臨床研究原理與實踐中文版（第二版）

譯者序
序言
第1章　臨床研究發(fā)展史回顧
1.最早的臨床研究
2.希臘和羅馬的影響
3.中世紀和文藝復興時期
4.17世紀
5.18世紀
6.19世紀
7.20世紀以后
致謝
參考文獻和注釋
第一部分：倫理與法規(guī)問題
第2章　臨床研究的倫理原則
1.區(qū)分臨床研究和臨床實踐
2.倫理學與臨床研究有什么關(guān)系？
3.臨床研究中倫理關(guān)注的歷史
4.臨床研究的倫理法規(guī)和規(guī)章
5.臨床研究的倫理框架
6.隨機臨床試驗的倫理思考
7.結(jié)論
參考文獻
第3章　生物倫理學問題的研究
1.生物倫理學問題的類型
2.生物倫理學研究方法的分類
3.重要的生物倫理學研究示例
4.生物倫理學研究的特殊考慮
參考文獻和注釋
第4章　研究誠信：個人和研究機構(gòu)的責任
1.實施研究的指南
2.科學誠信和不端行為
3.導師與學員的關(guān)系
4.數(shù)據(jù)的采集、管理、共享和所有權(quán)
5.涉及人和動物受試者的研究
6.科研合作
7.利益沖突和義務沖突
8.同行評議（Peer Review）
9.論文發(fā)表與作者的責任
致謝
參考文獻
第5章　機構(gòu)審查委員會
1.當前人體試驗研究所遵循規(guī)則的歷史、倫理和監(jiān)管基礎(chǔ)
2.機構(gòu)審查委員會（IRB）
3.臨床研究者和IRB
4.對當前IRB制度的評價
5.結(jié)論
參考文獻和注釋
第6章　數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會
1.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會概述
2.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會的職能
3.數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會的決策
4.實例
5.結(jié)論
參考文獻
第7章　臨床試驗數(shù)據(jù)管理
1.研究團隊
2.試驗設(shè)計
3.數(shù)據(jù)在哪里？
4.誰能收集數(shù)據(jù)？
5.實地啟動訪問
6.知情同意
7.納入標準
8.登記
9.收集什么樣的數(shù)據(jù)？
10.治療方案
11.合并治療
12.監(jiān)查不良事件
13.常規(guī)監(jiān)查訪問
14.稽查跟蹤
15.電子數(shù)據(jù)庫
16.總結(jié)
參考文獻
第8章　臨床研究中的未預知風險
1.動機
2.藥物
3.靶點
4.試驗
5.卡珊德拉的預言
6.進一步的研究
7.FIAU的毒性
8.臨床前試驗的再評估
9.研究監(jiān)督
10.調(diào)查開始
11.科研不端
12.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）
13.美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）
14.美國醫(yī)學研究所（IOM）
15.媒體
16.國會
17.法律
18.尾聲
致謝
參考文獻
第9章　美國食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和生物制品的管理
1.引言
2.背景
3.使命、組織和術(shù)語
4.藥物和生物制品的生命周期
5.總結(jié)
第10章　法律問題
1.關(guān)于臨床治療和臨床研究知情同意的法律問題
2.預先指示／代理許可
3.兒童受試者
4.醫(yī)療或研究記錄
5.機密性
6.法律責任
7.利益沖突
8.數(shù)據(jù)的署名和所有權(quán)
參考文獻和注釋
補充閱讀材料
附錄　NIH關(guān)于醫(yī)療和參加醫(yī)學研究的預先指示
第11章　避免臨床研究者進行人體試驗時發(fā)生利益沖突的規(guī)則
1.預防NIH院內(nèi)研究項目中臨床研究的利益沖突
2.預防機構(gòu)審查委員會成員的利益沖突
參考文獻
附錄　NIH人體研究中防止經(jīng)濟利益和非經(jīng)濟利益沖突的指南
第12章　美國國立衛(wèi)生研究院關(guān)于招募女性和少數(shù)民族作為臨床研究受試者的政策
1.NIH政策
2.科學考慮的焦點
3.NIH女性衛(wèi)生研究辦公室（ORWH）的職責
4.同行評議的職責
5.機構(gòu)審查委員會的職責
6.志愿者和志愿者社區(qū)的職責
7.受試者登記的人口數(shù)據(jù)
8.育齡女性、孕婦和兒童
9.未來問題
10.結(jié)論
致謝
參考文獻和注釋
第13章　患者眼中的臨床研究
1.科研人員同患者的合作關(guān)系
2.離開試驗：為什么患者拒絕參與臨床試驗
3.臨床試驗開始了：理解患者的感受
4.理解陪護者
5.姑息療法的作用
6.成功地處理難以應付的消息
7.與患者進行有效的交流：建議和注意事項
8.自信的患者：與科學研究結(jié)盟
9.結(jié)論
補充閱讀材料
第14章　臨床研究者與媒體
1.什么樣的消息能成為科學和醫(yī)學界的新聞
2.為什么要接受記者的采訪？
3.為什么記者想要采訪你？
4.為什么你應該接受記者的采訪？
5.接受媒體采訪的過程
6.淺談電子郵件和互聯(lián)網(wǎng)
7.采訪
8.如果你的談話被誤引，該如何應對？
9.哪些有關(guān)科學的事情不為公眾了解？
10.意想不到的問題
11.當負面消息出現(xiàn)時
