ICH （ International Council for Harmonization ）為英文國際協(xié)調(diào)會議的縮寫，根據(jù)協(xié)調(diào)會議的內(nèi)容，中文通常譯為“人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員。長期來看，中國加入ICH，對于整個行業(yè)來說無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。本書作者為中國藥科大學梁毅教授，梁教授將對企業(yè)在提升過程中遇到的共性問題進行解答
作者簡介
梁毅，男，本科畢業(yè)于中國藥科大學藥學專業(yè)，南京大學工商管理專業(yè)碩士，河海大學管理科學與工程專業(yè)博士研究生?，F(xiàn)為中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授，研究生導師。主要教學和研究領域為：醫(yī)藥產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械、化妝品、食品等）國內(nèi)外注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量安全監(jiān)管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。在國內(nèi)外專業(yè)學術期刊上，公開發(fā)表了諸如《對GMP存在的深層次問題的探討》、《對中藥制劑壓片和包衣設備清潔驗證的探討》、《藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關的學術研究論文，以通訊作者指導研究生發(fā)表的論文220多篇。主編了全國醫(yī)藥類院校統(tǒng)編規(guī)劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）》、《藥事管理與法規(guī)》，撰寫了4部個人專著——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務》、《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務》、《新版藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務》、《新版藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務》。
鄂公網(wǎng)安備 42010302001612號 