藥品醫(yī)療器械行政處罰實務(wù)全書

第一篇 藥品醫(yī)療器械行政處罰總論 　
第一章 藥品醫(yī)療器械行政處罰概述 　　
第一節(jié) 違法行為 　　
第二節(jié) 法律責(zé)任 　　
第三節(jié) 行政處罰 　　
第四節(jié) 行政處罰的執(zhí)法目的 　　
第五節(jié) 行政處罰的基本原則 　　
第六節(jié) 行政處罰的基本要求 　
第二章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的法律 　　
第一節(jié) 行政處罰法律的基本內(nèi)容 　　
第二節(jié) 行政處罰法律的調(diào)整范圍 　　
第三節(jié) 行政處罰的法律關(guān)系 　
第三章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的管轄 　　
第一節(jié) 行政處罰的地域管轄 　　
第二節(jié) 行政處罰的級別管轄 　　
第三節(jié) 行政處罰的專屬管轄 　
第四章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的種類 　　
第一節(jié) 警告、責(zé)令改正的適用 　　
第二節(jié) 沒收財物的適用 　　
第三節(jié) 罰款的適用 　　
第四節(jié) 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的適用 　　
第五節(jié) 責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營的適用 　　
第六節(jié) 吊銷、撤銷行政許可證件的適用 　　
第七節(jié) 注銷許可證證件的適用 　　
第八節(jié) 取締的適用問題 　
第五章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的證據(jù) 　　
第一節(jié) 行政處罰證據(jù)的證明對象 　　
第二節(jié) 行政處罰證據(jù)的“三性”要求 　　
第三節(jié) 行政處罰調(diào)查取證的方式 　　
第四節(jié) 行政處罰證據(jù)的先行登記保存 　　
第五節(jié) 行政處罰定案證據(jù)的采用和排除 　
第六章 藥品醫(yī)療器械行政強制措施 　　
第一節(jié) 行政強制措施的基本內(nèi)容 　　
第二節(jié) 行政強制措施的條件和對象 　
第七章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的自由裁量 　　
第一節(jié) 自由裁量的基本內(nèi)容 　　
第二節(jié) 免除、減輕、從輕、從重處罰 　　
第三節(jié) 規(guī)范自由裁量行為 　
第八章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的程序 　　
第一節(jié) 一般程序的適用 　　
第二節(jié) 簡易程序的適用 　　
第三節(jié) 聽證程序的適用 　
第九章 藥品醫(yī)療器械行政處罰文書的送達 　　
第一節(jié) 直接送達的適用 　　
第二節(jié) 郵寄送達的適用 　　
第三節(jié) 留置送達的適用 　　
第四節(jié) 委托送達的適用 　　
第五節(jié) 公告送達的適用 　
第十章 藥品醫(yī)療器械行政處罰幾個重要問題 　　
第一節(jié) 《行政處罰決定書》的制作問題 　　
第二節(jié) 行政處罰的主觀要件問題 　　
第三節(jié) 一事不再罰原則的適用 　　
第四節(jié) 追訴時效的適用問題
第二篇 藥品違法行為及其行政處罰 　
第一章 違法生產(chǎn)藥品及其行政處罰 　　
第一節(jié) 無證生產(chǎn)藥品及其行政處罰 　　
第二節(jié) 生產(chǎn)假藥及其行政處罰 　　
第三節(jié) 生產(chǎn)劣藥及其行政處罰 　　
第四節(jié) 違反GMP行為及其行政處罰 　　
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品生產(chǎn)許可證》及其行政處罰 　　
第六節(jié) 擅自變更藥品生產(chǎn)許可登記事項及其行政處罰 　　
第七節(jié) 違法委托生產(chǎn)藥品及其行政處罰 　　
第八節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)違法購銷活動及其行政處罰 　　
第九節(jié) 藥品標(biāo)識違法行為及其行政處罰 　　
第十節(jié) 違反“藥包材”規(guī)定行為及其行政處罰 　　
第十一節(jié) 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患藥品不履行法定義務(wù)及其行政處罰 　
第二章 違法經(jīng)營藥品及其行政處罰 　　
第三節(jié) 銷售劣藥及其行政處罰 　　
第四節(jié) 未按照規(guī)定實施GsP及其行政處罰 　　
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品經(jīng)營許可證》及其行政處罰 　　
第六節(jié) 未按規(guī)定辦理經(jīng)營許可事項變更手續(xù)及其行政處罰 　　　　
第七節(jié) 從非法渠道購進藥品及其行政處罰 　　
第八節(jié) 違反追溯制度和不能提供藥品檢驗報告及其行政處罰 　　
第九節(jié) 違法銷售處方藥、甲類非處方藥及其行政處罰 　　
