藥品營銷法律實務

緒論1
一、藥品營銷法律實務的概念和任務1
二、藥品營銷法律實務的研究對象3
三、藥品營銷法律實務與相關學科的關系3
四、學習藥品營銷法律實務的意義4
五、學習藥品營銷法律實務的方法5
第一篇藥品營銷主體法律實務
第一章企業(yè)法人制度8
第一節(jié)公司法律制度8
一、公司的概念和特征8
二、公司法概述8
三、公司的分類9
四、公司董事、監(jiān)事、高級管理人員10
五、公司的財務會計11
六、公司的合并、分立、增資和減資12
七、公司解散和清算13
第二節(jié)有限責任公司法律制度14
一、有限責任公司的概念和特征14
二、有限責任公司的設立15
三、股東的權利和義務16
四、有限責任公司的組織機構17
五、一人有限責任公司18
六、國有獨資公司19
第三節(jié)股份有限公司19
一、股份有限公司的概念和特征19
二、股份有限公司的設立20
三、股份有限公司的組織形式21
四、股份有限公司的股份發(fā)行與轉讓23
第二章非企業(yè)法人制度26
第一節(jié)合伙企業(yè)法律制度26
一、合伙企業(yè)法概述26
二、普通合伙企業(yè)26
三、有限合伙企業(yè)30
四、合伙企業(yè)解散與清算31
第二節(jié)個人獨資企業(yè)法律制度32
一、個人獨資企業(yè)的概念和特征32
二、個人獨資企業(yè)法的概念33
三、個人獨資企業(yè)的設立33
四、個人獨資企業(yè)的事務管理及權利和義務33
五、個人獨資企業(yè)的解散34
第三節(jié)非法人聯(lián)營35
一、合伙型聯(lián)營35
二、合同型聯(lián)營35
第三章執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)醫(yī)師36
第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師和考試與執(zhí)業(yè)注冊36
一、藥師與執(zhí)業(yè)藥師36
二、執(zhí)業(yè)藥師管理立法36
三、執(zhí)業(yè)藥師資格制度37
四、執(zhí)業(yè)藥師資格考試37
五、執(zhí)業(yè)藥師注冊37
第二節(jié)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和考試與執(zhí)業(yè)注冊38
一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理立法38
二、醫(yī)師資格考試制度39
三、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的注冊制度40
四、醫(yī)師的考核和培訓41
第三節(jié)執(zhí)業(yè)規(guī)則42
一、藥師執(zhí)業(yè)規(guī)則42
二、醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則44
第四章藥品連鎖、零售、互聯(lián)網(wǎng)營銷主體47
第一節(jié)藥品連鎖經(jīng)營主體47
一、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)47
二、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)構成47
三、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)規(guī)范47
第二節(jié)藥品零售主體48
一、藥品零售企業(yè)48
二、開辦藥品零售企業(yè)條件48
第三節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營主體49
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務49
二、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應當具備的條件49
三、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請和審批50
四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)督管理51
第五章醫(yī)療機構53
第一節(jié)醫(yī)療機構概述53
一、醫(yī)療機構的概念53
二、醫(yī)療機構的類別53
三、醫(yī)療機構的設置審批54
四、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記54
五、醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)55
第二節(jié)醫(yī)療機構藥事組織56
一、藥事管理與藥物治療學委員會（組）56
二、醫(yī)療機構藥學部門57
第三節(jié)醫(yī)療機構藥事管理57
一、概述57
二、醫(yī)療機構藥物臨床應用管理58
三、醫(yī)療機構藥劑管理58
四、藥學專業(yè)技術人員配置與管理59
第四節(jié)醫(yī)療機構制劑管理60
一、概述60
二、醫(yī)療機構配制制劑應具備的條件61
三、醫(yī)療機構配制制劑的申請與審批61
四、醫(yī)療機構制劑許可證的變更與換發(fā)61
五、醫(yī)療機構配制制劑的使用62
第二篇藥品營銷客體法律實務
第六章藥物研究與注冊64
第一節(jié)藥物研究與注冊概述64
一、藥物研究內容64
二、藥物研究開發(fā)特點65
三、國外藥品注冊管理的發(fā)展65
四、我國藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀67
第二節(jié)藥物非臨床研究與臨床試驗管理68
