醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理

第一章概述1
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理的歷史背景與現(xiàn)狀1
一、歷史背景1
二、國外醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理現(xiàn)狀2
三、國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理現(xiàn)狀6
第二節(jié)國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)9
一、國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理相關(guān)的認證9
二、醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理分類標(biāo)準(zhǔn)10
三、國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)13
第三節(jié)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理的理論與理念19
一、安全風(fēng)險管理理論19
二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理念22
第四節(jié)安全風(fēng)險管理的基本知識25
一、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理的基本思想25
二、風(fēng)險因素分類26
三、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理過程27
四、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理的主要內(nèi)容28

第二章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險分析29
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險分析基本知識29
第二節(jié)安全風(fēng)險類型與分析方法30
一、常用的風(fēng)險分析方法31
二、醫(yī)院災(zāi)害脆弱性分析39
三、應(yīng)用安全風(fēng)險預(yù)警分析42
第三節(jié)使用安全風(fēng)險因素分析46
一、醫(yī)療設(shè)備固有因素和本身的質(zhì)量因素46
二、使用風(fēng)險因素48
三、使用環(huán)境風(fēng)險因素50
第四節(jié)安全風(fēng)險分析的信息采集56
一、使用說明書中安全條款和設(shè)備安全警告標(biāo)志56
二、ECRI發(fā)布年度十大醫(yī)療技術(shù)危害信息57
三、《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》與《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的相關(guān)信息64
四、醫(yī)療器械召回信息67
五、相關(guān)機構(gòu)的調(diào)查研究報告70

第三章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險分析實例72
第一節(jié)臨床使用相關(guān)的安全風(fēng)險分析實例72
一、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的不良事件分析實例72
二、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的使用錯誤事件分析實例74
三、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的警報管理事件分析實例74
四、醫(yī)療設(shè)備維護中發(fā)生的安全風(fēng)險分析實例76
第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境安全風(fēng)險分析實例82
一、醫(yī)療設(shè)備供電安全風(fēng)險分析實例82
二、醫(yī)用氣體使用安全風(fēng)險分析實例86
三、醫(yī)療用水使用安全風(fēng)險分析實例88
四、電磁干擾環(huán)境對醫(yī)療設(shè)備使用的安全風(fēng)險分析實例89
五、工作場所環(huán)境布局的安全風(fēng)險分析實例91
六、集成IT網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的使用安全風(fēng)險分析實例91
第三節(jié)生命支持、影像設(shè)備使用安全風(fēng)險分析實例94
一、電氣安全風(fēng)險分析實例94
二、監(jiān)護儀使用安全風(fēng)險分析實例96
三、呼吸機使用安全風(fēng)險分析實例99
四、除顫儀使用安全風(fēng)險分析實例101
五、輸注泵使用安全風(fēng)險分析實例103
六、高頻電刀使用安全風(fēng)險分析實例105
七、血液透析設(shè)備使用安全風(fēng)險分析實例110
八、嬰兒培養(yǎng)箱使用安全風(fēng)險分析實例114
九、放射設(shè)備使用安全風(fēng)險分析實例117
十、MRI設(shè)備使用安全風(fēng)險分析實例126

第四章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險評估129
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險評估基本概念129
一、風(fēng)險評估的定義129
二、使用安全風(fēng)險評估129
第二節(jié)安全風(fēng)險評估方法130
一、安全風(fēng)險評估方法分類130
二、使用風(fēng)險評估基本要素與準(zhǔn)則130
三、風(fēng)險評估的方法131
第三節(jié)安全風(fēng)險評估的評價依據(jù)136
一、定性風(fēng)險評估依據(jù)136
二、定量/半定量風(fēng)險評估依據(jù)137
第四節(jié)風(fēng)險評估的示例137

