藥物臨床試驗管理學

　　本書分為5個部分：基礎篇，醫(yī)療器械管理篇，申辦者/CRO管理，倫理委員會，臨床試驗常見問答及附錄?；A篇包括新藥研究開發(fā)過程的概述，GCP概述，臨床試驗相關法律法規(guī)、人員職責、臨床試驗的設計及臨床試驗相關文件的設計填寫與數據分析；醫(yī)療器械管理篇包括臨床試驗機構的認定、組成、用藥管理、文檔的保存，相關制度與SOP的制定及臨床試驗標準操作流程；申辦者/CRO管理篇包括臨床試驗的組織與協調、國內外CRO公司的簡介與管理模式；倫理委員會篇包括倫理會員會的組成、審查內容與程序、倫理相關人員的培訓與制度管理、倫理委員會相關標準操作流程。本書可為進行研究臨床試驗各方面提供模板，并從操作層面為我國臨床試驗管理提供配套文件。

　　程國華，男，出生于1966.12，安徽人，藥學博士。現為暨南大學藥學院教授，暨南大學藥學院藥事管理教研室主任，暨南大學藥物臨床試驗管理研究中心中心主任，廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業(yè)委員會主任委員，廣東省藥學會藥事管理委員會副主任委員；廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員; 任國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床數據審核查驗專家；《中國臨床藥學雜志》、《中藥材》、《中國現代應用藥學》等雜志的編委會編委