GLP質(zhì)量體系檢查手冊（第3版）

定　價(jià)：￥120.00

作　者：	[美] 米爾頓·A.安德森著，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心譯
出版社：	中國農(nóng)業(yè)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787109245143	出版時(shí)間：	2019-10-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	268	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《GLP質(zhì)量體系檢查手冊（第3版）》一書分為四部分內(nèi)容。其中，第一部分介紹了GLP的發(fā)展歷程、基本概念及知識；第二部分是GLP體系檢查表格，包括完整版和不同階段簡化版的檢查表格，用于開展GLP體系檢查時(shí)參考；第三部分是GLP實(shí)驗(yàn)的檢查實(shí)例和報(bào)告實(shí)例，供檢查和出具報(bào)告時(shí)參考；第四部分是美國、OECD等有關(guān)GLP的法規(guī)和解釋文件。《GLP質(zhì)量體系檢查手冊（第3版）》作為參考工具書，適用于開展GLP體系運(yùn)行的研發(fā)企業(yè)、大專院校、科研院所和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的相關(guān)技術(shù)與管理人員，也適用于開展轉(zhuǎn)基因GLP體系建設(shè)的相關(guān)技術(shù)與管理人員。

作者簡介

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圖書目錄

譯者的話
引言
致謝
手冊使用提示
部分良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
章規(guī)范和準(zhǔn)則的進(jìn)展
A．國際進(jìn)展
B．美國進(jìn)展
第二章質(zhì)量保證部門
A．人員
B．職責(zé)
C．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D．培訓(xùn)
E．GLP審核檢查表
第三章質(zhì)量檢查和審核
A．確保完整性
B．啟動階段
C．進(jìn)程中階段
D．完成階段
E．報(bào)告階段
F．統(tǒng)計(jì)審核
G．計(jì)算機(jī)應(yīng)用
第四章合同實(shí)驗(yàn)室審核
A．預(yù)審
B．評估QAU
C．試驗(yàn)審核
第五章體系審核
A．有效性
B．計(jì)劃安排
C．準(zhǔn)備
D．實(shí)施
E．報(bào)告
第六章互聯(lián)網(wǎng)資源
A．組織
B．互聯(lián)網(wǎng)術(shù)語
第七章理解良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的輔助資料
A．美國食品和藥物管理局管理方式的概述與審查的發(fā)布
B．GLP的前言
C．信息自由
D．合規(guī)計(jì)劃指導(dǎo)手冊——良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
詞匯表
參考文獻(xiàn)
第二部分質(zhì)量審核檢查表
章 GLP審核檢查表-完整版
第二章預(yù)審與維護(hù)簡化版GLP審核檢查表
第三章啟動階段簡化版GLP審核檢查表
第四章進(jìn)程中階段簡化版GLP審核檢查表
第五章完成階段簡化版GLP審核檢查表
第六章報(bào)告階段簡化版GLP審核檢查表
第三部分文件與報(bào)告范例
章質(zhì)量保證文件
第二章檢查報(bào)告范例
第四部分參考法規(guī)
章 OECD良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）準(zhǔn)則
第二章良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理指導(dǎo)
第三章良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范疑難解答
第四章非臨床研究良好實(shí)驗(yàn)室合規(guī)計(jì)劃指導(dǎo)手冊
第五章非臨床研究良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范學(xué)習(xí)參考