藥物制劑綜合實訓(xùn)教程

實訓(xùn)一  片劑的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)一  生產(chǎn)指令的下達(dá)、流轉(zhuǎn)
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
生產(chǎn)指令的制訂與下達(dá)、流轉(zhuǎn)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二解讀片劑生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、片劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制
三、生產(chǎn)過程GMP控制
實訓(xùn)思考
項目二  片劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備
任務(wù)一  人員進(jìn)出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)
二、人員進(jìn)出D級區(qū)
三、洗手
實訓(xùn)思考
任務(wù)二  物料進(jìn)出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、風(fēng)淋室
二、傳遞窗
三、氣閘室
實訓(xùn)過程
一、領(lǐng)料準(zhǔn)備與操作
二、物料、容器具進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  片劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、清場
二、計量器具管理
三、生產(chǎn)區(qū)溫濕度、壓差控制
四、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識管理
五、填寫生產(chǎn)記錄表
實訓(xùn)思考
項目三  生產(chǎn)片劑
任務(wù)一  固體制劑備料（粉碎篩分）
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、粉碎設(shè)備
二、篩分設(shè)備
實訓(xùn)過程
一、粉碎篩分準(zhǔn)備與操作
附1：FGJ300高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：XZS4002旋渦振動篩分機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、備料工序工藝驗證
三、備料設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二稱量配料
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
電子秤
實訓(xùn)過程
一、稱量配料準(zhǔn)備與操作
附：電子秤使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、電子秤的日常維護(hù)和保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  制粒
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、制粒可選設(shè)備
二、干燥可選設(shè)備
三、整?？蛇x設(shè)備——粉碎整粒機(jī)
實訓(xùn)過程
一、制粒準(zhǔn)備與操作
附1：HLSG?50濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附2：FL?5型沸騰干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附3：FZB?300整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附4：顆粒的質(zhì)量控制檢測規(guī)程
二、制粒工序工藝驗證
三、整粒工序工藝驗證
四、制粒崗位設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)四  總混
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、V型干混機(jī)
二、方形料筒混合機(jī)
三、二維混合機(jī)
四、三維多向運動混合機(jī)
實訓(xùn)過程
一、總混準(zhǔn)備與操作
附：HDA?100型多向運動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序
二、總混工序工藝驗證
三、總混設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)五  壓片
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)
實訓(xùn)過程
一、壓片準(zhǔn)備與操作
附1：ZPS008旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：素片質(zhì)量控制項目檢測規(guī)程
二、壓片工序工藝驗證
三、壓片設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)六  包衣
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、普通包衣機(jī)
二、網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)
三、無孔式高速包衣機(jī)
四、流化床包衣機(jī)
實訓(xùn)過程
一、包衣準(zhǔn)備與操作
附1：BGB?10C高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：薄膜衣片質(zhì)量控制項目檢測規(guī)程
二、包衣工序工藝驗證
三、包衣設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目四  片劑質(zhì)量檢驗
任務(wù)一  阿司匹林片的質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、硬度儀
二、崩解儀
三、脆碎儀
四、溶出儀
五、高效液相色譜儀
實訓(xùn)過程
一、解讀阿司匹林片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、阿司匹林片檢驗
實訓(xùn)思考
任務(wù)二  阿司匹林腸溶片的質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
實訓(xùn)過程
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測規(guī)程
實訓(xùn)思考
項目五  片劑包裝貯存
任務(wù)一  瓶包裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、自動理瓶機(jī)
二、自動吹風(fēng)式洗瓶機(jī)
三、自動數(shù)片機(jī)
四、自動塞入機(jī)
五、自動旋蓋機(jī)
六、自動封口機(jī)
實訓(xùn)過程
一、瓶包裝（內(nèi)包）準(zhǔn)備與操作
