滴丸劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)

第一章 滴丸劑概況
　第一節(jié) 滴丸劑的分類(lèi)
　　一、以外觀形式分類(lèi)
　　二、以釋放特性分類(lèi)
　　三、以給藥途徑分類(lèi)
　第二節(jié) 滴丸劑的現(xiàn)狀和特點(diǎn)
　　一、滴丸劑的特點(diǎn)
　　二、滴丸劑的優(yōu)點(diǎn)
　　三、滴丸劑的缺點(diǎn)
　第三節(jié) 滴丸劑的發(fā)展趨勢(shì)
　　一、釋放特性的擴(kuò)展
　　二、基質(zhì)和冷凝劑的發(fā)展
　　三、載藥量的增加
　　四、設(shè)備和制備工藝的發(fā)展
　參考文獻(xiàn)
第二章 滴丸劑的賦形劑
　第一節(jié) 滴丸劑基質(zhì)的選擇
　　一、基質(zhì)選擇的原則
　　二、水溶性基質(zhì)
　　三、非水溶性基質(zhì)
　　四、混合性基質(zhì)
　第二節(jié) 滴丸劑冷凝劑的選擇
　　一、冷凝劑的選擇原則
　　二、水性冷凝劑
　　三、油性冷凝液
　第三節(jié) 滴丸劑添加劑的選擇
　　一、崩解劑
　　二、吸收促進(jìn)劑
　　三、抗氧劑
　　四、防腐劑
　　五、著色劑
　　六、包衣材料
　參考文獻(xiàn)
第三章 滴丸劑的制備方法
　第一節(jié) 處方工藝設(shè)計(jì)
　　一、滴丸劑制備原理及處方工藝
　　二、滴丸劑處方的經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)
　　三、正交設(shè)計(jì)與滴丸處方篩選
　　四、均勻設(shè)計(jì)與滴丸處方篩選
　第二節(jié) 滴丸生產(chǎn)中的常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法
　　一、常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法
　　二、常見(jiàn)問(wèn)題的內(nèi)在因素
　第三節(jié) 滴丸劑處方工藝實(shí)例
　　一、化學(xué)藥口服滴丸
　　二、中藥滴丸
　　三、腸溶滴丸
　　四、緩釋滴丸
　　五、包衣滴丸
　　六、舌下含服
　　七、常規(guī)外用滴丸
　　參考文獻(xiàn)
第四章 滴丸劑的質(zhì)量研究
　第一節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制
　第二節(jié) 成品的質(zhì)量控制
　　一、滴丸劑的通用要求及檢查項(xiàng)目
　　二、滴丸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　三、中藥滴丸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例
　　四、化學(xué)藥滴丸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例
　第三節(jié) 成品的穩(wěn)定性研究
　　一、穩(wěn)定性研究的設(shè)計(jì)
　　二、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法
　　三、包裝材料和貯藏條件考察
　　四、穩(wěn)定性研究實(shí)例
　參考文獻(xiàn)
第五章 滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)要求
　第一節(jié) 滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備
　　一、滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備的原理
　　二、滴丸機(jī)基本構(gòu)造
　　三、滴丸劑設(shè)備的市場(chǎng)概況
　第二節(jié) 滴丸劑生產(chǎn)要求
　　一、滴丸劑常見(jiàn)的生產(chǎn)線布局
　　二、滴丸劑GMP生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)要求
　　三、滴丸劑GMP車(chē)間相關(guān)管理要求
　參考文獻(xiàn)
第六章 滴丸劑體外釋放和體內(nèi)吸收研究
　第一節(jié) 滴丸劑的體外釋放原理
　　一、固體分散的基本概念
　　二、藥物從滴丸中溶出的模型
　第二節(jié) 滴丸劑的吸收
　　一、人體的胃腸結(jié)構(gòu)與藥物的吸收
　　二、藥物在胃腸道的吸收方式
　　三、藥物吸收的微觀機(jī)制——脂溶性和pH分配假設(shè)
　　四、影響藥物吸收的因素
　　五、滴丸劑的人體生物利用度實(shí)例
　第三節(jié) 體外、體內(nèi)相關(guān)性研究
參考文獻(xiàn)
第七章 滴丸劑研究實(shí)例
　第一節(jié) 萘丁美酮滴丸的研究
　　一、輔料與主藥的相互作用
　　二、處方工藝篩選
　　三、質(zhì)量研究
　　四、微生物限度檢查
　　五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
　　六、穩(wěn)定性研究
　　七、說(shuō)明書(shū)的制定
　第二節(jié) 吲達(dá)帕胺滴丸的研究
　　一、輔料與主藥的相互作用
　　二、處方工藝篩選
　　三、質(zhì)量研究
　　四、微生物限度檢查
　　五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
　　六、穩(wěn)定性研究
　　七、說(shuō)明書(shū)的制定
　第三節(jié) 復(fù)方燈盞滴丸的研究
　　一、提取工藝路線的設(shè)計(jì)及研究
　　二、復(fù)方燈盞滴丸成型工藝研究
　　三、質(zhì)量研究
　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
　　五、穩(wěn)定性研究
　　六、說(shuō)明書(shū)的制定
　參考文獻(xiàn)
附錄
　附錄一 常用正交設(shè)計(jì)表
　附錄二 均勻設(shè)計(jì)表
　附錄三 已批滴丸產(chǎn)品目錄