醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（2011）

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，以及監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械行政管理的重要技術(shù)支撐和依據(jù)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化是管理和規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)全面、健康發(fā)展的技術(shù)制度，是人民用械安全的重要保障。 “十一五”期間，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化得到了較快發(fā)展，初步形成了與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織結(jié)構(gòu)相對應(yīng)、門類較為齊全的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的框架，基本滿足了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)管的需要。“十二五”期間，我國將進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，探索建立有中國特色的標(biāo)準(zhǔn)管理模式和機制，繼續(xù)加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加大標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和驗證工作，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。 為了使各級醫(yī)療器械行政主管部門、企事業(yè)單位和有關(guān)人員及時了解、查詢和掌握醫(yī)療器械行業(yè)最新國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息，更好地提供標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)，推動標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心特組織編制了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄2011》。本書收錄截止到2011年年底批準(zhǔn)發(fā)布的現(xiàn)行有效醫(yī)療器械行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)190項和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項。為方便讀者查閱，采用了兩種編排方式：第一部分為分類目錄，第二部分為順序目錄。分類目錄包括醫(yī)療器械綜合，一般與顯微外科器械，眼科與耳鼻咽喉科手術(shù)器械，口腔科器械、設(shè)備與材料，矯形外科、骨科器械，醫(yī)療設(shè)備通用要求，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡等十八類。順序目錄分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別按照標(biāo)準(zhǔn)序號排序列表。

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