診斷試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則匯編

定　價：￥216.00

作　者：	國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521423815	出版時間：	2021-04-01	包裝：	平裝
開本：	大16開	頁數(shù)：	584	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書對我國已發(fā)布的267個醫(yī)療器械指導(dǎo)原則文件進(jìn)行匯總，緊緊圍繞提高注冊審評質(zhì)量，加強醫(yī)療器械注冊的規(guī)范化管理的目標(biāo)，精心整理已發(fā)布指導(dǎo)原則，為企業(yè)準(zhǔn)備其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料，以及審評人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查提供指導(dǎo)和規(guī)范。

作者簡介

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心是中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的直屬機構(gòu)。負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)對申請注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定；組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。

圖書目錄

通用指導(dǎo)原則
1 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度·方法學(xué)比對）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
2 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度·回收實驗）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
3 核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
4 金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
5 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
6 生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
7 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
8 體外診斷試劑臨床試驗注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
9 體外診斷試劑說明書編寫注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
10 腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
11 腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審評
指導(dǎo)原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審評指導(dǎo)原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
18 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力
檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
20 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
23 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
25 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
26 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
28 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑
注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
31 EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
32 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
33 抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與血型、組織配型相關(guān)的試劑
34 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
36 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與人類基因檢測相關(guān)的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
38 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
40 地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
42 藥物濫用檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑
43 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
44人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
46 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑
47 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
……
用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
用于激素檢測的試劑
用于酶類檢測的試劑
用于酯類檢測的試劑
用于無機離子檢測的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑
其他