第十節(jié) 違法設(shè)置藥品經(jīng)營倉庫及其行政處罰 　　
第十一節(jié) 違反進口藥品管理規(guī)定及其行政處罰 　　
第十二節(jié) 違法以藥抵債及其行政處罰 　　
第十三節(jié) 違法代理銷售藥品及其行政處罰 　　
第十四節(jié) 違法儲存、運輸藥品及其行政處罰 　　
第十五節(jié) 向非法渠道銷售藥品及其行政處罰 　　
第十六節(jié) 違法經(jīng)營疫苗行為及其行政處罰 　
第三章 醫(yī)療機構(gòu)實施藥品違法行為及其行政處罰 　　
第一節(jié) 違法配制制劑及其行政處罰 　　
第二節(jié) 違法銷售、調(diào)劑使用制劑及其行政處罰 　　
第三節(jié) 違法申請、變更制劑許可及其行政處罰 　　
第四節(jié) 違反藥品監(jiān)管規(guī)范及其行政處罰 　
第四章 實施藥品注冊違法行為及其行政處罰 　　
第一節(jié) 違法進行藥物臨床試驗、非臨床研究及其行政處罰 　　
第二節(jié) 報送虛假藥品注冊申報資料和樣品及其行政處罰 　　
第三節(jié) 出具虛假檢驗報告及其行政處罰 　　
第四節(jié) 藥品注冊行政主體的違法責(zé)任 　
第五章 違反特殊管理藥品規(guī)定及其行政處罰 　　
第一節(jié) 違反麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)范行為及其行政處罰 　　
第二節(jié) 違反醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)范行為及其行政處罰 　　
第三節(jié) 放射性藥品管理及其行政處罰問題 　　
第四節(jié) 違反麻黃素管理規(guī)范行為及其行政處罰 　
第六章 其他藥品違法行為及其行政處罰 　　
第一節(jié) 違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)范行為及其行政處罰 　　
第二節(jié) 違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為及其行政處罰
第三篇 醫(yī)療器械違法行為及其行政處罰 　
第一章 違反醫(yī)療器械注冊規(guī)定及其行政處罰 　　
第一節(jié) 無注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第二節(jié) 違法申請和騙取醫(yī)療器械注冊證書及其行政處罰 　　
第三節(jié) 違法使用醫(yī)療器械注冊證書及其行政處罰 　　
第四節(jié) 未依法辦理注冊證書變更手續(xù)及其行政處罰 　　
第五節(jié) 提供虛假臨床試用、臨床驗證報告及其行政處罰 　　
第六節(jié) 出具虛假檢測報告及其行政處罰 　　
第七節(jié) 其他違反醫(yī)療器械注冊規(guī)定行為及其行政處罰 　
第二章 違法生產(chǎn)醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第一節(jié) 無證生產(chǎn)
第二類、
第三類醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第二節(jié) 生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第三節(jié) 違法使用《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其行政處罰 　　
第四節(jié) 騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其行政處罰 　　
第五節(jié) 其他違反醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范行為及其行政處罰 　
第三章 違法經(jīng)營醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第一節(jié) 無證經(jīng)營
第二類、
第三類醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第二節(jié) 擅自變更經(jīng)營許可事項及其行政處罰 　　
第三節(jié) 違法申請、取得和使用經(jīng)營許可證及其行政處罰 　　
第四節(jié) 非法渠道購進醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第五節(jié) 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第六節(jié) 違反檢查驗收和購銷記錄制度及其行政處罰 　
第四章 違法使用醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進醫(yī)療器械及其行政處罰 　　
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及其行政處罰 　
第五章 違反無菌器械監(jiān)管規(guī)范行為及其行政處罰 　　
第一節(jié) 違法生產(chǎn)無菌器械行為及其行政處罰 　　
第二節(jié) 違法經(jīng)營無菌器械行為及其行政處罰 　　
第三節(jié) 違法使用無菌器械行為及其行政處罰
第四篇 團藥品醫(yī)療器械行政處罰的救濟程序 　
