Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施（配增值）

定　價(jià)：￥128.00

作　者：	崔一民，陽國平著
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：	藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117311007	出版時(shí)間：	2021-09-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價(jià)、安全性評價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作，因此單設(shè)一個(gè)分冊。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊，加深讀者對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價(jià)等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡介

　　崔一民：北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科主任、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任、中國藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會副主任委員、中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟主席、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會委員、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會委員。

圖書目錄

第一章　概述/ １
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的概念與研究內(nèi)容/ １
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)在藥物開發(fā)中的作用與地位/ ３
　第三節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施/ ５
第二章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / １２
　第一節(jié)　臨床前研究對Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的作用 / １２
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般考慮 / ２３
　第三節(jié)　創(chuàng)新藥的人體耐受性和藥動學(xué)研究設(shè)計(jì) / ３９
　第四節(jié)　改良型新藥的人體耐受性和藥動學(xué)研究設(shè)計(jì) / ５０
　第五節(jié)　仿制藥(新注冊３類)和進(jìn)口藥的藥動學(xué)研究設(shè)計(jì) / ５３
　第六節(jié)　仿制藥的生物等效性研究設(shè)計(jì) / ６４
　第七節(jié)　藥動學(xué)影響因素研究設(shè)計(jì) / ７３
　第八節(jié)　人體物質(zhì)平衡試驗(yàn) / ９３
　第九節(jié)　藥動學(xué)/藥效學(xué)研究 / １０６
　第十節(jié)　特殊人群藥動學(xué)研究設(shè)計(jì) / １２８
　第十一節(jié)　群體藥動學(xué)研究設(shè)計(jì) / １７１
　第十二節(jié)　抗腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / １９０
第三章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施 / ２０４
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的一般流程 / ２０４
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)臨床監(jiān)護(hù) / ２０９
　第三節(jié)　生物樣本分析 / ２１７
　第四節(jié)　新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理 / ２５３
　第五節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障體系 / ２５８
　第六節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié) / ２７３
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析 / ２７３
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 / ３１５
第五章　信息參考 / ３３５
　第一節(jié)　國內(nèi)外Ⅰ期臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則 / ３３５
　第二節(jié)　常見檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目的意義 / ３３５
　第三節(jié)　常用網(wǎng)站介紹 / ３７１