醫(yī)藥與法律：中國醫(yī)藥健康產業(yè)法律服務與實務指南

第一章醫(yī)藥行業(yè)法律實體設立
第一節(jié)藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什么？
2.藥品如何分類？
二、藥品生產企業(yè)設立
1.在中國設立藥品生產企業(yè)的基本流程是什么？
2.什么是《藥品生產許可證》？《藥品生產許可證》在藥品
生產企業(yè)開辦過程中起到什么作用？
3.外商投資設立藥品生產企業(yè)要特別注意哪些法律問題？
三、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
1.什么是GMP？
2.申請GMP認證的條件和審批程序是什么？
3.新版GMP對生產企業(yè)有何種新要求？如果無法達到會
產生何種后果？
四、藥品委托生產
1.藥品委托生產的定義和范圍是什么？
2.藥品委托生產的條件是什么？
3.藥品委托生產要經過什么樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生產？
5.藥品跨境委托生產需要注意哪些問題？
五、藥品經營企業(yè)設立
1.藥品經營企業(yè)的分類？
2.藥品經營企業(yè)設立的基本流程是什么？
3.什么是《藥品經營許可證》？
4.申請取得《藥品經營許可證》的條件及審批程序是什么？
六、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）
1.什么是GSP？
2.申請GSP認證的條件和審批程序是什么？
七、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關法律問題
1.什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?
2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書?
4.從事藥品互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)有哪些經營限制?
5.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生產、經營證照制度的最新發(fā)展趨勢
1.先證后照還是先照后證？
2.兩證合一是否為政策趨勢？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)的設立
一、基本概念
1.什么是醫(yī)療器械？
2.醫(yī)療器械如何分類？
3.熱點問題
二、醫(yī)療器械生產企業(yè)設立
1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的設立程序以及相關審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)設立的基本要求和需要準備的主要方面是什么？
3.熱點問題
三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)
1.什么是GMP？
2.GMP的申請和審查程序是什么？
3.GMP申請時的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
4.熱點問題：申請設立醫(yī)療器械生產企業(yè)的同時能不能進行GMP申請？
四、醫(yī)療器械委托生產
1.醫(yī)療器械是否可以委托生產以及委托生產醫(yī)療器械的基本要求？
2.熱點問題
五、醫(yī)療器械經營企業(yè)設立
1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的設立程序以及相關審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)設立的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
六、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)
1.如何認識醫(yī)療器械經營GSP？
2.GSP的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
第二章醫(yī)藥產品上市及監(jiān)管制度
第一節(jié)藥品部分
一、藥品注冊
1.什么是藥品注冊？
2.我國藥品注冊分為哪些類別？
3.藥品注冊的基本流程是什么？
4.藥品批準文號是什么？
二、藥品臨床試驗
1.什么是藥品臨床試驗？
2.藥品臨床試驗中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗的流程如何？
5.臨床試驗機構需要滿足什么樣的要求？
