藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一篇 GMP的認知
項目一 GMP概述
任務(wù)一 藥品與藥品批準文號
任務(wù)二 GMP的起源與發(fā)展
任務(wù)三 GMP的分類與特點
任務(wù)四 GMP三要素
任務(wù)五 GMP的基本原則與實施意義
項目二 人員職責與要求
任務(wù)一 機構(gòu)設(shè)置
任務(wù)二 關(guān)鍵人員
任務(wù)三 人員衛(wèi)生
第二篇 衛(wèi)生管理
項目三 人員衛(wèi)生管理
任務(wù)一 人員凈化
項目四 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
任務(wù)一 生產(chǎn)用具凈化
任務(wù)二 壓片機凈化
任務(wù)三 物料凈化
項目五 制藥用水制備
任務(wù)一 純化水的制備
任務(wù)二 注射用水的制備
項目六 清場管理
任務(wù)一 清場
任務(wù)二 環(huán)境清場
任務(wù)三 設(shè)備清場
第三篇 硬件管理
項目七 廠房與設(shè)施
任務(wù)一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二 廠房管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
項目八 檢漏及氣流檢測
任務(wù)一 檢漏
任務(wù)二 潔凈室的氣流組織檢測
項目九 塵埃粒子及微生物檢測
任務(wù)一 潔凈區(qū)的分級與要求
任務(wù)二 塵埃粒子檢測
任務(wù)三 微生物檢測
項目十 暖通空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢測
任務(wù)一 空氣凈化
任務(wù)二 新風、排風和回風
任務(wù)三 壓差檢測
任務(wù)四 溫濕度檢測
任務(wù)五 照度和噪聲檢測
第四篇 軟件管理
項目十一 文件管理
任務(wù)一 基本文件
任務(wù)二 質(zhì)量標準文件
任務(wù)三 生產(chǎn)管理文件
項目十二 質(zhì)量管理
任務(wù)一 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證
任務(wù)二 質(zhì)量風險管理
項目十三 質(zhì)量控制與保證
任務(wù)一 質(zhì)量檢驗管理
任務(wù)二 留樣管理
任務(wù)三 放行管理
任務(wù)四 偏差管理
任務(wù)五 變更控制
任務(wù)六 糾正與預(yù)防
項目十四 確認與驗證
任務(wù)一 確認與驗證的目的和作用
任務(wù)二 確認與驗證的管理
任務(wù)三 確認與驗證的分類
任務(wù)四 確認與驗證文件
參考文獻