中國醫(yī)藥企業(yè)知識產權管理

第1章總論
1.1目的與愿景
1.1.1目的
1.1.2愿景
1.2管理總則
1.2.1知識產權理念
1.2.2創(chuàng)造
1.2.3保護
1.2.4運用
1.2.5管理
1.3組織結構
1.3.1行政結構
1.3.2職能構架
1.4制度建設
1.4.1原則與方法
1.4.2制度類型
第2章醫(yī)藥企業(yè)知識產權特點
2.1我國藥品審批制度的發(fā)展
2.2化學藥企業(yè)
2.2.1對知識產權的需求相對較大
2.2.2藥品專利鏈接制度
2.2.3藥品專利期限補償制度
2.2.4核心專利保護面臨的挑戰(zhàn)
2.3中藥企業(yè)
2.3.1專利侵權糾紛較少
2.3.2與法務關聯(lián)性不大
2.3.3知識產權保護客體廣泛
2.3.4知識產權支撐多元化業(yè)務經營
2.3.5獨具特色的《中藥品種保護條例》
2.3.6可聯(lián)合使用多種保護方式
2.3.7侵權舉證較難，反向工程較難
2.4生物制品企業(yè)
2.4.1涉及遺傳資源的知識產權
2.4.2涉及新的生物材料的保藏
2.4.3生物類似藥申請中的“專利舞蹈”
第3章醫(yī)藥企業(yè)專利權利管理
3.1專利獲取
3.1.1內源性獲取
3.1.2外源性獲取
3.2專利管理
3.2.1專利分類管理
3.2.2專利檔案及費用管理
3.2.3其他事務處理
3.3生物醫(yī)藥領域的專利信息分析與利用
3.3.1專利信息分析與利用
3.3.2專利信息的檢索及常用數(shù)據(jù)庫資源
3.3.3專利分析方法
3.3.4專利信息分析實例
3.4創(chuàng)新藥研發(fā)立項中的知識產權
3.4.1化合物FTO檢索分析
3.4.2制備工藝/方法FTO檢索分析
3.5仿制藥立項中的知識產權
3.5.1目標產品知識產權信息調研
3.5.2專利風險分析及規(guī)避
3.6專利無效與專利挑戰(zhàn)
3.6.1專利無效與專利挑戰(zhàn)的目的
3.6.2專利無效與專利挑戰(zhàn)的權衡
3.6.3醫(yī)藥專利無效宣告
3.6.4醫(yī)藥專利規(guī)避設計
3.6.5美國簡化新藥申請第Ⅳ段聲明
3.6.6案例分析
第4章醫(yī)藥企業(yè)專利挖掘與專利布局
4.1專利挖掘與專利布局策略
4.1.1專利挖掘
4.1.2專利布局
4.2具體領域專利挖掘與布局的時機和整體策略
4.2.1生物靶點或藥物靶標
4.2.2化合物
4.2.3中藥
4.2.4生物制品
4.2.5制劑
4.2.6藥物組合物/復方制劑
4.2.7制備工藝/方法
4.2.8分析檢測方法
4.2.9醫(yī)藥用途
4.2.10制藥設備/生產裝置
4.2.11藥品包裝盒/袋、藥瓶、藥片等
第5章其他知識產權管理
5.1商業(yè)秘密
5.1.1原研藥品生命周期
5.1.2商業(yè)秘密的確認、選定及清單
5.1.3商業(yè)秘密的喪失與救濟
5.1.4商業(yè)秘密的制度管理
5.1.5商業(yè)秘密的人員管理
5.1.6商業(yè)秘密的設備管理
5.1.7商業(yè)秘密的載體管理
5.1.8商業(yè)秘密管理的其他輔助措施
5.1.9商業(yè)秘密的訴訟管理
5.2商標
5.2.1商標管理的一般規(guī)則
5.2.2藥品企業(yè)商標管理實務
5.2.3商標注冊
5.2.4商標維護
5.2.5商標使用
5.2.6中國醫(yī)藥企業(yè)商標管理的特殊之處
5.3著作權
5.3.1著作權管理的一般性問題
5.3.2藥品說明書的著作權問題
5.4域名
5.4.1與企業(yè)商譽相關的域名管理
5.4.2藥品企業(yè)的域名管理
第6章醫(yī)藥領域專利申請與審查
6.1化合物專利的“三性”探討
6.1.1新穎性
6.1.2創(chuàng)造性
6.1.3實用性
6.2晶型專利的“三性”探討
6.2.1新穎性
6.2.2創(chuàng)造性
6.2.3實用性
6.2.4晶型專利申請撰寫的注意事項
6.3現(xiàn)代中藥專利的“三性”探討
6.3.1新穎性
6.3.2創(chuàng)造性
6.3.3實用性
6.4生物制品專利的“三性”探討
6.4.1基因或DNA片段
6.4.2抗體藥物
6.4.3抗體藥物偶聯(lián)物
6.4.4抗體聯(lián)合用藥
6.4.5含肽的醫(yī)藥配制品
6.4.6疫苗
6.5制劑專利的“三性”探討
6.5.1新穎性
6.5.2創(chuàng)造性
6.5.3實用性
6.6組合物/復方制劑專利的“三性”探討
