臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)

定　價：￥118.00

作　者：	夏結(jié)來，黃欽著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：	藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117293167	出版時間：	2020-07-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：	288	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)》是CDMC專家學(xué)術(shù)探討和實操經(jīng)驗的結(jié)晶，結(jié)合了國內(nèi)外管理學(xué)相關(guān)理論和臨床試驗實際，形成了相對完整的知識體系，將數(shù)據(jù)管理提升到了科學(xué)的層面。本書共27章，主要介紹臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)的基本原理、法規(guī)基礎(chǔ)和監(jiān)管要求，臨床試驗數(shù)據(jù)管理的流程以及數(shù)據(jù)管理的分工與職責(zé)、數(shù)據(jù)管理計劃、病例報告表的設(shè)計及其管理，數(shù)據(jù)核查計劃，數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)庫的建立、數(shù)據(jù)核查、質(zhì)疑管理等具體操作流程與規(guī)范，均體現(xiàn)了質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。本書的讀者對象是所有臨床試驗相關(guān)人員，包括但不限于研究者、數(shù)據(jù)管理人員、試驗統(tǒng)計師、醫(yī)學(xué)和臨床運營管理人員、各級監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督管理者和技術(shù)審評人員以及高等醫(yī)藥院校臨床研究相關(guān)專業(yè)的學(xué)生。

作者簡介

　　夏結(jié)來：軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室主任、教授、博士生導(dǎo)師。是國家藥品審評資深統(tǒng)學(xué)計咨詢專家，具有豐富的臨床研究設(shè)計和統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗指導(dǎo)原則制定?，F(xiàn)任中國信息協(xié)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會生物統(tǒng)計學(xué)分會侯任主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計雜志編委、中國臨床試驗統(tǒng)計學(xué)組副組長、中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)組組長。黃欽：原CDE的資深高級審評員和主審報告人，曾負責(zé)預(yù)防性疫苗、腫瘤、精神神經(jīng)、消化等領(lǐng)域的化學(xué)/生物制品藥的臨床審評，具有極其豐富的審評經(jīng)驗。2011-2016年負責(zé)創(chuàng)建了CDE生物統(tǒng)計學(xué)審評部并主持工作，建立了CDE的統(tǒng)計學(xué)審評技術(shù)框架和專業(yè)要點。主持負責(zé)了國家藥監(jiān)局多個重要法規(guī)文件的起草和制定。是中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)組（CDMC）的創(chuàng)始人和首任組長、中國臨床試驗生物統(tǒng)計學(xué)組（CCTS）成員。

圖書目錄

●章緒論
節(jié)數(shù)據(jù)管理工作及其沿革
一、數(shù)據(jù)管理歷史回溯
二、現(xiàn)代數(shù)據(jù)管理
第二節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)的形成和發(fā)展
第三節(jié)臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量標準
一、完整性
二、一致性
三、準確性
及時性
第四節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理與監(jiān)管科學(xué)
一、制定和發(fā)布監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)指南，指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)據(jù)管理操作
二、開展臨床試驗現(xiàn)場核查/檢查，實施過程監(jiān)管和預(yù)防糾錯
三、試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價是技術(shù)審評的重要內(nèi)容和審評決策的關(guān)鍵前提
第五節(jié)臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)與生物統(tǒng)計學(xué)的關(guān)系
一、數(shù)據(jù)管理的重要作用和地位
二、數(shù)據(jù)采集的統(tǒng)計學(xué)考慮
三、數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)計學(xué)考慮
第二章臨床試驗數(shù)據(jù)管理學(xué)的基本原理
節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量及其影響因素
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量
二、影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素
第二節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具與標準
一、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理工具
二、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理標準
第三節(jié)數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制及流程管理
一、數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制
二、數(shù)據(jù)管理中的流程管理
第四節(jié)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范
一、標準操作規(guī)程
二、《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》
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