(bào)新藥時(shí)如何使用通用名和商品名？
    38 FDA藥品優(yōu)先審評(píng)的概念是什么？具體包括哪些內(nèi)容？
    39 FDA藥品簡(jiǎn)化（加快）審評(píng)的含義是什么？具體適用于哪些范圍？
    40 美國是如何支持少見病治療藥品（孤稀藥）的研制的？
    41 FDA對(duì)兒童用藥有哪些特殊規(guī)定和要求？
    42 美國處方藥與非處方藥是如何區(qū)別的？
    43 處方藥（新藥）申請(qǐng)與非處方藥申請(qǐng)有何不同？
    44 美國OTC藥品的基本概念和基本情況是怎樣的？
    45 自1962年藥品修正案后，美國如何對(duì)OTC藥品進(jìn)行審查？
    46 美國OTC藥品是怎樣進(jìn)行審評(píng)的？
    47 美國OTC專論的含義是什么？
    48 美國制定的OTC非專論是怎么回事？
    49 什么是從處方到OTC狀態(tài)的重新分類藥品？
    50 美國對(duì)OTC藥品的標(biāo)簽是怎樣要求的？
    51 新藥申報(bào)或臨床研究是否需要美國國內(nèi)代理人？
    52 在美國以外完成的臨床前試驗(yàn)資料FDA是否受理？有哪些限制和要求？
    53 美國GCP的沿革是怎樣的？
    54 美國GCP的主要特點(diǎn)是什么？
    55 美國GCP與中國現(xiàn)行新藥臨床試驗(yàn)的要求有何異同？
    56 FDA對(duì)臨床試驗(yàn)是如何分期的？其各期研究的主要目的是什么？在病例數(shù)的要求
    上各期有何不同？
    57 美國臨床研究中常用的對(duì)照方法有哪些？
    58 FDA對(duì)藥品臨床試驗(yàn)中陽性對(duì)照藥有哪些規(guī)定和要求？
    59 FDA對(duì)安慰劑對(duì)照的應(yīng)用是如何規(guī)定的？
    60 美國新藥臨床研究中主辦者和研究者的職責(zé)有哪些？
    61 FDA對(duì)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是如何確定和管理的？
    62 美國GLP的主要內(nèi)容是什么？
    63 美國GLP和中國GLP有什么不同點(diǎn)？
    64 美國對(duì)從事臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)是否有具體的規(guī)定？
    65 FDA對(duì)臨床前動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)室是如何要求和監(jiān)控的？
    66 FDA對(duì)動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的周期有何規(guī)定和要求？
    67 FDA對(duì)用于長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的動(dòng)物有何規(guī)定和要求？
    68 美國GMP的主要特點(diǎn)是什么？
    69 美國GMP的沿革和現(xiàn)狀是怎樣的？
    70 美國對(duì)國內(nèi)藥廠的GMP是如何檢查的？
    71 美國CGMP的主要內(nèi)容是什么？
    72 美國對(duì)國外藥廠是如何進(jìn)行GMP檢查的？
    73 在美國注冊(cè)藥廠需要哪些條件？
    74 美國藥品監(jiān)督體系是怎樣的？
    75 美國對(duì)違反藥品法者給予何種處罰？
    76 美國對(duì)處方藥品標(biāo)簽有哪些具體規(guī)定？
    77 美國的藥品價(jià)格是如何確定的？
    78 美國對(duì)處方藥的廣告有哪些規(guī)定和要求？
    79 美國對(duì)非處方藥的廣告有哪些規(guī)定和要求？
    80 美國對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告有哪些規(guī)定和要求？
    81 我國已批準(zhǔn)的新藥和未被批準(zhǔn)的新藥，在美國申報(bào)新藥時(shí)是否同等要求？
    82 在美國銷售進(jìn)口藥品，是否一定要通過美國國內(nèi)代理人？
    83 美國國內(nèi)藥品銷售代理人承擔(dān)何種責(zé)任 權(quán)利和義務(wù)？
    84 美國國內(nèi)藥品銷售代理人的資格和條件包括哪些？
    85 FDA受理中藥審批的現(xiàn)狀如何？
    86 美國制藥研究的經(jīng)費(fèi)是如何籌措及管理的？
    87 與美國合作開發(fā)新藥通過哪些渠道和方式爭(zhēng)取研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)？
    88 NIH對(duì)于替代醫(yī)學(xué)的研究如何立項(xiàng)？可以何種方式爭(zhēng)??？
    89 NIH研究經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)程序與方法如何？
    90 美國的專利藥和非專利藥有何區(qū)別？
    91 美國對(duì)藥品的專利保護(hù)有哪些實(shí)質(zhì)規(guī)定？
    92 如何申請(qǐng)美國的藥品專利？
    93 美國對(duì)藥品的保護(hù)除了專利保護(hù)外，是否還有其他保護(hù)方式？
    94 目前美國市場(chǎng)有哪些病種的治療藥品缺少或需求量大？
    95 美國對(duì)中藥組方的植物 動(dòng)物和礦物有什么特別的限制嗎？
    96 天然植物藥進(jìn)入美國市場(chǎng)的主要技術(shù)難點(diǎn)有哪些？
    97 中藥向FDA申報(bào)并進(jìn)入美國市場(chǎng)有哪幾種可能的途徑？
    98 在美國藥品與食品是如何區(qū)分的？
    99 目前美國將草藥歸屬為食品添加劑還是飲食補(bǔ)充劑？
    100 美國1994年《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》的基本內(nèi)容有哪些？
    101 如何在美國申請(qǐng)飲食補(bǔ)充劑？
    102 FDA對(duì)相關(guān)進(jìn)口商品的要求主要有哪些？
    103 美國有關(guān)食品進(jìn)口的程序如何？
    104 影響中藥制劑及其保健品在美國銷售的主要因素有哪些？
    105 如何從FDA獲得相關(guān)資料？
    106 如何從FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心獲取相關(guān)指南？
    107 如何使用美國替代醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)？
   附 錄
   附件1藥品審評(píng)有關(guān)術(shù)語
   附件2與FDA有關(guān)的縮寫名詞
   附件3從FDA獲得相關(guān)資料的聯(lián)系地址和電話
   附件4從FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心獲取指南的地址和指南目錄
   附件5美國對(duì)國外藥品生產(chǎn)廠家的檢查指南
   附件6藥品非臨床實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)范
   附件7例一：芝加哥大學(xué)動(dòng)物資源中心卡爾遜動(dòng)物研究所工作條例
   附件8例二：芝加哥大學(xué)動(dòng)物資源中心FMI嚙齒類動(dòng)物清潔區(qū)工作條例
   參考文獻(xiàn)