藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（案例版）

目錄
**章 緒論 1
**節(jié) 藥品生產(chǎn)的特點 1
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念及基本法律法規(guī) 4
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 9
第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本框架 16
**節(jié) 藥品生產(chǎn)管理 16
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素 20
第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求概貌 24
第三章 質(zhì)量風險管理 32
**節(jié) 質(zhì)量風險管理概述 32
第二節(jié) 質(zhì)量風險管理的流程 34
第三節(jié) 質(zhì)量風險管理工具 42
第四章 廠房設(shè)施 51
**節(jié) 概述 51
第二節(jié) 廠房 54
第三節(jié) 空調(diào)系統(tǒng) 61
第四節(jié) 水系統(tǒng) 66
第五節(jié) 其他公用工程系統(tǒng) 75
第五章 設(shè)備 78
**節(jié) 設(shè)備的設(shè)計與選型 78
第二節(jié) 設(shè)備確認（IQ/OQ/PQ） 83
第三節(jié) 設(shè)備的維護保養(yǎng)和變更 89
第六章 物料和產(chǎn)品 93
**節(jié) 概述 93
第二節(jié) 藥品的質(zhì)量標準 96
第三節(jié) 標簽和標識管理 98
第四節(jié) 供應(yīng)鏈 100
第五節(jié) 物料和產(chǎn)品的內(nèi)部管理 104
第七章 藥品工藝開發(fā)和實現(xiàn) 118
**節(jié) 工藝開發(fā)概述 118
第二節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 121
第三節(jié) 工藝驗證 131
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)日常管理和質(zhì)量控制 141
第八章 實驗室管理 151
**節(jié) 概述 151
第二節(jié) 藥品的檢驗管理 158
第三節(jié) 藥品數(shù)據(jù)管理與異常結(jié)果調(diào)查 163
第九章 質(zhì)量保證 175
**節(jié) 質(zhì)量保證概述 175
第二節(jié) 變更管理 177
第三節(jié) 偏差管理 183
第四節(jié) 持續(xù)改進 189
第十章 組織機構(gòu)和人員 202
**節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)設(shè)置 202
第二節(jié) 管理職責 204
第三節(jié) 人員培訓(xùn) 209
第四節(jié) 人員行為和操作的標準化管理 214
第五節(jié) 集團化企業(yè)的組織機構(gòu)和人員管理 215
第十一章 制藥行業(yè)的機遇和挑戰(zhàn) 223
**節(jié) 生物技術(shù)藥物快速發(fā)展 223
第二節(jié) 制藥工業(yè)兩化融合逐漸加速 226
第三節(jié) 新法規(guī)、新政策推進實施 234
參考文獻 240
索引 241