12.淺議調(diào)研記者（investigative reporter）
13.信息自由法案
14.靜默期（embargo）
15.英杰芬格規(guī)則
16.臨床警示
17.什么時候與你的宣傳辦公室聯(lián)系
18.結(jié)論
第二部分：生物統(tǒng)計學與流行病學
第15章　生物統(tǒng)計學導論：隨機抽樣，假設(shè)檢驗，樣本量估算
1.前言
2.隨機化問題
3.假設(shè)檢驗概述
4.樣本大小與置信度
5.特殊考慮
6.結(jié)論
參考文獻
第16章　觀察性研究和臨床試驗的設(shè)計與實施
1.流行病學研究設(shè)計類型
2.生態(tài)學研究（關(guān)聯(lián)性研究）
3.病例報告和病例叢
4.現(xiàn)況調(diào)查或橫斷面研究
5.病例對照研究
6.前瞻性或縱向隊列研究
7.觀察性研究中的因果推斷
8.臨床試驗
9.流行病學研究的實施：研究方案
參考文獻
第17章　小型臨床試驗
1.簡介
2.在對照臨床試驗的短暫歷史中我們位于何處
3.探索性與確證性臨床試驗：在試驗設(shè)計中的應用
4.小型臨床試驗中的問題：既檢驗疾病機制又驗證治療的有效性
5.臨床試驗中的安慰劑效應
6.結(jié)論
參考文獻
第18章　大型臨床試驗與注冊——臨床研究所
1.介紹
2.歷史
3.治療評價的分期
4.主要的常用概念
5.臨床試驗結(jié)果表述
6.試驗設(shè)計的一般性概念
7.一般設(shè)計考慮
8.倫理學與合法性問題
9.形成假設(shè)
10.發(fā)表偏倚
11.統(tǒng)計學考慮
12.薈萃分析和系統(tǒng)回顧
13.理解協(xié)變量和亞組
14.治療學基礎(chǔ)
15.研究機構(gòu)
16.實踐中的整合
17.爭論和個人見解
18.展望
參考文獻
第19章　二次數(shù)據(jù)在統(tǒng)計分析中的應用
1.薈萃分析方法
2.抗感染因子治療敗血癥臨床試驗的薈萃分析
3.結(jié)論
參考文獻
第20章　生存分析入門
1.生存數(shù)據(jù)的特征
2.生存函數(shù)
3.特殊問題分析
4.結(jié)論
參考文獻
第21章　功能健康相關(guān)生活質(zhì)量的測定與評價
1.功能生活質(zhì)量概述
2.生活質(zhì)量的定義（范疇）
3.健康相關(guān)生活質(zhì)量量表
4.其他（可考慮使用的）量表
5.評價醫(yī)療保健的生活質(zhì)量量表的重要性
參考文獻
第三部分：技術(shù)轉(zhuǎn)讓、方案制定、資助及其他
第22章　技術(shù)發(fā)展概述
1.引言
2.故事情節(jié)：災難將從天而降
3.第一個而且是最大的錯誤：簽署了各種合同
4.不得泄露秘密的協(xié)議：商業(yè)秘密和機密性文件的披露協(xié)議
5.材料轉(zhuǎn)讓的協(xié)議
6.協(xié)作和發(fā)明：產(chǎn)品研究與開發(fā)的合作協(xié)議
7.材料的所有權(quán)：材料性CRADA
8.政府科學家的相關(guān)商標權(quán)和著作權(quán)
9.結(jié)論
參考文獻和注釋
第23章　技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓？
2.作為知識產(chǎn)權(quán)的專利
3.使用專利的原理
4.專利的歷史起源
5.美國法典第35卷第101條款：新的和實用的概念
6.美國法典第35卷第102條款：新穎的概念
7.美國法典35卷第103條款：易見性的概念
8.等價交換系統(tǒng)的建立還需更多的努力
9.美國法典35卷第112條款與公開的要求
10.USPTO專利申請審查程序
11.獲得外國專利
12.NIH申請專利的途徑
13.NIH許可程序
14.OTT的其他職能
15.總結(jié)：NIH技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功的標志
致謝
參考文獻
第24章　臨床試驗方案的寫作
1.試驗方案的種類
2.臨床試驗方案的寫作
3.對于研究計劃還應進行什么步驟才能送審？
4.研究計劃方案的基本構(gòu)成
參考文獻
第25章　試驗方案預算評估
1.簡介
2.需求
3.制訂試驗方案的預算
4.總結(jié)
第26章　臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理：一般原則和數(shù)據(jù)源指南
1.前言
2.數(shù)據(jù)的多維性
3.數(shù)據(jù)資料種類
4.總則
5.數(shù)據(jù)管理的控制性文件
6.總結(jié)
參考文獻
第27章　如何獲得研究資助：NIH同行評議程序指南
1.NIH概述
2.NIH基金的同行評議流程
3.準備較好基金申請的提示
4.NIH對臨床研究者職業(yè)生涯不同階段的資助方式
5.NIH關(guān)于臨床研究者的其他項目
6.NIH的新方向和新舉措
7.如何與NIH同行評議系統(tǒng)同步
第28章　從制藥行業(yè)視角看臨床研究
1.制藥行業(yè)的構(gòu)成
2.能影響制藥工業(yè)臨床研究的問題
3.制藥工業(yè)展望
4.總結(jié)
參考文獻
第29章　人類基因組計劃、基因組學和臨床研究
1.概述
2.遺傳模型
3.復雜性狀的剖析
4.樣本收集和知情同意
5.基因分型的方法
6.連鎖分析（參數(shù)）
7.非參數(shù)分析
8.相關(guān)和連鎖不平衡
9.基因鑒定
10.將遺傳學整合到醫(yī)療實踐
11.總結(jié)
補充閱讀材料
參考文獻
部分縮略語對照表