中藥制劑分析（張麗）

“中藥制劑分析”課程學(xué)習(xí)方略/01
第一 章緒論 05
第一節(jié)概述 05
一、中藥制劑分析的意義和任務(wù) 05
二、中藥制劑分析的主要內(nèi)容 06
三、中藥制劑分析的特點 06
四、中藥制劑分析工作的基本程序 08
五、原始記錄和檢驗報告 010
第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 010
一、中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 011
二、世界其他國家及地區(qū)藥典簡介 016
第三節(jié)中藥制劑分析的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 018
一、中藥制劑質(zhì)量控制的發(fā)展歷史 018
二、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢 019
重點小結(jié) 021
復(fù)習(xí)思考題 021
第二章中藥制劑分析供試品的制備 023
第一節(jié)取樣 023
一、抽樣 023
二、樣品的粉碎 025
三、樣品前處理前的取樣 025
第二節(jié)樣品的提取 026
一、提取方法 026
二、分析目的與樣品提取 028
第三節(jié)樣品的凈化 029
一、沉淀法 030
二、液液萃取法 030
三、色譜法 031
四、固相萃取法 033
五、固相微萃取技術(shù) 034
第四節(jié)濃縮與衍生化 034
一、樣品提取液的濃縮 034
二、樣品的衍生化 035
第五節(jié)各類中藥制劑的前處理特點 038
一、固體中藥制劑的前處理特點 038
二、半固體中藥制劑的前處理特點 041
三、液體制劑的前處理特點 042
四、外用膏劑的前處理特點 044
五、其他類型中藥制劑的前處理特點 046
重點小結(jié) 046
復(fù)習(xí)思考題 046
第三章中藥制劑的鑒別 048
第一節(jié)性狀鑒別 048
一、性狀鑒別的主要項目 048
二、常用中藥制劑的性狀描述 049
三、物理常數(shù)的測定 050
第二節(jié)顯微鑒別 050
一、中藥制劑顯微鑒別的特點 051
二、中藥制劑顯微鑒別的制片方法 051
三、應(yīng)用實例 051
第三節(jié)理化鑒別 052
一、化學(xué)反應(yīng)鑒別法 052
二、微量升華鑒別法 055
三、光譜鑒別法 055
四、色譜鑒別法 057
第四節(jié)中藥指紋圖譜 062
一、中藥指紋圖譜的分類 063
二、中藥指紋圖譜的建立與分析評價 063
第五節(jié)中藥特征圖譜 069
一、中藥特征圖譜的概念與特點 069
二、中藥特征圖譜的建立與分析評價 070
三、研究實例 070
重點小結(jié) 074
復(fù)習(xí)思考題 074
第四章中藥制劑的檢查 075
第一節(jié)概述 075
一、藥品的純度要求 075
二、雜質(zhì)的來源與種類 076
三、雜質(zhì)的限量檢查 077
第二節(jié)中藥制劑中常規(guī)物質(zhì)檢查 079
一、氯化物的檢查 079
二、鐵鹽的檢查 079
三、干燥失重測定法 081
四、水分測定法 082
五、熾灼殘渣檢查法 084
六、灰分測定法 085
七、酸敗度測定法 085
八、乙醇量檢查法 087
九、相對密度 088
十、固體總量測定法 089
第三節(jié)中藥制劑中有害物質(zhì)檢查 090
一、內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查 090
二、外源性有害物質(zhì)檢查 093
第四節(jié)中藥制劑通則檢查 105
一、制劑通則檢查的目的和意義 105
二、常見中藥劑型的制劑通則檢查 105
三、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法 106
重點小結(jié) 107
復(fù)習(xí)思考題 108
第五章中藥制劑的含量測定 110
第一節(jié)中藥制劑含量測定常用方法 110
一、化學(xué)分析法 110
二、光譜分析法 112
三、色譜分析法 115
四、聯(lián)用技術(shù)簡介 127
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 134
一、分析方法驗證的目的和意義 134
二、分析方法驗證的項目 134
三、驗證項目的選擇 140
重點小結(jié) 140
復(fù)習(xí)思考題 141
第六章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析 142
第一節(jié)生物堿類成分分析 142
一、概述 142
二、定性鑒別 143
三、含量測定 145
四、常見中藥制劑中生物堿類成分分析 149
第二節(jié)黃酮類成分分析 152
一、概述 152
二、定性鑒別 152
三、含量測定 154
四、常見中藥制劑中黃酮類成分分析 156
第三節(jié)三萜皂苷類成分分析 158
一、概述 158
二、定性鑒別 158
三、含量測定 159
四、常見中藥制劑中三萜皂苷類成分分析 161
第四節(jié)香豆素類成分分析 164
一、概述 164
二、定性鑒別 165
三、含量測定 165
四、常見中藥制劑中香豆素類成分分析 166
第五節(jié)醌類成分分析 167
一、概述 167
二、定性鑒別 168
三、含量測定 169
四、常見中藥制劑中醌類成分分析 169
第六節(jié)揮發(fā)油類成分分析 170
一、概述 170