附1：PA2000Ⅰ型數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：PB2000Ⅰ型變頻式塞紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附3：PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附4：瓶包裝線質(zhì)量控制項目檢測規(guī)程
二、瓶包裝工序工藝驗證
三、瓶包裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二  外包裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、自動貼標(biāo)簽機(jī)
二、自動裝盒機(jī)
三、熱收縮包裝機(jī)
四、打碼機(jī)
五、捆包機(jī)
實訓(xùn)過程
外包裝準(zhǔn)備與操作
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  成品接收入庫
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、成品驗收入庫
二、成品的貯存
三、成品的發(fā)放
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)二硬膠囊的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、硬膠囊生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓(xùn)思考
項目二生產(chǎn)硬膠囊
任務(wù)一  膠囊填充
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、半自動膠囊填充機(jī)
二、全自動膠囊填充機(jī)
實訓(xùn)設(shè)備
一、膠囊填充準(zhǔn)備與操作
附：NJP800B全自動膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
操作程序
二、膠囊填充工序工藝驗證
三、膠囊填充設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二鋁塑泡罩包裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)
實訓(xùn)過程
一、鋁塑包裝準(zhǔn)備與操作
附：DPP80型鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證
三、鋁塑泡罩包裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目三  硬膠囊的質(zhì)量檢驗
任務(wù)阿司匹林膠囊的質(zhì)量檢查
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀阿司匹林膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、膠囊重量差異檢查
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)三  軟膠囊的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、軟膠囊生產(chǎn)操作過程及工藝條件控制
實訓(xùn)思考
項目二生產(chǎn)軟膠囊
任務(wù)一  化膠
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
水浴式化膠罐
實訓(xùn)過程
一、化膠準(zhǔn)備與操作
附：HJG?700A水浴式化膠罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、化膠工序工藝驗證
三、化膠設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二配料（配制內(nèi)容物）
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、膠體磨
二、真空乳化攪拌機(jī)
三、雙向攪拌均質(zhì)配液罐
實訓(xùn)過程
一、軟膠囊配料準(zhǔn)備與操作
附：膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、軟膠囊配料工序工藝驗證
三、軟膠囊配料設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  壓制
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
滾模式軟膠囊壓制機(jī)
實訓(xùn)過程
一、軟膠囊壓制準(zhǔn)備與操作
附：RGY6X15F軟膠囊機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證
三、軟膠囊壓制機(jī)日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)四  干燥、清洗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠
二、軟膠囊清洗機(jī)
三、軟膠囊揀丸機(jī)
實訓(xùn)過程
一、軟膠囊干燥清洗準(zhǔn)備與操作
附：軟膠囊清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、軟膠囊干燥清洗崗位工藝驗證
實訓(xùn)思考
項目三  軟膠囊的質(zhì)量檢驗
任務(wù)維生素E軟膠囊的質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
氣相色譜儀
實訓(xùn)過程
一、解讀維生素E軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、維生素E軟膠囊質(zhì)量檢查
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)四  小容量注射劑的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、小容量注射劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓(xùn)思考
項目二生產(chǎn)前準(zhǔn)備
任務(wù)一  小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)域人員進(jìn)出
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、人員進(jìn)出C級區(qū)及更衣
二、潔凈服洗衣準(zhǔn)備與操作
三、洗衣確認(rèn)
四、更衣確認(rèn)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二  C級區(qū)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、C級區(qū)工器具清洗、滅菌
二、物料、物品進(jìn)出C級潔凈區(qū)
三、C級區(qū)環(huán)境清潔
四、C級潔凈區(qū)設(shè)備、工器具清潔
五、C級區(qū)清潔工具清潔規(guī)程
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  制藥用水生產(chǎn)