三、藥品注冊法規(guī)
1.我國藥品注冊主要適用什么法規(guī)？
2.我國藥品注冊法規(guī)有哪些最新動態(tài)？
四、藥品技術轉讓
1.藥品技術是否可以轉讓？
2.藥品技術轉讓具體包括哪些內容？
3.如何進行藥品技術轉讓？
4.藥品技術轉讓需要注意的特殊問題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對于一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應癥推廣可能涉及哪些法律問題？
六、藥品不良反應及召回
1.什么是藥品不良反應？
2.藥品不良反應的應對措施有哪些？
3.我國有無藥品召回制度？
4.藥品召回程序是什么？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)
一、備案及注冊
1.醫(yī)療器械備案注冊的基本程序是什么？
2.醫(yī)療器械注冊的基本要求和需要準備的主要方面有哪些？
3.熱點問題
4.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場進入
1.醫(yī)療器械采購在哪種情況下需要遵循關于集中采購的規(guī)定？
2.政府部門集中采購是否對醫(yī)療器械定價進行具體限制？
3.進口的醫(yī)療器械本身以及進口單位需要取得哪些資質？
4.互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械有哪些要求？
三、市場宣傳
1.什么是醫(yī)療器械的說明書和標簽以及其內容的基本要求？
2.醫(yī)療器械的說明書和標簽中不得包含的內容有哪些？
3.熱點問題
4.醫(yī)療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點問題
四、售后安全
1.醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗的主要程序有哪些？
2.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測要求和主要程序有哪些？
3.醫(yī)療器械召回的分類以及不同類別下召回的程序有哪些？
附件一醫(yī)療器械生產企業(yè)備案申請生產許可基本流程以及申請GMP檢查基本流程
附件二醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請經營許可基本流程
第三章醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內部規(guī)章制度
一、在員工招聘錄用和入職管理環(huán)節(jié)應注意哪些問題
1.在招聘錄用環(huán)節(jié)應當注意哪些問題？
2.如何進行員工入職管理？
二、如何正確、及時地與員工簽訂和續(xù)訂勞動合同
1.用人單位如何與員工及時訂立勞動合同？
2.勞動合同條款應當注意哪些方面？
3.如何正確續(xù)訂勞動合同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動關系的證明？
三、如何制定醫(yī)藥企業(yè)內部規(guī)章制度
1.醫(yī)藥企業(yè)在實施內部規(guī)章制度時需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊》能否作為公司采取紀律處分的有效依據(jù)？
四、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制定的行為規(guī)范（如藥品推廣行為準則）是否適用于會員
公司的員工和服務供應商
1.是否能夠適用于會員公司的員工？
2.是否能夠適用于服務供應商？
五、如何有效地管理員工的工作時間
1.用人單位可以適用的工時制度有哪些？
2.如何有效地管理員工的工作時間？
3.醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)人員工時制度的特殊性有哪些？
4.【案例】不定時工作制下如何防范員工消極曠工風險？
六、如何管理員工的年休假
七、在管理三期女員工時應注意哪些問題
1.三期女員工享有的產假及產假期間待遇有哪些？
2.解除或終止三期女員工的勞動合同有哪些限制？
八、如何靈活地運用其他用工形式，如勞務派遣、非全日制用工
1.如何合規(guī)地使用勞務派遣員工？
2.如何合規(guī)地使用勞務外包員工？
3.如何合規(guī)地使用非全日制員工？
九、如何管理外國籍員工在中國的就業(yè)
十、如何預防和處理員工的違紀行為
1.制定合法有效的規(guī)章制度，列明違紀行為和紀律處分的種類
2.在日常管理中，注意保存能夠證明違紀行為的書面證據(jù)
