醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》自2021年6月1日起施行。 《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。 《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，豐富監(jiān)管手段，進一步明確部門職責(zé)分工，加強對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。 《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。

　　中國法制出版社是中央級法律類圖書專業(yè)出版社，成立于1989年6月。出版物主要包括：1、法律法規(guī)的國家標(biāo)準(zhǔn)版本；2、法律、法規(guī)的權(quán)威性中外文對照文本；3、中外法學(xué)著作；4、研究生、大學(xué)本科、?？品▽W(xué)教科書；5、法律工具書；6、解釋、宣傳、介紹法律、法規(guī)的普及性讀物。7、法律、法規(guī)中文及中外文對照文本的電子書。