藥事管理與法規(guī)（中藥成教專升本）

定　價：￥28.00

作　者：	孟銳著，孟銳等編
出版社：	湖南科技出版社
叢編項：
標　簽：	理工農(nóng)醫(yī)類教材

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ISBN：	9787535769800	出版時間：	2012-04-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	209	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材（專升本）：藥事管理與法規(guī)》是全國中醫(yī)藥行業(yè)高等中醫(yī)藥院校成人教育規(guī)劃教材（專升本）之一，是根據(jù)新時期對高等中醫(yī)藥院校中藥專業(yè)成人教育人才培養(yǎng)與《藥事管理與法規(guī)》教學大綱的要求，由全國17所高等醫(yī)藥院校從事醫(yī)藥教學、科研一線的專家和教師協(xié)作編寫而成。本書可供高等院校藥學、中藥學、醫(yī)藥管理及相關專業(yè)學生（專升本）使用，同時也可作為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥學技術人員培訓繼續(xù)教育的輔導教材。教材編寫過程中，以“科學性、權威性、時代性、簡明性、實用性、公認性和教學適應性”為標準，在內(nèi)容和結構體系上注重對學生基本素質(zhì)、創(chuàng)新能力與實踐能力的培養(yǎng)，盡可能地為學生的知識、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造條件。在編寫體例方面，我們借鑒了同類教材的編寫形式，并力求創(chuàng)新。例如，在每章內(nèi)容中穿插了“小資料”、“案例分析”、“實踐訓練”，以增強教材的趣味性、拓寬學生的知識面、提高學生的實踐能力。

作者簡介

暫缺《藥事管理與法規(guī)（中藥成教專升本）》作者簡介

圖書目錄

第一章緒論
第一節(jié) 藥事管理概述
一、藥事管理的相關概念
二、藥事管理的主要內(nèi)容
三、藥事管理研究
第二節(jié) 藥事管理基本要素
一、藥品
二、藥學與藥學事業(yè)
三、藥學技術人員
第三節(jié) 藥事管理組織體系
一、藥品監(jiān)督管理組織體系
二、藥學實踐單位
三、藥學事業(yè)性組織和機構
四、國外藥事管理組織體系
自學指導
第二章藥品管理法
第一節(jié) 《藥品管理法》簡介
一、《藥品管理法》的立法歷程及特征
_二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第二節(jié) 《藥品管理法實施條例》簡介
一、《藥品管理法實施條例》的立法思路和原則
二、《藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容
第三節(jié) 藥事管理技術法律規(guī)范
一、藥品標準體系
二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥物研究技術指導原則
自學指導
第三章藥品管理
第一節(jié) 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度概述
二、推行國家基本藥物制度的目的和意義
三、國家基本藥物制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品分類管理
一、處方藥與非處方藥
二、藥品分類管理的目的及意義
三、藥品分類管理具體規(guī)定
第三節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測
一、藥品不良反應概述
二、藥品不良反應監(jiān)測的內(nèi)容、機構及其職責
三、藥品不良反應監(jiān)測的實施
自學指導
第四章新藥研究管理與知識產(chǎn)權保護
第一節(jié) 新藥研究概述
一、新藥
二、新藥研究
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理
一、GLP主要內(nèi)容
二、GLP認證管理
第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理
一、GCP主要內(nèi)容
二、藥物臨床試驗機構資格認定
第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權保護
一、知識產(chǎn)權概述
二、藥品知識產(chǎn)權
三、藥品專利信息檢索
自學指導
第五章藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊管理概述
一、藥品注冊管理發(fā)展概況
二、藥品注冊分類
三、藥品注冊申請類型與批準文號管理
第二節(jié) 新藥、仿制藥品注冊管理
一、新藥的申報與審批
二、新藥監(jiān)測期的管埋
三、仿制藥品的注冊管理
第三節(jié) 進口藥品、非處方藥品的注冊管理與藥品補充申請和再注冊
一、進口藥品的注冊管理
二、非處方藥品的注冊管理
三、藥品補充申請的申報與審批
……
第六章藥品生產(chǎn)管理
第七章藥品流通管理
第八章醫(yī)療機構藥事管理
第九章中藥管理
第十章特殊管理藥品的管理
附錄
《藥事管理與法規(guī)》教學大綱