3.【案例】如何應對在仲裁、訴訟中員工否認違紀行為的情況？
十一、在制定和實施對員工的績效考核制度時應注意哪些問題
1.在制定和實施對員工的績效考核制度時應注意哪些問題？
2.【案例】對不勝任員工的打分表述不清可能會引發(fā)的爭議
十二、在制定和實施對員工（銷售人員及非銷售人員）的獎金及激勵
計劃時，應注意哪些問題
十三、在勞動合同的解除過程中，需要注意哪些問題
十四、在制定和實施反商業(yè)賄賂的規(guī)章制度時需要注意哪些問題
十五、醫(yī)療機構的醫(yī)務人員從業(yè)有何要求
十六、醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)應注意哪些問題
第四章醫(yī)藥行業(yè)的兼并收購
第一節(jié)醫(yī)藥行業(yè)并購現(xiàn)狀
1.近期醫(yī)療行業(yè)并購概況如何？
2.截至2014年年底大型醫(yī)療行業(yè)并購交易都有哪些？
3.醫(yī)療行業(yè)有哪些并購趨勢？
第二節(jié)醫(yī)藥行業(yè)并購的基本方式
1.并購醫(yī)藥企業(yè)的通常方式包括哪些？
2.股權收購與資產收購有哪些區(qū)別？
3.交易結構選擇時應考慮的因素有哪些？
4.外資并購醫(yī)療機構有哪些具體問題？
第三節(jié)在對被并購的醫(yī)藥企業(yè)開展盡職調查時需要注意的關鍵問題有哪些
方面
1.涉及行業(yè)許可的盡調關鍵點有哪些？
2.涉及產品許可的盡調關鍵點有哪些？
3.涉及營銷模式的盡調關鍵點有哪些？
4.涉及知識產權的盡調關鍵點有哪些？
5.涉及不動產的盡調關鍵點有哪些？
6.涉及重大合同和債務的盡調關鍵點有哪些？
7.涉及商業(yè)賄賂的盡調關鍵點有哪些？
8.涉及訴訟與仲裁的盡調關鍵點有哪些？
第四節(jié)藥品生產經營企業(yè)并購交易的基本流程包括哪些
第一步：確定目標公司并初步接觸
第二步：組建項目團隊
第三步：前期談判和簽署意向書
第四步：盡職調查
第五步：確定交易結構
第六步：談判、起草、修改和簽署交易法律文件
第七步：政府審批和登記
第八步：交割
第五節(jié)并購交易文件中需要處理的主要問題包括哪些
1.收購標的都有哪些？
2.收購價款怎樣確定？有哪些支付方式？
3.在過渡期，目標公司都有什么義務？
4.何為交割？其先決條件是什么？
5.陳述與保證條款包括哪些方面？
6.違約責任和賠償條款包括什么？
7.保密信息如何處理？
第六節(jié)醫(yī)藥行業(yè)跨境并購交易是否可能受制于特定法律要求
一、跨境并購主要目標國家、地區(qū)安全審查制度有哪些
1.美國國家安全審查制度
2.歐盟層面的國家安全審查制度
3.澳大利亞國家安全審查制度
二、反壟斷審查包括哪些方面
1.美國反壟斷制度
2.歐盟反壟斷制度
3.澳大利亞反壟斷制度
三、中國國有資產管理部門審批
1.中國國家安全審查制度的審查要點有哪些？
2.中國反壟斷審查制度需要關注的要點？
3.國有資產管理部門審批程序有哪些？
第五章醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)融資和上市
第一節(jié)私募股權投資及員工股權激勵
一、Term Sheet概述及主要條款
1.什么是Term Sheet?
2.Term Sheet具備法律效力嗎？
3.什么時候簽署Term Sheet?
4.Term Sheet包括哪些主要部分？
5.優(yōu)先分紅權指什么？公司如何應對？
6.優(yōu)先清償權指什么？公司如何應對？
7.什么是反稀釋(Anti-Dilution)條款？反稀釋條款有哪些種類？
8.拖售權（Drag-along Right）是指什么？公司如何應對？
9.優(yōu)先認購權（Right of First Offer）是指什么？公司如何應對？
10.共售權(Right of Co-sale)是什么？
11.保護性權利（Protective Rights）包括哪些？如何安排較為合理？是否受到中國
法律的限制？
12.公司的董事席次會如何安排？
13.如何安排沒有委派董事權利的投資人？
14.如投資人對公司管理層股東設定非競爭義務，一般如何規(guī)定？是否需要支付
相應補償？
15.管理層股權可以回購嗎？什么時候、什么原因可以回購？回購的價格如何
考慮？
16.交割條件指什么？一般包括哪些方面的條件？
17.如果在交割前公司需要資金支持以完成交割，公司可以要求投資人做什么？
18.Term Sheet的排他期是指什么？
19.回購條款
20.對賭條款
21.簽訂Term Sheet之后還有哪些融資流程？
二、融資文件
1.境內融資交易包含哪些文件？
2.提交工商局的文件中要不要寫股東之間的權利義務？
3.什么叫溢價出資？什么叫平價出資？
4.股東協(xié)議中，是否會約定增資完成后的股權比例？這樣做的好處是什么？
5.除了貨幣出資還有什么方式可以出資？商譽可以出資嗎?