第五章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險控制144
第一節(jié)與臨床使用相關(guān)的安全風(fēng)險控制144
一、管理機構(gòu)與職責(zé)144
二、制定使用操作規(guī)程（指南）與風(fēng)險管理指南144
三、使用人員安全風(fēng)險管理培訓(xùn)與資質(zhì)認證145
四、醫(yī)療設(shè)備使用安全應(yīng)急管理146
五、特殊醫(yī)療設(shè)備使用中相關(guān)的風(fēng)險控制措施148
第二節(jié)與臨床工程相關(guān)的安全風(fēng)險控制149
一、醫(yī)療設(shè)備檢測與預(yù)防性維護150
二、維修維護161
第三節(jié)與使用環(huán)境相關(guān)的安全風(fēng)險控制166
一、使用能源（電、水、氣、汽）的風(fēng)險控制167
二、使用環(huán)境的保障172
三、集成醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險控制174
四、醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性風(fēng)險控制177
第四節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全、不良事件處理179
一、醫(yī)療設(shè)備在使用中的安全事件與不良事件179
二、醫(yī)療設(shè)備使用安全事件處理180
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測180
四、醫(yī)療設(shè)備召回管理188

第六章急救及生命支持類醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險控制與作業(yè)指導(dǎo)190
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備電氣安全性檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)190
一、電氣安全測試標(biāo)準(zhǔn)190
二、醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測方法192
三、檢測記錄參考模板197
第二節(jié)多參數(shù)監(jiān)護儀的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)199
一、一級維護：日常維護/巡檢199
二、二級維護：預(yù)防性維護200
三、三級維護：性能檢測200
四、檢測記錄參考模板204
第三節(jié)呼吸機的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)207
一、一級維護：日常維護/巡檢207
二、二級維護：預(yù)防性維護207
三、三級維護：性能檢測208
四、檢測記錄參考模板213
第四節(jié)體外除顫器的檢測與預(yù)防性維護(IPM)方法作業(yè)指導(dǎo)215
一、一級維護：日常維護/巡檢215
二、二級維護：預(yù)防性維護216
三、三級維護：性能檢測216
四、檢測記錄參考模板220
第五節(jié)輸注泵的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)222
一、一級維護:日常維護/巡檢222
二、二級維護：預(yù)防性維護223
三、三級維護：性能檢測223
四、檢測記錄參考模板226
第六節(jié)高頻電刀的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)228
一、一級維護：日常維護/巡檢228
二、二級維護：預(yù)防性維護229
三、三級維護：性能檢測229
四、檢測記錄參考模板234
第七節(jié)嬰兒培養(yǎng)箱的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)236
一、一級維護：日常維護/巡檢236
二、二級維護：預(yù)防性維護237
三、三級維護：性能檢測237
四、檢測記錄參考模板242
第八節(jié)血液透析機的檢測與預(yù)防性維護（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)245
一、一級維護：日常維護/巡檢245
二、二級維護：預(yù)防性維護246
三、三級維護：性能檢測246
四、檢測記錄參考模板249

第七章放射設(shè)備使用安全風(fēng)險控制與性能檢測作業(yè)指導(dǎo)252
第一節(jié)放射防護與安全風(fēng)險控制252
一、放射防護與劑量控制252
二、醫(yī)療照射的質(zhì)量保證261
三、放射事故的應(yīng)急處理263
第二節(jié)放射影像設(shè)備的性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)266
一、CT性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)266
二、數(shù)字X線機DR性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)275

第八章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理信息化282
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理信息的集成與應(yīng)用282
一、互聯(lián)網(wǎng)云平臺技術(shù)應(yīng)用282
二、物聯(lián)網(wǎng)與智能化數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用283
三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理信息集成系統(tǒng)構(gòu)建284
四、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理信息集成的功能模塊284
五、基于風(fēng)險管理的數(shù)據(jù)庫建設(shè)285
第二節(jié)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用287
一、物聯(lián)網(wǎng)結(jié)構(gòu)模型287
二、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理中的應(yīng)用294
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)平臺建設(shè)298
一、互聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)平臺建設(shè)需求298
二、選擇合適的信息化平臺工具299
第四節(jié)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)共享302
一、數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)共享302
二、數(shù)據(jù)分析應(yīng)用實例304

附錄311
附錄一醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）311
附錄二醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法323
附錄三醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法327

參考文獻338