實用藥品GSP基礎(chǔ)（第二版）

項目一認(rèn)識藥品GSP1
任務(wù)一初識藥品GSP1
活動一閱讀案例1
活動二感受GSP的重要性2
任務(wù)二熟知藥品GSP的主要內(nèi)容4
活動一閱讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2013年版)4
活動二學(xué)習(xí)藥品GSP的主要內(nèi)容4
任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品GSP的三大要素6
活動一討論藥品在流通領(lǐng)域可能會發(fā)生的質(zhì)量問題6
活動二藥品GSP對硬件的要求6
活動三藥品GSP對人員資格的要求7
活動四藥品GSP對軟件（文件）的要求8
活動五領(lǐng)會藥品GSP的指導(dǎo)思想10
任務(wù)四學(xué)習(xí)藥品GSP認(rèn)證的基本程序11
活動一認(rèn)識《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》12
活動二討論《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》15
活動三知曉藥品GSP認(rèn)證的申報材料16
活動四準(zhǔn)備藥品GSP認(rèn)證的申報資料18
活動五藥品GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查19
項目二藥品購進(jìn)的管理21
任務(wù)一藥品進(jìn)貨的管理21活動一案例分析21
活動二進(jìn)貨的原則22
活動三情景模擬22活動四進(jìn)貨的程序23
任務(wù)二藥品采購的管理25
活動一編制藥品采購計劃25
活動二選擇藥品采購的渠道和方式27
活動三簽訂質(zhì)量保證協(xié)議27
活動四藥品采購人員管理31
任務(wù)三供應(yīng)商的選擇32
活動一供應(yīng)商選擇與評價32
活動二填寫供應(yīng)商檔案表及清單34
活動三首營企業(yè)的審核35
任務(wù)四首營品種的經(jīng)營管理37
活動一什么是首營品種？37
活動二首營品種的審核37
活動三首營品種審核的程序38
活動四建立藥品質(zhì)量檔案39
任務(wù)五采購記錄及進(jìn)貨情況質(zhì)量評審40
活動一采購與記錄40
活動二發(fā)票管理41
活動三應(yīng)對藥品采購的特殊情況42
活動四進(jìn)貨情況質(zhì)量評審42
項目三藥品驗收的管理45
任務(wù)一了解藥品驗收的方式和程序45
活動一閱讀案例45
活動二藥品驗收的依據(jù)和方式46
活動三藥品收貨的要求48
活動四藥品驗收的條件49
活動五藥品收貨和驗收的程序51
任務(wù)二藥品驗收53
活動一藥品檢驗報告單的驗收53
活動二藥品抽樣的原則54
活動三藥品包裝的驗收55
活動四藥品標(biāo)簽、說明書的檢查57
活動五藥品外觀性狀的檢查58
活動六其他商品的驗收63
任務(wù)三驗收管理64
活動一驗收注意事項64
活動二案例分析64
活動三驗收記錄65
任務(wù)四特殊藥品的驗收管理67
活動一特殊藥品和專門管理藥品的驗收67
活動二中藥材和中藥飲片的驗收69
活動三冷藏、冷凍藥品的驗收70
活動四進(jìn)口藥品的驗收72
活動五銷后退回藥品及實施電子監(jiān)管藥品的驗收73
任務(wù)五藥品的入庫管理74
活動一藥品入庫程序74
活動二不合格藥品的處理辦法76
活動三模擬藥品驗收77
項目四藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的管理79
任務(wù)一藥品的分類儲存79
活動一案例分析79
活動二藥庫的分類80
活動三藥品的分區(qū)分類與貨位編號81
活動四藥品的合理堆放82
任務(wù)二藥品的保管與養(yǎng)護(hù)85
活動一案例分析85
活動二倉庫溫度、濕度管理85
活動三藥品的在庫檢查90
活動四藥品的養(yǎng)護(hù)92
活動五藥品的保管95
任務(wù)三藥品的冷鏈貯藏101
活動一資料分析101
活動二冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備要求103
活動三冷藏、冷凍藥品的貯藏與養(yǎng)護(hù)104
任務(wù)四藥品的出庫管理104
活動一案例分析105
活動二藥品的出庫原則105
活動三藥品出庫復(fù)核的管理106
活動四藥品出庫復(fù)核的注意事項107
項目五藥品的運輸與配送管理109
任務(wù)一運輸與配送的藥品質(zhì)量安全109
活動一案例分析109
活動二藥品的運輸工具110
活動三藥品運輸管理制度111
活動四特殊管理藥品的運輸113
任務(wù)二藥品的冷鏈運輸114
活動一案例分析114
活動二藥品的冷鏈運輸115
活動三藥品冷鏈運輸管理規(guī)程118
任務(wù)三藥品的委托運輸120
活動一案例分析120
活動二承運單位的審核121
活動三委托運輸協(xié)議121
活動四委托運輸記錄123
活動五冷藏、冷凍藥品的委托運輸124
項目六藥品銷售與售后管理125
任務(wù)一藥品的廣告與宣傳125
活動一閱讀違規(guī)藥品廣告宣傳案例125
活動二研討藥品廣告與宣傳管理的重要性126
活動三藥品廣告審查與批準(zhǔn)127
活動四藥品廣告與宣傳的管理129
任務(wù)二藥品銷售管理131
活動一違規(guī)藥品銷售案例分析131
活動二藥品的銷售管理132
活動三藥品藥店銷售技巧134
活動四特殊藥品的銷售管理137
任務(wù)三藥品的柜臺陳列140
活動一陳列藥品140
活動二藥品陳列的基本知識141
活動三藥品陳列的基本原則141
活動四藥品陳列的方法143
任務(wù)四藥品售后服務(wù)145
活動一認(rèn)識藥品售后服務(wù)的重要性145
活動二送貨上門146
活動三退貨與換貨147
活動四用戶訪問149
活動五用戶質(zhì)量投訴與處理150
任務(wù)五藥品不良反應(yīng)監(jiān)測153
活動一認(rèn)識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性153
活動二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告范圍154
活動三藥品經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)報告程序155
項目七藥品經(jīng)營的驗證管理157
任務(wù)一認(rèn)識驗證157活動一閱讀案例157
活動二理解驗證及驗證的重要性158
活動三閱讀GSP附錄“驗證的管理”第五條159
任務(wù)二冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證159
活動一藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗證的步驟16
0活動二冷庫的驗證160
活動三冷藏車的驗證165
活動四保溫箱的驗證168
活動五自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證172
任務(wù)三驗證的實施181
活動一認(rèn)識驗證總計劃181
活動二驗證文件的管理與回顧182
附錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范183
參考文獻(xiàn)198