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、純化水處理系統(tǒng)
二、多效蒸餾水機(jī)
實訓(xùn)過程
一、純化水生產(chǎn)準(zhǔn)備與操作
附：YDR02025純化水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
二、純化水處理系統(tǒng)日常維護(hù)與保養(yǎng)
三、注射用水生產(chǎn)準(zhǔn)備與操作
附：LD2003多效蒸餾水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
四、多效蒸餾水機(jī)日常維護(hù)與保養(yǎng)
五、工藝用水日常檢測管理
六、制藥用水系統(tǒng)工藝驗證
實訓(xùn)思考
項目三  生產(chǎn)注射劑
任務(wù)一  配料（配液過濾）
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、配液罐
二、過濾設(shè)備
實訓(xùn)過程
一、配液過濾準(zhǔn)備與操作
附1：配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：配料崗位中間品質(zhì)量控制及檢查方法
附3：微孔濾膜過濾器的完整性測試規(guī)程
二、配液工序工藝驗證
三、配液罐日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、超聲波洗瓶機(jī)
二、AS安瓿離心式甩干機(jī)
三、ALB安瓿淋瓶機(jī)
四、GMH?I安瓿干熱滅菌烘箱
實訓(xùn)過程
一、洗烘瓶準(zhǔn)備與操作
附1：超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：AS安瓿離心式甩干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附3：ALB安瓿淋瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附4：GMH?Ι安瓿干熱滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附5：洗烘瓶崗位中間品質(zhì)量控制及檢查方法
二、洗烘瓶工序工藝驗證
三、洗烘瓶設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  灌封
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、灌裝設(shè)備與系統(tǒng)組件
二、LG安瓿拉絲灌封機(jī)
實訓(xùn)過程
一、灌封準(zhǔn)備與操作
附1：ALG安瓿拉絲灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：灌封崗位中間品質(zhì)量控制
二、灌封工序工藝驗證
三、灌封設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)四  滅菌檢漏
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、脈動真空滅菌器
二、混合蒸汽空氣滅菌器
三、過熱水滅菌器
四、XG10安瓿滅菌器
實訓(xùn)過程
一、滅菌準(zhǔn)備與操作
附1：XG1?0安瓿滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：滅菌崗位半成品質(zhì)量控制及檢查方法
二、滅菌檢漏工序工藝驗證
三、滅菌設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)五  燈檢
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
YBⅡ型澄明度檢測儀
實訓(xùn)過程
一、燈檢準(zhǔn)備與操作
附1：YBⅡ型澄明度檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：燈檢崗位中間品質(zhì)量控制
二、燈檢工序工藝驗證
三、燈檢設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目四  注射劑質(zhì)量檢驗
任務(wù)氯化鈉注射液的質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、不溶性微粒測定儀
二、pH測定儀
三、滲透壓摩爾濃度測定儀實訓(xùn)過程
一、解讀氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、氯化鈉注射液檢驗
實訓(xùn)思考
項目五  小容量注射劑包裝貯存
任務(wù)一  小容量注射劑包裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
YZ安瓿印字機(jī)
實訓(xùn)過程
一、印包準(zhǔn)備與操作
附1：YZ安瓿印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：印包崗位中間品質(zhì)量控制
附3：小容量注射劑車間物料平衡管理規(guī)程
二、印包工序工藝驗證
三、印包設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二注射劑保管養(yǎng)護(hù)
能力目標(biāo)
背景介紹
一、根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇保管方法
二、結(jié)合溶媒和包裝容器的特點選擇
保管方法
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
藥品保管養(yǎng)護(hù)
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)五  口服液的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀口服液生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀口服液生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、口服液生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓(xùn)思考
項目二生產(chǎn)口服液
任務(wù)口服液灌封
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
DGK1020口服液灌裝機(jī)
實訓(xùn)過程
一、口服液灌裝準(zhǔn)備與操作
附1：DGK1020口服液瓶灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：口服液灌裝崗位中間品質(zhì)量控制
二、口服液灌裝工序工藝驗證
三、口服液灌裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目三  成品質(zhì)量檢驗
任務(wù)口服液質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀葡萄糖酸鋅口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、葡萄糖酸鋅口服溶液質(zhì)量檢測
