藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

定　價：￥68.00

作　者：	劉偉強唐燕輝著
出版社：	華東理工大學出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787562862451	出版時間：	2020-10-01	包裝：	平裝
開本：	16	頁數(shù)：	376	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本教材編寫基于以患者為中心，為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的思想，將倫理道德、法律法規(guī)、質(zhì)量管理融會其中，以典型案例為引導，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關(guān)法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風險。教材的整體結(jié)構(gòu)分為上、中、下三篇。上篇是基礎(chǔ)知識，包括導論、藥品監(jiān)管、質(zhì)量管理體系，共三章。中篇以文件數(shù)據(jù)管理為基礎(chǔ)，分別闡述制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要要求，即質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房、設(shè)施、設(shè)備管理，物料管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制實驗室管理，共六章。下篇以特殊類別產(chǎn)品為例，包括無菌藥品、生物制品、中藥、原料藥，共四章，在章節(jié)中闡述各類產(chǎn)品的特點和風險。本教材可作為全國高等院校制藥工程領(lǐng)域?qū)I(yè)學位研究生教學用書，同時也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作的工程技術(shù)人員的參考用書。

作者簡介

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圖書目錄

第１章　導論１
?。保薄∈裁词撬幤罚?１
?。保病∷幤返奶厥庑?２
?。保场≈扑幑I(yè)的歷史及特點６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理１０
?。保础≈扑幤髽I(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義１１
１．４．２　制藥企業(yè)的運營模式１１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu) １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理１３
　１．５　制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系１４
１．５．１　藥品的質(zhì)量１４
１．５．２　制藥質(zhì)量管理體系１５
　思考與討論１６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
?。玻病≈袊幤繁O(jiān)管２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機構(gòu) ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革２８
?。玻场∶绹幤繁O(jiān)管３０
２．３．１　法規(guī)框架３０
２．３．２　藥監(jiān)機構(gòu) ３１
２．３．３　與藥品相關(guān)的主要監(jiān)管機構(gòu)及其職責３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關(guān)的手冊３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》３６
２．４．４　歐洲藥典３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu) ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程３７
?。玻怠H人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ）３９
２．５．１　目的和使命３９
２．５．２　成員３９
２．５．３　指導原則４０
?。玻丁∷幤窓z查合作機制４１
２．６．１　組織架構(gòu)和運行模式４１
２．６．２　主要指南４１
　２．７　總結(jié) ４１
　思考與討論４２
第３章　藥品質(zhì)量管理體系４３
?。常薄「攀?４３
３．１．１　法規(guī)要求４４
３．１．２　基本概念及相互關(guān)系４５
３．１．３　ＩＣＨＱ１０４５
?。常病獗O(jiān)管質(zhì)量管理體系的要求４８
　３．３　質(zhì)量風險管理４９
３．３．１　藥品質(zhì)量風險管理５０
３．３．２　上市后藥品的質(zhì)量風險管理５４
３．３．３?。桑茫龋眩顾幤焚|(zhì)量風險管理５６
３．３．４　常用的風險評估工具５９
３．３．５　質(zhì)量風險管理的應用６２
３．３．６　質(zhì)量風險的預防６２
?。常础∷幤飞芷诘闹R管理６３
３．４．１　質(zhì)量源于設(shè)計（ＱｂＤ）６３
３．４．２　ＱｂＤ相關(guān)概念６４
?。常怠」芾碚呗氊?６５
３．５．１　質(zhì)量管理體系的范圍６５
３．５．２　建立組織架構(gòu)和職責授權(quán) ６６
３．５．３　質(zhì)量方針／目標／計劃６７
３．５．４　資源管理（Resource Management）６７
３．５．５　保證有效溝通６８
３．５．６　管理評審／持續(xù)改進６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance）６９
３．６．１　藥物警戒的目的６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測７０
?。常贰】偨Y(jié) ７１
　思考與討論７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理７３
　４．１　概述７３
４．１．１　文件的目的和意義７３
４．１．２　存在的問題７４
?。矗病∥募芾?７６
　４．３　文件管理與知識管理８１
?。矗础?shù)據(jù)可靠性８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)系８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理９６
?。矗怠】偨Y(jié) ９８
　思考與討論９８
第５章　質(zhì)量保證系統(tǒng) ９９
?。担薄「攀?９９
　５．２　質(zhì)量保證１００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測１００
５．２．２　糾正措施和預防措施１１８
５．２．３　變更控制管理１１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理評審１２３
　５．３　全面合規(guī)與質(zhì)量保證１３２
?。担础】偨Y(jié) １３３
　思考與討論１３３
第６章　廠房、設(shè)施、設(shè)備管理１３４
?。叮薄S房與設(shè)施１３４
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