新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)（第二版）

定　價：￥69.00

作　者：	陳小平，馬鳳余編
出版社：	化學工業(yè)出版社
叢編項：
標　簽：	工學教材研究生/本科/專科教材

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ISBN：	9787122279880	出版時間：	2017-01-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	357	字數(shù)：

內容簡介

　　本書在版的基礎上，圍繞新藥的發(fā)現(xiàn)研究、開發(fā)研究二大主線，系統(tǒng)地介紹新藥研發(fā)的基本過程、研究內容及其技術方法，深入分析和闡釋先導物結構設計、生物活性篩選、候選藥物的藥理毒理評價和工藝質量研究、新藥研究的信息利用和新藥注冊管理等重要課題，并對新藥研發(fā)策略與模式、新藥研發(fā)選題等予以前瞻性評述。具有結構體系新穎、實用價值突出、論述詳略得當、語言通俗易懂的特色。本書可供從事新藥研發(fā)工作的相關人員參考，同時適合作為高等院校藥學、中藥、制藥工程、藥物制劑、生物制藥等專業(yè)的教學用書。

作者簡介

　　陳小平，安徽理工大學制藥工程系系主任，高級工程師，1995年國家首批注冊執(zhí)業(yè)藥師，1998年12月取得高級工程師職稱。主講《新藥研究與開發(fā)》、《藥劑學》、《天然藥物化學》、《藥物分析》、《制藥工程專業(yè)實驗》等課程。具多年新藥研發(fā)的實踐經(jīng)歷，在《新藥研究與開發(fā)》課程教學的學生測評中受到好評，一直從事新藥的研發(fā)與教學工作。從事制藥新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)管理和教學科研等二十余年。主持完成科研項目如雙氯滅痛、枸櫞酸他莫昔芬、羧甲基淀粉鈉的合成工藝，復方甲硝唑乳劑的制備和穩(wěn)定性研究，諾氟沙星酯的研制等。發(fā)表論文20余篇，主持省部級項目3項。

圖書目錄

1概論1
1.1新藥研究的發(fā)展歷程1
1.2新藥研究的生物學基礎3
1.2.1分子生物學概述4
1.2.2基因組學概述6
1.2.3生物技術概述9
1.2.4生命科學與新藥研究12
1.3新藥及其研發(fā)過程14
1.3.1新藥的定義和類型14
1.3.2新藥的研發(fā)過程15
1.3.3新藥研發(fā)的基本屬性30
1.4新藥研發(fā)的利益和風險32
1.4.1新藥研發(fā)的特點32
1.4.2新藥研發(fā)的利益33
1.4.3新藥研發(fā)的風險35
1.5新藥研發(fā)的策略和方式39
1.5.1新藥研發(fā)的策略40
1.5.2新藥研發(fā)的方式44
1.6新藥研發(fā)的學科發(fā)展45
1.6.1網(wǎng)絡藥理學的研究與應用46
1.6.2藥物基因組學的研究與應用47
1.6.3動物實驗模型的研究與應用48
1.6.4轉化醫(yī)學的研究與應用48
參考文獻50

2新藥的發(fā)現(xiàn)研究52
2.1新藥設計的基本原理52
2.1.1靶點與配基53
2.1.2機體對藥物的作用67
2.1.3基于基因功能的新藥設計71
2.2先導化合物的產(chǎn)生途徑75
2.2.1先導物標準與質量判斷76
2.2.2天然化合物的篩選77
2.2.3組合化學與高通量篩選82
2.2.4藥物分子設計與虛擬篩選87
2.2.5計算機輔助藥物設計90
2.2.6其他篩選途徑100
2.3先導化合物的優(yōu)化方法101
2.3.1生物電子等排101
2.3.2前藥修飾106
2.3.3軟藥設計110
2.3.4立體異構及外消旋轉換112
2.3.5其他優(yōu)化方法117
2.4先導化合物發(fā)現(xiàn)的新策略120
參考文獻121

3新藥的開發(fā)研究123
3.1概述123
3.1.1開發(fā)研究的基本程序123
3.1.2開發(fā)研究的主要內容124
3.1.3開發(fā)研究的技術要求125
3.2新藥的臨床前研究126
3.2.1臨床前藥效學評價126
3.2.2臨床前藥代學評價129
3.2.3臨床前安全性評價134
3.2.4新藥研究申請140
3.3新藥的臨床試驗140
3.3.1Ⅰ期臨床試驗141
3.3.2Ⅱ期臨床試驗148
3.3.3Ⅲ期臨床試驗158
3.3.4生物等效性試驗159
3.3.5新藥申請165
3.3.6Ⅳ期臨床試驗165
3.4GLP、GCP與GMP168
3.4.1藥物非臨床研究質量管理規(guī)范168
3.4.2藥品臨床試驗質量管理規(guī)范173
3.4.3藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范178
參考文獻180

4新藥的工藝與質量研究181
4.1新藥的工藝研究181
4.1.1工藝研究的基本程序182
4.1.2工藝研究的技術要求184
4.1.3制備工藝研究實例201
4.2新藥的質量研究207
4.2.1質量標準的研究208
4.2.2標準物質的研究228
4.2.3質量穩(wěn)定性的研究229
4.3試驗設計方法231
4.3.1單因素優(yōu)選法232
4.3.2正交試驗設計233
4.3.3均勻試驗設計238
參考文獻242

5新藥研究的選題244
5.1新藥研究及其進展244
5.1.1新藥的現(xiàn)狀與格局245
5.1.2新藥發(fā)現(xiàn)與活性篩選247
5.1.3新藥發(fā)現(xiàn)與靶點研究250
5.1.4新藥發(fā)現(xiàn)的研究進展250
5.2選題的方法和模式258
5.2.1創(chuàng)新意識與選題資源258
5.2.2選題的途徑與方法260
5.2.3選題的思路與模式266
5.3新藥研究與“十三五”規(guī)劃273
參考文獻274

6新藥研究的信息利用276
6.1信息資源和數(shù)據(jù)庫277
6.1.1學術期刊277
6.1.2綜合性數(shù)據(jù)庫278
6.1.3專利文獻數(shù)據(jù)庫280
6.1.4專業(yè)性檢索數(shù)據(jù)庫283
6.1.5常用藥學工具書284
6.1.6其他信息資源285
6.2信息資源的檢索方法287
6.2.1檢索工具簡介287
6.2.2檢索方法和技術289
6.2.3檢索程序和實例296
6.3新藥信息的整合利用305
6.3.1新藥研究的情報調研305
6.3.2新藥項目查新與論證313
6.3.3新藥研究綜述的撰寫315
參考文獻317

7新藥的注冊管理318
7.1新藥注冊及其分類318
7.1.1新藥注冊申請319
7.1.2新藥注冊分類319
7.1.3新藥注冊的申報資料322
7.2新藥注冊的管理法規(guī)333
7.2.1藥品注冊的相關概念334
7.2.2藥品注冊管理辦法336
7.2.3新藥注冊特殊審批管理規(guī)定339
7.2.4藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定340
7.2.5藥品審評審批制度的改革341
7.3新藥知識產(chǎn)權342
7.3.1藥品知識產(chǎn)權類型342
7.3.2藥品知識產(chǎn)權的法律法規(guī)344
7.3.3新藥專利信息利用345
7.3.4新藥研究中的專利策略347
參考文獻348

附錄349
附錄1化學藥品注冊分類改革工作方案349
附錄2生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）351