二、定性鑒別 171
三、含量測定 172
四、常見中藥制劑中揮發(fā)油類成分分析 173
第七節(jié)其他類成分分析 174
一、木脂素類成分分析 174
二、環(huán)烯醚萜類成分分析 176
三、有機(jī)酸類成分 178
四、鞣質(zhì)類成分 182
五、多糖類成分 186
六、氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)類成分分析 188
第八節(jié)含動物藥、礦物藥中藥制劑分析 191
一、含動物藥中藥制劑的分析 191
二、含礦物藥中藥制劑分析 195
重點小結(jié) 197
復(fù)習(xí)思考題 197
第七章生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分的分析 199
一、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的意義 199
二、生物樣品內(nèi)中藥制劑成分分析的任務(wù) 199
三、生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析的特點 200
第一節(jié)生物樣品的制備 200
一、常用生物樣品的采集與制備 201
二、生物樣品的前處理 203
第二節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析方法的建立 205
一、常用生物樣品分析方法 205
二、生物樣品分析方法的設(shè)計依據(jù) 206
三、生物樣品分析方法的建立與驗證 207
第三節(jié)生物樣品內(nèi)中藥制劑化學(xué)成分分析實例 211
一、實驗方法 211
二、方法學(xué)考察內(nèi)容 213
三、樣品分析 216
重點小結(jié) 219
復(fù)習(xí)思考題 219
第八章中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析 220
第一節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容與特點 220
一、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的意義 220
二、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的主要內(nèi)容 221
三、中藥制劑生產(chǎn)過程分析的特點 222
第二節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析方法 223
一、在線紫外可見分光光度法 223
二、在線近紅外光譜分析法 223
三、在線色譜分析法 230
四、流動注射分析法 231
五、光纖傳感器技術(shù) 232
第三節(jié)中藥制劑生產(chǎn)過程分析的應(yīng)用 233
一、中藥制劑生產(chǎn)中的提取過程分析 234
二、中藥制劑生產(chǎn)中的萃取過程分析 238
三、中藥制劑生產(chǎn)中的干燥過程分析 240
四、中藥制劑生產(chǎn)中的制劑樣品分析 245
重點小結(jié) 247
復(fù)習(xí)思考題 247
第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 248
第一節(jié)概述 248
一、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 248
二、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和前提 248
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 249
四、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性 250
五、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究程序和要求 251
第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及起草說明 251
一、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 251
二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 253
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及作用 258
第三節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實例分析 260
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 260
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 262
第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究 269
一、穩(wěn)定性研究試驗要求及試驗設(shè)計 269
二、穩(wěn)定性研究考察項目 271
三、穩(wěn)定性研究試驗方法 271
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評價 272
重點小結(jié) 272
復(fù)習(xí)思考題 272
參考文獻(xiàn) 274