藥物制劑生產(chǎn)設備及車間工藝設計（韓永萍）

第一章　緒論
一、藥物制劑工程與車間設計在制藥工業(yè)中的地位
二、GMP的發(fā)展及實施
三、制藥機械設備與GMP
四、制劑車間工程設計概述
第二章　口服固體制劑生產(chǎn)設備
第一節(jié)　片劑生產(chǎn)工藝與設備
一、粉碎設備
二、篩分設備
三、混合設備
四、制粒設備
五、干燥設備
六、壓片機
七、包衣設備
第二節(jié)　膠囊劑生產(chǎn)工藝與設備
一、硬膠囊生產(chǎn)技術
二、硬質空膠囊的制備
三、硬膠囊劑的定量灌裝
四、硬膠囊生產(chǎn)設備
五、軟膠囊生產(chǎn)技術
六、軟膠囊生產(chǎn)設備
第三節(jié)　丸劑生產(chǎn)工藝與設備
一、丸劑的塑制設備
二、丸劑的泛制設備
三、丸劑的滴制設備
第四節(jié)　口服固體制劑的包裝設備
一、藥品包裝分類和包裝材料
二、口服固體制劑的包裝設備
第三章　注射劑生產(chǎn)設備
第一節(jié)　最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝及設備
一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝
二、最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)設備
第二節(jié)　最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝及設備
一、輸液劑生產(chǎn)工藝技術
二、輸液劑生產(chǎn)設備
第三節(jié)　無菌粉針劑的生產(chǎn)工藝及設備
一、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝技術
二、無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)設備
三、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術
四、無菌凍干粉針劑的生產(chǎn)設備
第四章　其他藥物制劑生產(chǎn)設備
第一節(jié)　軟膏劑的生產(chǎn)技術和設備
一、軟膏劑的生產(chǎn)工藝技術
二、軟膏劑的生產(chǎn)設備
第二節(jié)　栓劑生產(chǎn)工藝技術及設備
一、栓劑的生產(chǎn)工藝技術
二、栓劑的生產(chǎn)設備
第三節(jié)　膜劑生產(chǎn)工藝技術及設備
一、膜劑的生產(chǎn)工藝技術
二、膜劑的生產(chǎn)設備
第四節(jié)　合劑生產(chǎn)工藝與設備
一、合劑的生產(chǎn)工藝技術
二、合劑的生產(chǎn)設備
第五章　藥物制劑車間設計
第一節(jié)　制藥潔凈車間的技術要求
一、GMP與潔凈等級
二、制劑車間布置要求
三、人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室
四、自動控制室和火警值班室
第二節(jié)　口服固體制劑車間設計
一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關技術要求
二、片劑生產(chǎn)車間工藝設計
三、硬膠囊劑的生產(chǎn)車間工藝設計
四、軟膠囊的生產(chǎn)車間工藝設計
五、丸劑的生產(chǎn)車間工藝設計
六、固體制劑的綜合生產(chǎn)車間設計
第三節(jié)　注射劑車間設計
一、注射劑車間GMP設計原則及相關技術要求
二、最終滅菌小容量注射劑(水針劑)生產(chǎn)車間工藝設計
三、輸液劑生產(chǎn)車間工藝設計
四、無菌分裝粉針劑車間設計
五、無菌凍干粉針劑車間設計
第四節(jié)　合劑車間設計
一、口服液生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分
二、口服液生產(chǎn)車間設計
第六章　中藥制劑生產(chǎn)設備及車間設計
第一節(jié)　中藥材的炮制工藝及設備
一、中藥材的凈制工藝和設備
二、中藥材軟化工藝和設備
三、中藥材切制工藝和設備
四、中藥材的干燥設備
五、中藥材炮制工藝和設備
第二節(jié)　中藥浸膏的生產(chǎn)技術和設備
一、中藥材粉碎技術
二、中藥提取技術及設備
三、中藥提取液濃縮設備
第三節(jié)　中藥制劑車間設計
一、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程設計
二、中藥制劑車間布置
第七章　制藥用水生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化
第一節(jié)　制藥用水生產(chǎn)
一、概述
二、離子交換設備
三、電滲析設備
四、反滲透
五、蒸餾水器
第二節(jié)　藥物制劑車間空氣凈化
一、我國GMP對空氣凈化的要求
二、氣流隔離
三、凈化空調系統(tǒng)
四、空氣潔凈設備
五、氣流組織
第八章　藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設計
第一節(jié)　藥廠總體規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)的總體規(guī)劃
三、廠區(qū)的總體平面布置圖
第二節(jié)　制劑車間的土建設計
一、廠房建筑及構筑物布置
二、制劑車間的裝修和建筑構件
第三節(jié)　制劑車間的照明和消毒
一、采光與照明
二、消毒
第四節(jié)　制劑車間的管道設計
一、管道設計的基礎資料
二、管道設計內容
三、管道布置
四、管道敷設及安裝要求
第五節(jié)　電氣、儀表及自動控制設計
一、電氣設計
二、儀表及自動控制設計
第六節(jié)　環(huán)境保護、安全與衛(wèi)生設計
一、環(huán)境保護設計
二、安全與衛(wèi)生設計要求
第九章　藥品生產(chǎn)驗證與GMP認證
第一節(jié)　藥品生產(chǎn)的確認與驗證
一、確認與驗證
二、確認與驗證的范圍
三、驗證的分類
四、確認與驗證程序及管理
五、驗證的標準
第二節(jié)　GMP認證
一、GMP認證概述
二、GMP認證程序
參考文獻