臨床檢驗裝備大全：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)（第1卷）

　　《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》系《臨床檢驗裝備大全》之第1卷，《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》共分4章。第一章為體外診斷產(chǎn)品管理情況概述；第二章介紹了中國、美國、歐盟、日本對體外診斷產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系概況；第三章介紹了上述國家和地區(qū)體外診斷產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)；第四章介紹了體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系概況，重點對中國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)及其標(biāo)準(zhǔn)體系、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、歐盟標(biāo)準(zhǔn)化組織、臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會、國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會等國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了概述。《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》編寫理念新穎，內(nèi)容全面、實用性強(qiáng)，可供IVD產(chǎn)業(yè)研發(fā)、市場和管理人員，醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù)和管理人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和工程技術(shù)人員，國家IVD產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管人員參考。

　　劉毅，高級工程師，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司醫(yī)療器械事業(yè)部首席技術(shù)官（CTO）。曾先后就職于國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司、市場監(jiān)督司、北京市醫(yī)療器械檢驗所，有較為豐富的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、監(jiān)管法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)驗。任職北京市醫(yī)療器械檢驗所所長期間，填補(bǔ)了國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗領(lǐng)域的空白。發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺”，充分發(fā)揮檢驗技術(shù)資源和服務(wù)能力，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展。安娟娟，高級經(jīng)濟(jì)師，北京大學(xué)光華管理學(xué)院工商管理碩士，現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評三處處長，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SACITC136）委員。郭健，醫(yī)學(xué)碩士，研究員。1988年起就職于北京醫(yī)院，曾任臨床檢驗中心副主任、檢驗科主任，現(xiàn)任老年醫(yī)學(xué)研究所副所長，北京醫(yī)院臨床生物樣本管理中心主任，北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制和改進(jìn)中心主任。主要從事臨床化學(xué)研究、醫(yī)學(xué)實驗室管理和生物樣本庫管理工作。學(xué)術(shù)兼職：歷任中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會常委、學(xué)術(shù)秘書、副主任委員；北京醫(yī)學(xué)會檢驗專業(yè)委員會副主任委員、主任委員；北京醫(yī)院協(xié)會臨床實驗室管理專業(yè)委員會主任委員；全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SACITC136）副主任委員；中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主任委員；中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會副主任委員；《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》副總編輯，《標(biāo)記免疫分析與臨床》副主編。