第一章 藥品醫(yī)療器械行政處罰案件的行政復(fù)議 　　
第一節(jié) 被處罰人申請行政復(fù)議 　　
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門復(fù)議答辯 　　
第三節(jié) 行政復(fù)議機關(guān)審理 　
第二章 藥品醫(yī)療器械行政處罰案件的行政訴訟 　　
第一節(jié) 被處罰人提起行政訴訟 　　
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)訴 　　
第三節(jié) 人民法院審理和判決 　
第三章 藥品醫(yī)療器械行政處罰的行政賠償 　　
第三節(jié) 人民法院審理行政賠償 　　
第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門的追償 　
第四章 人民法院的強制行政執(zhí)行 　　
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理部門申請強制執(zhí)行 　　
第二節(jié) 人民法院實施強制執(zhí)行
第五篇 藥品醫(yī)療器械行政處罰法律文書及其制作 　
第一章 藥品醫(yī)療器械行政處罰文書及其制作 　　
第一節(jié) 《舉報登記表》及其制作 　　
第二節(jié) 《案件移送審批表》、《案件移送書》及其制作 　　
第三節(jié) 《立案申請表》及其制作 　　
第四節(jié) 《調(diào)查筆錄》及其制作 　　
第五節(jié) 《協(xié)助調(diào)查函》及其制作 　　
第六節(jié) 《現(xiàn)場檢查筆錄》及其制作 　　
第七節(jié) 《案件調(diào)查終結(jié)報告》及其制作、 　　
第八節(jié) 《先行登記保存物品審批表》、《先行登記保存物品通知書》及其制作 　　
第九節(jié) 《查封扣押物品審批表》、《查封扣押物品通知書》及其制作 　　
第十節(jié) 《物品清單》及其制作 　　
第十一節(jié) 《行政處理通知書》及其制作 　　
第十二節(jié) 《解除先行登記保存物品通知書》及其制作 　　
第十三節(jié) 《解除查封扣押物品通知書》及其制作 　　
第十四節(jié) 《案件合議記錄》及其制作 　　
第十五節(jié) 《重大案件集體討論記錄》及其制作 　　
第十六節(jié) 《撤案申請表》及其制作 　　
第十七節(jié) 《行政處罰事先告知書》及其制作 　　
第十八節(jié) 《陳述申辯筆錄》及其制作 　　
第十九節(jié) 《行政處罰審批表》及其制作 　　
第二十節(jié) 《行政處罰決定書》及其制作 　　
第二十一節(jié) 《當(dāng)場行政處罰決定書》及其填寫 　　
第二十二節(jié) 《責(zé)令改正通知書》及其制作 　　
第二十三節(jié) 《送達回執(zhí)》及其填寫 　　
第二十四節(jié) 《沒收物品憑證》及其制作 　　
第二十五節(jié) 《沒收物品處理審批表》及其制作 　　
第二十六節(jié) 《沒收物品處理清單》及其制作 　　
第二十七節(jié) 《延（分）期繳納罰沒款審批表》及其制作 　　
第二十八節(jié) 《行政處罰強制執(zhí)行申請書》及其制作 　　
第二十九節(jié) 《行政處罰結(jié)案報告》及其制作 　
第二章 藥品醫(yī)療器械行政處罰聽證文書及其制作 　　
第一節(jié) 《行政處罰聽證告知書》及其制作 　　
第二節(jié) 《行政處罰聽證申請書》及其制作 　　
第三節(jié) 《行政處罰聽證通知書》及其制作 　　
第四節(jié) 《行政處罰聽證延期通知書》及其制作 　　
第五節(jié) 《行政處罰聽證中止通知書》及其制作 　　
第六節(jié) 《行政處罰聽證終止通知書》制作 　　
第七節(jié) 《行政處罰聽證筆錄》及其制作 　　
第八節(jié) 《行政處罰聽證意見書》及其制作 　
第三章 藥品醫(yī)療器械行政處罰復(fù)議文書及其制作 　　
第一節(jié) 《行政復(fù)議申請書》及其制作 　　
第二節(jié) 《行政復(fù)議案件登記表》及其制作 　　
第三節(jié) 《行政復(fù)議案件立案審批表》及其制作 　　
第四節(jié) 《行政復(fù)議不予受理決定書》及其制作 　　
第五節(jié) 《行政復(fù)議受理通知書》及其制作 　　
第六節(jié) 《行政復(fù)議答辯書》及其制作 　　
第七節(jié) 《行政復(fù)議告知書》及其制作 　　
第八節(jié) 《行政復(fù)議停止執(zhí)行通知書》及其制作 　　
第九節(jié) 《行政復(fù)議調(diào)查筆錄》及其制作 　　
第十節(jié) 《行政復(fù)議中止通知書》及其制作 　　
第十一節(jié) 《行政復(fù)議終止通知書》及其制作 　　
第十二節(jié) 《行政復(fù)議審理決定延期通知書》及其制作 　　
第十三節(jié) 《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》及其制作 　　
第十四節(jié) 《行政復(fù)議決定書》及其制作 　
第四章 藥品醫(yī)療器械行政處罰訴訟文書及其制作 　　
第一節(jié) 《行政起訴狀》及其制作 　　
第二節(jié) 《行政訴訟答辯狀》及其制作 　　
第三節(jié) 《行政上訴狀》及其制作 　　
第四節(jié) 《行政訴訟申訴狀》及其制作
附錄 藥品醫(yī)療器械行政處罰法律適用表 　
附錄1 藥品行政處罰法律適用表 　
附錄2 醫(yī)療器械行政處罰法律適用表