一、藥物的非臨床研究68
二、藥物的臨床研究69
三、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范71
四、藥物臨床研究質量管理規(guī)范72
第三節(jié)藥品注冊管理73
一、藥品注冊的概念73
二、藥品注冊分類73
三、藥品注冊申請73
四、藥品注冊申請人74
五、藥品注冊管理機構74
六、藥品注冊檢驗75
七、藥品注冊標準75
八、藥品注冊管理的中心內容和原則75
九、藥品注冊中知識產權的要求和規(guī)定76
第四節(jié)藥品申報與審批76
一、新藥的申報與審批76
二、仿制藥的申報與審批81
三、進口藥品的申報與審批82
四、非處方藥的申報與審批84
五、藥品補充申請的申報與審批85
六、藥品再注冊85
七、藥品批準證明文件的格式86
第七章藥品分類與管理87
第一節(jié)藥品分類管理概況87
一、藥品分類管理的形成87
二、藥品分類管理基本概念87
三、藥品分類管理的意義88
第二節(jié)處方藥88
一、處方藥及其特點88
二、處方藥的種類88
三、處方藥中不得零售的藥品89
四、處方藥的生產、經(jīng)營、使用和廣告的管理89
第三節(jié)非處方藥90
一、非處方藥及其分類90
二、非處方藥目錄的遴選、公布和調整90
三、非處方藥的生產、經(jīng)營和使用管理90
四、非處方藥廣告的管理91
五、處方藥與非處方藥的轉換評價91
第四節(jié)新藥與仿制藥92
一、新藥92
二、仿制藥94
第八章特殊藥品管理96
第一節(jié)特殊藥品管理概述96
一、特殊藥品含義96
二、特殊藥品管理的必要性96
第二節(jié)麻醉藥品與精神藥品96
一、麻醉藥品與精神藥品的概念和品種96
二、麻醉藥品與精神藥品管理立法97
三、種植、實驗研究和生產97
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品104
一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種104
二、醫(yī)療用毒性藥品的立法104
三、醫(yī)療用毒性藥品的生產管理105
四、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營與使用管理105
五、法律責任106
第四節(jié)放射性藥品106
一、放射性藥品的概念106
二、放射性藥品相關立法106
三、放射性藥品的生產與經(jīng)營106
四、放射性藥品的使用107
五、放射性藥品的包裝和運輸107
第九章中藥管理108
第一節(jié)中藥管理概述108
一、中藥的概念108
二、中藥的品種108
三、中藥的作用109
四、中藥管理的特殊性109
第二節(jié)中藥品種保護法律制度109
一、中藥品種保護的意義109
二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門110
三、中藥保護品種的范圍和等級劃分110
四、申請中藥品種保護的程序110
五、中藥保護品種的保護措施110
第三節(jié)野生藥材資源保護法律制度111
一、野生藥材資源保護的適用范圍及其原則111
二、野生藥材物種的分級及其品種名錄111
三、野生藥材資源保護管理的具體制度112
第四節(jié)《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（GAP）112
一、GAP框架113
二、GAP主要內容介紹113
第三篇藥品營銷行為法律實務
第十章藥品生產法律實務116
第一節(jié)藥品生產管理概述116
一、藥品生產企業(yè)開辦與管理116
二、藥品委托生產管理117
三、藥品生產監(jiān)督管理119
第二節(jié)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）及認證120
一、質量管理的基本要求和質量風險管理120
二、GMP規(guī)范對機構和人員的要求121
三、GMP硬件條件121
四、GMP軟件要求122
五、GMP認證管理127
第三節(jié)藥品不良反應和藥品召回制度130
一、藥品不良反應管理130
二、藥品召回管理134
第十一章藥品經(jīng)營法律實務135
第一節(jié)藥品經(jīng)營概述135
一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理135
二、藥品經(jīng)營企業(yè)全面質量管理138
三、藥品經(jīng)營企業(yè)質量方針與目標管理138
第二節(jié)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）及認證139
一、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理140
二、藥品零售企業(yè)質量管理143
三、藥品GSP認證管理144
第三節(jié)藥品流通監(jiān)督管理145
一、藥品流通過程監(jiān)督管理145
二、藥品銷售人員監(jiān)督管理148
第十二章藥品營銷合同法實務149
第一節(jié)藥品營銷合同的訂立149
一、藥品營銷合同主體149
二、藥品營銷合同形式與內容150
三、合同訂立步驟150
四、合同的成立152
第二節(jié)藥品營銷合同的效力153
一、合同的效力及其體現(xiàn)153
二、合同生效時間與生效條件153
三、附條件合同效力153
四、附期限合同效力154
五、效力待定合同154
六、無效合同155
七、可撤銷合同156
八、合同無效或者被撤銷的法律后果的規(guī)定157
第三節(jié)藥品營銷合同的履行158
一、合同履行的特征158
二、合同履行的原則158
三、雙務合同履行中的抗辯權159
四、合同履行中的保全（債的保全）160