6.6.1新穎性
6.6.2創(chuàng)造性
6.6.3實用性
6.6.4專利撰寫的注意事項

6.7制備工藝/方法專利的創(chuàng)造性探討
6.7.1創(chuàng)造性評價
6.7.2專利申請撰寫的注意事項
6.7.3專利保護和商業(yè)秘密保護的選擇
6.8分析檢測方法專利的新穎性和創(chuàng)造性探討
6.8.1新穎性
6.8.2創(chuàng)造性
6.9醫(yī)藥用途專利的新穎性和創(chuàng)造性探討
6.9.1新穎性
6.9.2創(chuàng)造性
6.10藥品專利審查意見常見問題的答復規(guī)則
6.10.1創(chuàng)造性
6.10.2公開不充分
6.10.3權利要求書得不到說明書的支持
6.11藥品專利復審需要考慮的因素
6.11.1產品成熟度
6.11.2產品重要性和競爭性
6.11.3復審成功率
第7章醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理
7.1信息管理
7.1.1信息獲取
7.1.2信息管理
7.1.3信息管控
7.2合同管理
7.2.1技術轉讓合同
7.2.2醫(yī)藥行業(yè)兼并/收購合同
7.2.3藥品委托生產合同
7.3橫縱管理
7.3.1上級部門管理
7.3.2部門間協(xié)作管理
7.3.3藥政法規(guī)的知識產權協(xié)同
7.3.4對子公司的管理
7.4風險管理與防范
7.4.1知識產權風險的特點
7.4.2全流程風險管理
7.4.3各節(jié)點風險管理與防范
7.4.4其他風險
7.4.5風險預警
第8章醫(yī)藥企業(yè)訴訟管理
8.1醫(yī)藥領域知識產權訴訟的特點
8.2常見訴訟種類
8.2.1侵犯知識產權之訴
8.2.2不服具體行政行為之訴
8.2.3侵犯商業(yè)秘密之訴
8.2.4不正當競爭之訴
8.2.5專利權屬與發(fā)明人署名糾紛之訴
8.2.6確認不侵權之訴
8.3訴訟的準備與策略
8.3.1訴訟目標的設立
8.3.2訴訟的準備與應對
8.3.3訴訟管轄地的選擇策略
8.3.4知識產權案件的訴訟時效
8.3.5常見的訴訟請求
8.3.6常見的訴訟策略
8.4專利侵權判定與抗辯
8.4.1專利侵權判定的基本原則
8.4.2侵權抗辯的常用理由
8.4.3關于內部證據(jù)與外部證據(jù)
8.5律師選聘與管理
8.5.1內部管理
8.5.2律所管理與律師選聘
8.5.3律師合作與溝通的技巧
8.5.4訴訟費用管理
8.6訴訟流程與管理
8.6.1原告的訴訟準備與主要流程
8.6.2被告的訴訟應對與主要流程
8.6.3關于訴訟的和解
8.6.4行為保全
8.6.5賠償損失的計算
8.6.6海外訴訟流程管理
8.7訴訟風險管控
8.7.1建立FTO預警評估機制
8.7.2審慎決策合理的專利策略
8.7.3建立風險跟蹤預警機制
8.8醫(yī)藥領域特色訴訟與應對
8.8.1無效程序中馬庫什化合物權利要求的修改
8.8.2Bolar例外
8.8.3方法專利
8.8.4等同侵權
8.8.5前藥或中間體
8.8.6封閉式權利要求與許諾銷售
8.9訴訟信息檢索與案例分析工具
第9章醫(yī)藥企業(yè)IPO上市過程中的知識產權
9.1醫(yī)藥企業(yè)IPO可選板塊
9.2公司上市的重要條件
9.2.1公司獨立性
9.2.2持續(xù)盈利能力
9.2.3科創(chuàng)板的知識產權要求
9.2.4未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO
9.2.5企業(yè)IPO被否原因統(tǒng)計
9.3上市籌備與盡職調查
9.3.1上市籌備工作組的構成
9.3.2盡職調查中的知識產權工作
9.4建議關注的知識產權重要事項
9.4.1權屬明晰是公司獨立性的必要條件
9.4.2規(guī)范管理是核心競爭力的必要表現(xiàn)
9.4.3訴訟披露及處理
9.4.4融資及改制中的知識產權價值
9.4.5與中介及投資方的溝通建議
9.5研發(fā)費用資本化及實踐探討
9.5.1會計準則對研發(fā)支出資本化的要求
9.5.2近期知識產權信息披露政策要求及影響
9.5.3實踐建議
第10章醫(yī)藥企業(yè)綜合管理
10.1人力資源管理
10.1.1主管部門及基本職能
10.1.2員工管理
10.2財務綜合管理
10.2.1知識產權評估
10.2.2公司出資
10.2.3質押
10.2.4優(yōu)化財報
10.2.5知識產權證券化
參考文獻
后記