藥品質(zhì)量管理技術(shù)：GMP教程（第二版）

第一章質(zhì)量管理概論1
第一節(jié)質(zhì)量基本概念1
一、質(zhì)量的含義1
二、質(zhì)量特性2
第二節(jié)質(zhì)量管理基本知識(shí)4
一、質(zhì)量管理術(shù)語4
二、質(zhì)量管理原則6
三、質(zhì)量管理的發(fā)展8
思考題14

第二章藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理15
第一節(jié)藥品質(zhì)量基本知識(shí)15
一、藥品定義15
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定17
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理19
一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展19
二、藥品質(zhì)量管理體系22
三、藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)25
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理28
案例分析29
思考題32

第三章藥品生產(chǎn)人員管理33
第一節(jié)關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)33
一、我國GMP對機(jī)構(gòu)和人員方面的要求33
二、關(guān)鍵人員的職責(zé)35
第二節(jié)人員培訓(xùn)管理37
一、培訓(xùn)的意義37
二、培訓(xùn)的原則38
三、培訓(xùn)的組織實(shí)施39
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理39
一、污染的概念和傳播污染的媒介39
二、人員衛(wèi)生工作的實(shí)施40
案例分析42
思考題46

第四章硬件設(shè)施的管理47
第一節(jié)廠房的管理47
一、廠址選擇47
二、廠區(qū)設(shè)計(jì)49
三、廠房設(shè)計(jì)51
第二節(jié)設(shè)施63
一、暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）64
二、對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設(shè)施66
三、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施68
四、公用設(shè)施68
五、常見劑型的HVAC設(shè)計(jì)實(shí)例70
第三節(jié)設(shè)備管理76
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝76
二、設(shè)備的使用和清潔78
三、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)80
四、儀器儀表的校正80
第四節(jié)制藥用水管理83
一、制藥用水的概念84
二、制藥用水的質(zhì)量管理84
案例分析86
思考題94

第五章物料管理95
第一節(jié)原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代碼管理96
三、物料的采購與接收管理99
四、物料的儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放管理104
五、物料平衡109
第二節(jié)包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應(yīng)注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113

第六章確認(rèn)與驗(yàn)證114
第一節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則114
一、驗(yàn)證的歷史發(fā)展115
二、確認(rèn)與驗(yàn)證的對象和范圍116
三、人員職責(zé)116
第二節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施116
一、提出驗(yàn)證要求116
二、建立驗(yàn)證組織117
三、制訂確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃117
四、確認(rèn)118
五、驗(yàn)證121
六、確認(rèn)與驗(yàn)證過程中的偏差處理131
第三節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理131
一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告）131
二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告）132
案例分析133
思考題135

第七章文件管理136
第一節(jié)文件的要求136
第二節(jié)文件的分類136
第三節(jié)文件制定程序137
一、建立文件系統(tǒng)138
二、確定文件格式139
三、編寫文件程序139
第四節(jié)指導(dǎo)性文件141
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)141
二、工藝規(guī)程142
三、操作規(guī)程145
第五節(jié)記錄性文件147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案例分析150
思考題152

第八章生產(chǎn)管理153
第一節(jié)生產(chǎn)工藝管理153
一、藥品的生產(chǎn)工藝流程153
二、藥品生產(chǎn)過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考題161

第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證162
第一節(jié)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理162
一、質(zhì)量控制162
二、產(chǎn)品放行169
第二節(jié)質(zhì)量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析184
五、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)185
案例分析186
思考題188

第十章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回189
第一節(jié)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理189
一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運(yùn)輸管理189
第二節(jié)產(chǎn)品的召回管理190
一、召回的定義和分級(jí)191
二、職責(zé)191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195

第十一章自檢196
第一節(jié)自檢的概念196
一、質(zhì)量審核的含義196
二、質(zhì)量體系審核的分類196
第二節(jié)自檢工作的實(shí)施197
一、自檢范圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質(zhì)和職責(zé)197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節(jié)外部檢查199
一、中國藥品監(jiān)督管理局的檢查199
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)200
三、GMP日常檢查及認(rèn)證發(fā)展趨勢201
思考題202

《藥品質(zhì)量管理技術(shù)——GMP教程》課程標(biāo)準(zhǔn)203

參考文獻(xiàn)210