五、涉他合同的履行161
第四節(jié)藥品營銷合同的變更、轉讓和消滅162
一、合同的變更162
二、合同的轉讓162
三、情勢變更164
四、藥品營銷合同的消滅164
五、后合同義務166
第十三章藥品營銷與知識產權167
第一節(jié)知識產權概述167
一、知識產權的界定167
二、知識產權的特征和性質169
第二節(jié)藥品的專利保護171
一、藥品專利的基本概念171
二、藥品專利的申請和條件174
三、藥品專利的保護177
第三節(jié)藥品的商標保護179
一、商標的分類179
二、藥品商標的注冊181
三、藥品商標的使用182
四、藥品商標侵權的法律保護182
第十四章藥品監(jiān)督管理184
第一節(jié)藥品監(jiān)督管理概述184
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用184
二、藥品監(jiān)督管理的行政主體、行政職權和行政行為185
三、藥品監(jiān)督管理體制187
第二節(jié)藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗188
一、藥品標準188
二、藥品標準的分類189
三、藥品質量監(jiān)督檢驗190
四、藥品質量公告192
第三節(jié)藥品標識物管理193
一、藥品說明書管理193
二、藥品標簽管理196
第四節(jié)抗生素濫用的監(jiān)管198
一、抗生素的定義和種類198
二、抗生素濫用199
三、抗生素的監(jiān)督管理200
第十五章其他與藥品營銷相關的法律制度205
第一節(jié)反不正當競爭法律制度205
一、藥品營銷領域反不正當競爭行為類別205
二、不正當競爭行為的法律責任207
第二節(jié)產品質量法律制度208
一、產品與產品質量208
二、產品質量監(jiān)督管理法律制度209
第三節(jié)招投標法律制度210
一、藥品集中招標采購的目的和原則211
二、藥品集中招標采購的范圍和監(jiān)督管理制度211
三、藥品招標采購的法律責任213
第四節(jié)藥品廣告法律制度214
一、藥品廣告發(fā)布的內容及其法律規(guī)定214
二、藥品廣告申請及其審批程序214
三、藥品廣告違法的法律責任215
第四篇藥品營銷法律責任與救濟
第十六章藥品營銷行政責任與救濟218
第一節(jié)藥品營銷行政責任218
一、藥品營銷行政責任的概念218
二、藥事行政處罰219
三、藥事行政處罰的原則219
四、藥事行政處罰的種類220
五、藥事行政處罰的程序221
第二節(jié)藥事行政復議222
一、藥事行政復議的概念222
二、藥事行政復議的基本原則222
三、藥事行政復議的受案范圍223
四、藥事行政復議的管轄224
五、藥事行政復議的程序224
第三節(jié)藥事行政訴訟226
一、藥事行政訴訟的概念226
二、藥事行政訴訟的基本原則226
三、藥事行政訴訟的受案范圍227
四、藥事行政訴訟的程序227
五、藥事行政復議與藥事行政訴訟的關系228
第四節(jié)藥事行政賠償229
一、藥事行政賠償?shù)母拍?29
二、藥事行政賠償?shù)臍w責原則229
三、藥事行政賠償?shù)臉嫵梢?29
四、藥事行政賠償?shù)姆秶?30
五、行政賠償請求人和賠償義務機關230
六、藥事行政賠償?shù)某绦?31
七、藥事行政追償231
第十七章藥品營銷民事責任與救濟233
第一節(jié)藥品營銷民事責任概述233
一、藥品營銷的含義233
二、藥品營銷民事責任的概念233
三、藥品營銷民事責任的特征234
四、藥品營銷民事責任的承擔方式234
第二節(jié)藥品營銷侵權責任234
一、侵權行為及相關法律責任概述234
二、藥品產品責任237
第三節(jié)藥品營銷違約責任240
一、藥品違約責任的含義240
二、違約責任與侵權責任的關系240
三、藥品營銷違約責任的歸責原則241
四、藥品營銷違約責任的構成條件241
五、藥品營銷違約責任的免責事由242
六、藥品營銷違約責任的承擔方式242
第十八章藥品營銷刑事責任與救濟244
第一節(jié)藥品營銷刑事責任概述244
一、刑事責任及其特征244
二、藥品營銷刑事責任245
三、刑事責任與刑罰245
四、刑事訴訟245
第二節(jié)違反藥品管理的刑事責任246
一、生產、銷售假藥的刑事責任246
二、生產、銷售劣藥的刑事責任246
三、利用職務之便非法提供麻醉藥品、精神藥品的刑事責任247
四、其他違反藥品管理犯罪的刑事責任247
第三節(jié)侵犯知識產權的犯罪248
一、侵犯知識產權罪248
二、侵犯知識產權罪種類248
三、侵犯知識產權罪犯罪客體249
四、侵犯知識產權罪客觀要件249
五、侵犯知識產權罪刑事責任250
第四節(jié)不正當競爭行為犯罪251
一、不正當競爭行為的界定251
二、不正當競爭行為的構成要件251
三、不正當競爭行為的表現(xiàn)形式251
四、不正當競爭行為的刑事責任251
第十九章藥品營銷糾紛的解決方式257
第一節(jié)和解257
一、民事和解257
二、刑事和解258
三、執(zhí)行和解259
第二節(jié)調解259
一、調解的概念259
二、調解的種類259
第三節(jié)仲裁261
一、仲裁的概念與特點261
二、仲裁適用范圍262
三、仲裁時效262
四、仲裁分類263
五、協(xié)議仲裁263
六、一裁終局264
七、基本程序264
第四節(jié)訴訟264
一、訴訟的概念與特征264
二、民事訴訟265
三、行政訴訟267
四、刑事訴訟268
附錄典型案例分析270
案例一：將顧客購買藥品的錄像資料作為電視廣告發(fā)布侵犯肖像權案270
案例二：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案272
案例三：某醫(yī)藥有限公司商業(yè)賄賂案273
復習思考題276
參考文獻279