6.公司進行工商變更的重要性
7.估值調整條款的意思是什么？
8.在起草估值調整條款時應明確哪些問題？
9.交割的意義是什么？
10.交割日要提交哪些資料和信息？
11.交割條件一般包含哪些約定？
12.PE投資時，要求交割條件中增加投資方就增資獲得其投資決策委員會的
批準條款的意義
13.公司已取得增資所需要的所有政府批準條款怎樣書寫？
14.投資人一般會做出哪些陳述與保證？
15.核心管理層及公司的一般陳述與保證是什么？核心管理層及公司做出陳述
與保證后，如果公司對投資人要求的陳述與保證條款有做不到的情況如何
處理？
16.公司的陳述與保證的追訴期限怎么規(guī)定？
17.為什么要在投資協(xié)議中規(guī)定鎖定期？
18.獲取信息條款的重要性
19.在簽署的Term Sheet中，Exclusivity(排他期)的約定的意義
20.Term Sheet中約定的適用法律
21.股東協(xié)議中某些事項的約定存在同股不同權的情形可否在中國《公司法》下
適用？
三、員工股權激勵
1.什么是員工股權激勵計劃？
2.針對企業(yè)主來說，股權激勵的目的是什么？
3.股權激勵的重要性及對企業(yè)的好處
4.公司股權激勵的常見方式有什么？
5.股權激勵的基本要素都有什么?
6.境內股權激勵架構的設計都有哪些？
7.行權的意思是什么？
8.在期權文件中，Expiration Date(失效日期)與Vesting Schedule(行權期)的年數(shù)
為什么不一樣？
9.每個員工行權的價格會有不同嗎？
10.怎么行權？行權具體怎么操作？
11.行權時，使用借據(jù)的方式付款，但如果公司沒有按計劃上市，借據(jù)的問題該怎么
處理？
12.期權終止后行權期時間的理解
13.如果公司被并購，則股票激勵計劃的行權時間會縮短嗎？
14.休產假或其他假期時，員工行權的時間如何計算？
15.做滿了期權協(xié)議中規(guī)定的工作年限時，行權后，股權可否轉讓？或者可否轉讓
給同事？
16.公司上市之后，員工獲得的股票有轉讓限制嗎？
17.如果對期權計劃相關文件有問題，問誰？
第二節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的上市融資
一、醫(yī)藥企業(yè)境內上市概況
（一）境內醫(yī)藥行業(yè)上市公司的現(xiàn)狀如何
（二）上市平臺對醫(yī)藥企業(yè)起到哪些積極作用
1.融資平臺
2.并購平臺
3.上市平臺對醫(yī)藥企業(yè)的其他效用
二、醫(yī)藥企業(yè)境內上市的基本流程是什么
1.選聘中介機構，擬定上市方案
2.中介機構盡職調查
3.上市輔導期
4.材料申報與審核階段
5.發(fā)行和上市
三、醫(yī)藥企業(yè)上市需要具備的基本條件有哪些
（一）首發(fā)管理辦法規(guī)定的基本條件有哪些
（二）境內IPO的監(jiān)管理念和審核思路是什么
四、醫(yī)藥企業(yè)上市審核關注的重點問題有哪些
（一）經營資質方面有哪些關注重點
1.對醫(yī)藥企業(yè)自身經營資質的要求有哪些？
2.對代理商經銷商業(yè)務的資質要求有哪些？
（二）內控的有效性需要關注的問題
1.公司是否具備完善的公司治理結構及決策機制？
2.公司是否具有獨立運營能力？
（三）公司經營業(yè)務是否存在潛在糾紛爭議
1.知識產權侵權糾紛
2.核心技術人員與原單位糾紛
3.醫(yī)患糾紛或產品質量責任糾紛
（四）醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂問題
1.為什么會關注醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂問題？
2.商業(yè)賄賂問題應當如何核查及規(guī)范？
3.歷史期間的商業(yè)賄賂問題是否影響企業(yè)上市？
（五）上市過程中可能涉及的環(huán)保問題有哪些
1.污染物排放是否合法合規(guī)？
2.建設項目環(huán)保手續(xù)的規(guī)范性
3.是否存在環(huán)保處罰問題？