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)六  粉針劑（凍干型）的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點
二、凍干粉針生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓(xùn)思考
項目二粉針劑的生產(chǎn)前準(zhǔn)備
任務(wù)粉針劑車間人員進(jìn)出及車間清場
能力目標(biāo)
背景簡介
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、人員進(jìn)出AB級區(qū)與更衣
二、物料、物品進(jìn)出B級區(qū)
三、B級區(qū)環(huán)境清潔
四、環(huán)境消毒與滅菌
實訓(xùn)思考
項目三  生產(chǎn)凍干粉針
任務(wù)一  清洗西林瓶
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、QCL型立式轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機(jī)
二、SZK系列隧道式滅菌箱
實訓(xùn)過程
一、西林瓶清洗準(zhǔn)備與操作
附1：QCL型立式轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：SZK42027隧道滅菌烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附3：西林瓶洗瓶中間品檢查
二、西林瓶清洗（烘干）工序工藝驗證
三、洗瓶設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)二清洗膠塞
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
KJCSE超聲波膠塞清洗機(jī)
實訓(xùn)過程
一、膠塞清洗準(zhǔn)備與操作
附1：KJCS?E超聲波膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：膠塞清洗中間品的質(zhì)量檢查
二、膠塞清洗設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)三  清洗鋁蓋
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
BGX1鋁蓋清洗機(jī)
實訓(xùn)過程
一、鋁蓋清洗準(zhǔn)備與操作
附1：全自動鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：鋁蓋清洗中間品質(zhì)量控制
二、全自動鋁蓋清洗設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)四  灌裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
YGKGS8型灌裝機(jī)
實訓(xùn)過程
一、凍干粉針灌裝準(zhǔn)備與操作
附1：YG?KGS8灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：灌裝中間品的質(zhì)量檢查
二、粉針灌裝工序工藝驗證
三、粉針劑灌裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)五  凍干
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
DX系列真空冷凍干燥機(jī)
實訓(xùn)過程
一、凍干準(zhǔn)備與操作
附：DX系列冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作
程序
二、凍干工序工藝驗證
三、凍干設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
任務(wù)六  軋蓋
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
KYG400型軋蓋機(jī)
實訓(xùn)過程
一、軋蓋準(zhǔn)備與操作
附1：KYG400型軋蓋機(jī)操作程序
附2：軋蓋中間品的質(zhì)量檢查
二、軋蓋工序工藝驗證
三、軋蓋設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目四  成品質(zhì)量檢驗
任務(wù)凍干粉針質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀注射用氨曲南質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、注射用氨曲南的質(zhì)量檢測
實訓(xùn)思考
項目五  包裝貯存
任務(wù)粉針劑包裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
一、JTB型全自動不干膠貼簽機(jī)
二、TQ系列貼簽機(jī)
實訓(xùn)過程
一、粉針劑包裝準(zhǔn)備與操作
附1：JTB型全自動不干膠貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：TQ3型貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附3：包裝崗位中間品檢查
二、粉針劑包裝工序工藝驗證
實訓(xùn)思考
實訓(xùn)七  粉針劑（粉末型）的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務(wù)解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
流程及質(zhì)量控制點
二、粉針劑（粉末型）生產(chǎn)操作及工藝
條件控制
實訓(xùn)思考
項目二生產(chǎn)粉針劑（粉末型）
任務(wù)無菌粉末分裝
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)設(shè)備
BKFG250無菌粉末分裝機(jī)
實訓(xùn)過程
一、分裝準(zhǔn)備與操作
附1：BKFG250無菌粉末分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
附2：分裝中間品的質(zhì)量檢查
二、分裝工序工藝驗證
三、分裝設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)
實訓(xùn)思考
項目三  成品質(zhì)量檢驗
任務(wù)注射用青霉素鈉質(zhì)量檢驗
能力目標(biāo)
背景介紹
任務(wù)簡介
實訓(xùn)過程
一、解讀注射用青霉素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、注射用青霉素鈉質(zhì)量檢驗
實訓(xùn)思考
附錄
附錄1  生產(chǎn)指令
附錄2  固體制劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄
附錄3  注射劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄
附錄4  凍干粉針劑生產(chǎn)實訓(xùn)原始記錄
附錄5  固體制劑驗證記錄
附錄6  注射劑驗證記錄
附錄7  口服液驗證記錄
附錄8  凍干粉針驗證記錄
參考文獻(xiàn)