OIE動物傳染病檢測實驗室質(zhì)量標準與指南（2008 第二版）

前言
OIE動物傳染病檢測實驗室管理工作與技術(shù)標準
引言
1 范圍
2 參考標準
3 術(shù)語和定義
3.1 樣品
3.2 樣本
3.3 驗證
4 管理要求
4.1 組織和管理
4.2 管理體系
4.3 文件控制
4.4 要求、標書或合同的評審
4.5 檢測服務(wù)的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.7 投訴
4.8 不合格檢測和檢測結(jié)果的控制
4.9 改進
4.10 糾正與預(yù)防措施
4.11 記錄
4.12 內(nèi)部審核
4.13 管理評審
5 技術(shù)要求
5.1 總則
5.2 人員
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.4 檢測方法
5.5 設(shè)備(包括計算機和軟件)
5.6 測量溯源性
5.7 樣本
5.8 樣本處理
5.9 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
5.10 檢測結(jié)果報告
6 參考文獻
OIE指南1：傳染病診斷試驗的驗證
1 引言
1.1 目標
1.2 范圍
2 已經(jīng)驗證試驗的定義
3 驗證試驗必要的先決條件
3.1 根據(jù)預(yù)期目的選擇適合的試驗
3.2 使試驗性能達到預(yù)期目的相關(guān)注意事項
3.3 所選檢測類型的可行性研究
4 檢測驗證—— 部分
4.1 規(guī)程參數(shù)和 佳試劑濃度的標準化
4.2 可重復(fù)性評價
4.3 分析敏感性和特異性
5 檢測驗證——第二部分
5.1 試驗性能特征的確定