藥事法概論

緒論
第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的概念、調(diào)整對(duì)象和作用
第二節(jié) 藥事法的發(fā)展和歷史沿革
第三節(jié) 藥事法律關(guān)系
第四節(jié) 藥事法的淵源
第五節(jié) 藥事法律的適用
第二章 藥事法的制定與實(shí)施
第一節(jié) 藥事法的制定
第二節(jié) 藥事法的實(shí)施
第三節(jié) 藥事行政執(zhí)法
第四節(jié) 藥事法律責(zé)任
第三章 藥事行政救濟(jì)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥事行政復(fù)議
第三節(jié) 藥事行政訴訟
第四節(jié) 藥事行政賠償
第四章 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 國(guó)家基本藥物制度
第四節(jié) 假藥和劣藥的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律責(zé)任
第五章 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品監(jiān)督行政處罰的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品監(jiān)督的法律責(zé)任
第六章 執(zhí)業(yè)藥師的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試和執(zhí)業(yè)注冊(cè)的法律規(guī)定
第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的法律規(guī)定
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任
第七章 藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置
第四節(jié) 違反藥品生產(chǎn)管理的法律責(zé)任
第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理
第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)置
第四節(jié) 藥品的流通管理
第五節(jié) 違反藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律責(zé)任
第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)定
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反用藥相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
第十章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)的用語(yǔ)含義和分類(lèi)
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制
第五節(jié) 違反藥品不良反應(yīng)管理的法律責(zé)任
第十一章 藥品注冊(cè)的法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理的歷史發(fā)展
第二節(jié) 我國(guó)的藥品注冊(cè)管理辦法
第三節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)
第四節(jié) 新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第五節(jié) 藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定和法律責(zé)任
第十二章 特殊藥品管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒
第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的法律規(guī)定
第四節(jié) 放射性藥品管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的法律規(guī)定
第六節(jié) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的法律規(guī)定
第十三章 中藥管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 野生藥材資源保護(hù)的法律規(guī)定
第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律規(guī)定
第四節(jié) 中藥行政保護(hù)的法律規(guī)定
第十四章 藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品的專(zhuān)利保護(hù)
第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)
第四節(jié) 著作權(quán)保護(hù)
第五節(jié) 藥品商業(yè)秘密保護(hù)
第六節(jié) 違反藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的法律責(zé)任
第十五章 藥事相關(guān)的其他法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理的法律規(guī)定
第二節(jié) 藥品分類(lèi)管理的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品廣告管理的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品價(jià)格管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律規(guī)定
第六節(jié) 藥品交易道德與反商業(yè)賄賂的規(guī)范
第七節(jié) 藥品召回的法律制度
第十六章 藥學(xué)新領(lǐng)域的法律與倫理
第一節(jié) 基因藥物與患者權(quán)益
第二節(jié) 新藥研制與受試者權(quán)益
第三節(jié) 新藥研制與生命法學(xué)
第十七章 境外藥事管理
第一節(jié) 港澳臺(tái)藥事管理
第二節(jié) 國(guó)外藥品監(jiān)督管理體制
第三節(jié) 國(guó)外藥事法規(guī)
第四節(jié) 國(guó)際藥事組織
第五節(jié) 境外執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度
參考文獻(xiàn)
附錄
附錄一 中華人民共和國(guó)藥品管理法
附錄二 英漢、漢英詞匯對(duì)照表
附錄三 現(xiàn)行有效的藥事法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及規(guī)范性文件