GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 基本安全和基本性能通用要求》標準解讀

　　GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》已于2020年4月發(fā)布，將于2023年4月正式實施。相比GB 9706.1-2007，此次修訂后的標準從技術(shù)內(nèi)容、結(jié)構(gòu)篇幅均有較大變化，尤其是醫(yī)用電器設(shè)備安全理念發(fā)生了重大革新，引入了風險分析，是評價醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全的一次全新變革。GB 9706.1-2020是基礎(chǔ)通用安全標準，是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵循的強制性標準，此次修訂將對所有醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、注冊、上市后監(jiān)管等帶來影響。 為幫助各相關(guān)方盡快熟悉和掌握新版GB 9706.1標準內(nèi)容，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織編寫了本書，共分4篇和附錄兩大部分，第一篇系統(tǒng)介紹了GB 9706.1和 IEC 60601-1的發(fā)展史以及新版標準的主要變化；第二篇對GB 9706.1-2020中的17章117條的主要內(nèi)容進行深入淺出的解讀，并逐章逐條地給出了理解要點；第三篇重點講解了風險分析在GB 9706.1中的運用及流程；第四篇給出了12個實例，列舉了常見的不合格項目，并提出了明確的整改措施。

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