（六）關于募投項目的關注點有哪些
1.【案例】募投項目的必要性--利泰制藥被否簡析
2.【案例】募投項目的風險性--康樂藥業(yè)被否簡析
小結
第六章醫(yī)藥的知識產權保護及爭議解決
第一節(jié)醫(yī)藥知識產權保護
一、為什么專利保護對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是至關重要的
1.投資大
2.難度大
3.研發(fā)周期長
4.市場廣
5.成果易受侵害性
二、藥品的專利保護
1.醫(yī)藥生物領域的專利申請方面有哪些特殊性？
2.一個主題是否可申請專利保護的決定因素是什么？
3.從產業(yè)實用性方面看哪些主題不適于申請專利保護？
4.從違反法律、社會公德和公共利益方面看哪些主題不適于申請專利保護？
5.《專利法》第25條將哪些與醫(yī)藥生物相關的主題排除在可專利的范圍之外？
6.如何判斷權利要求是否得到說明書的支持？
7.【案例】實踐中如何答復審查員關于權利要求得不到說明書支持的意見？
8.對于化合物發(fā)明的公開具體有什么要求？
9.對于化合物晶體發(fā)明的公開具體有什么要求？
10.對于抗體發(fā)明的公開具體有什么要求？
11.如何判斷一項抗體發(fā)明的創(chuàng)造性？
12.目前可獲得的抗體專利的權利要求范圍如何？
13.如何平衡醫(yī)藥專利保護與公眾健康？
三、與藥品注冊審批相關的藥品獨占保護以及例外
1.對專利保護藥品進行臨床試驗是否構成專利侵權？
2.何為藥品的數(shù)據(jù)保護？
3.新藥監(jiān)測期對藥品注冊人提供了什么樣的保護？
第二節(jié)醫(yī)療健康領域常見知識產權糾紛類型概述
一、醫(yī)療健康領域常見知識產權糾紛類型有哪些
二、各知識產權糾紛有哪些具體類型及各自特點
（一）與研發(fā)活動相關的糾紛有哪些
1.專利無效糾紛
【案例】萬艾可專利糾紛
2.專利（專利申請）權屬糾紛
【案例】劉金山與石磊、寧波誠年藥業(yè)有限公司發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明人署名權、專利權屬糾紛案
【案例】嘉興西歐斯生物制品有限公司與嘉興市舒福特生物科技有限公司等專利申請權權屬糾紛上訴案
【案例】廣西南寧靈仙藥業(yè)有限責任公司等與廣西昌弘制藥有限公司專利申請權權屬糾紛再審案
3.發(fā)明權糾紛
4.技術合同糾紛
【案例】北京福瑞康正醫(yī)藥技術研究所與濟川藥業(yè)集團股份有限公司技術轉讓合同糾紛再審案件
(二)與醫(yī)療器械產品、藥品成分、物質、生物材料等相關的糾紛
【案例】諾瓦提斯公司（Novartis AG）與重慶新原興藥業(yè)有限公司專利侵權
糾紛案
【案例】通化安泰克生物工程有限公司訴法國禮來公司(Lilly France S.A.S)、禮來蘇州制藥有限公司、伊萊利利公司等專利侵權糾紛案
(三)與制備方法、工藝流程、新用途等技術相關的糾紛
【案例】美國禮來公司、禮來（中國）研發(fā)有限公司訴黃某侵害技術秘密糾紛案
(四)與產品的銷售流通等相關的糾紛
1.商標及不正當競爭侵權
【案例】萬艾可商標專用權糾紛案
【案例】銀黃商標案件
2.反壟斷糾紛
三、解決糾紛的主要途徑有哪些
1.警告函及協(xié)商
2.行政程序
3.民事訴訟
4.刑事訴訟
5.各種途徑的適用及優(yōu)劣對比
四、民事訴訟常見問題：主體、時效、管轄、證據(jù)、臨時措施、訴訟時間周期、
法律救濟
1.主體
2.時效
3.管轄
4.證據(jù)
5.臨時措施
6.訴訟周期
7.法律救濟
第七章醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問題
第一節(jié)概述
1.中國反壟斷法律體系是如何構成的？
2.經濟學上的壟斷與反壟斷法規(guī)制的壟斷行為含義是否相同？反壟斷法和
反不正當競爭法規(guī)制的主要是哪些行為？
3.反壟斷執(zhí)法機構包括哪些？
4.反壟斷執(zhí)法機構的主要職能包括哪些？
5.違反《反壟斷法》的法律責任類型和具體規(guī)定有哪些？