藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300問及案例分析（第2版）

藥物篇 / 1
1 什么是藥物臨床試驗？ /1
2 臨床試驗的意義是什么？ / 1
3 臨床試驗應當遵循哪些基本原則？ / 2
4 什么是GCP？GCP 的宗旨是什么？ / 2
5 GCP 是如何產生和發(fā)展的？ / 2
6 什么是ICH？目的是什么？ / 3
7 ICH GCP 是如何定義及實施的？ / 4
8 ICH GCP 進展有哪些？ / 4
9 中國GCP 經(jīng)歷了哪些發(fā)展歷程？ / 5
10 中國現(xiàn)行GCP 包括哪些內容？ / 6
11 實施GCP 的益處及實施難點有哪些？ / 6
12 哪些人應該了解GCP？ / 6
13 什么是《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》？ / 7
14 什么是倫理委員會？什么是機構審查委員會？ / 7
15 倫理委員會是如何組成及運作的？ / 7
16 倫理委員會職責是什么？ / 8
17 需要呈送倫理委員會的文件有哪些？ / 9
18 如何獲得倫理委員會的同意/ 批準？ / 9
19 倫理委員會的審查意見分為哪幾種？ / 10
20 倫理委員會是否可以獲取報酬？ / 10
6 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）21 ICH GCP 和中國GCP 中對倫理委員會書面記錄分別要求保存多長時間？ / 10
22 合格的研究者應具備哪些條件？ / 11
23 誰是主要研究者？ / 12
24 誰是助理研究者？ / 13
25 主要研究者是否可以授權非本中心執(zhí)業(yè)的醫(yī)師（如外院進修醫(yī)師）作為研究醫(yī)師參加本中心開展的臨床試驗？ / 13
26 研究團隊的人員、主要研究者的學生是否可以作為受試者參與本項臨床試驗？ / 14
27 一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？ / 14
28 研究者從何處可以獲得、了解試驗用藥品的信息？ / 15
29 為什么研究者要確?？捎糜谂R床試驗的時間？ / 15
30 一個優(yōu)秀的臨床試驗研究團隊應具備的條件有哪些？ / 16
31 如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床試驗？ / 16
32 誰是申辦者？ / 17
33 申辦者的職責有哪些？ / 17
34 申辦者是否要為試驗購買保險并在發(fā)生試驗用藥品相關的損害時給予賠償？ / 18
35 誰是受試者？ / 19
36 什么是受試者知情同意？獲取知情同意應注意哪些方面？ / 19
37 研究者實施知情同意應遵循什么原則？ / 20
38 是否允許先做常規(guī)檢查再獲得知情同意？ / 22
39 研究者預約多名受試者一起談知情，請問這種做法是否合適？ / 22
40 什么是研究人員授權/ 簽名表？ / 23
41 試驗組以外的人員是否可以參加本應由該試驗組實施的臨床試驗？ /23
42 誰是臨床監(jiān)查員？ / 23
43 臨床監(jiān)查員的職責是什么？ / 24
44 什么是臨床試驗方案？ / 25
45 為什么必須嚴格遵守臨床試驗方案？ / 25
46 臨床試驗方案可以更改嗎？如何更改？ / 26
47 什么是方案偏離/ 違背？ / 26
48 方案偏離/ 違背的分類有哪些？ / 27
49 哪些人能接觸臨床試驗方案？應保存在何處？ / 28
50 如何處理舊版臨床試驗方案？ / 28
51 什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內容？ / 28
52 什么是藥物臨床試驗文件？ / 29
53 臨床試驗準備階段文件包括哪些？ / 29
54 臨床試驗進行階段文件包括哪些？ / 30
55 臨床試驗結束或終止后文件包括哪些？ / 32
56 什么是病例報告表？ / 32
57 如何填寫和更正病例報告表？ / 32
58 什么是受試者入選/ 篩選表？ / 33
59 如何入組受試者？ / 33
60 為什么有時會出現(xiàn)受試者入選困難？ / 34
61 如果不能找到合格受試者應該怎么辦？ / 35
62 受試者是否可自愿退出試驗？ / 35
63 什么是受試者的依從性？ / 36
64 如何提高受試者依從性？ / 36
65 評價受試者依從性的方法有哪些？ / 37
66 研究者和臨床試驗機構如何管理試驗用藥品？有哪些需要注意的地方？ / 38
67 在臨床試驗中使用伴隨藥物或其他治療時要注意些什么？ / 38
68 研究者是否可終止某一受試者參加試驗？ / 39
69 誰可以終止臨床試驗？ / 39
70 在臨床試驗中如何保護受試者隱私？ / 40
71 在臨床試驗中如何保護受試者？ / 40
72 什么是標準操作規(guī)程（SOP）？ / 41
73 什么是源文件？ / 41
74 什么是原始數(shù)據(jù)核對？ / 41
75 試驗文件應如何保存？ / 42
76 試驗文件應保存多長時間？ / 43
77 什么是不良事件？什么是不良反應？ / 43
8 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）
78 什么是嚴重不良事件？ / 43
79 什么是可疑且非預期嚴重不良反應？如何上報？ / 44
80 化學藥品的注冊分類有哪些？ / 45
81 什么是生物制品？生物制品的分類有哪些？ / 45
82 治療用生物制品的注冊分類有哪些？ / 46
83 申辦者與研究機構之間的臨床研究合同中應包括哪些內容？ / 47
84 申辦方應該如何對試驗用藥品進行管理？ / 47
85 藥品管理員在接收藥品時需要注意哪些方面？ / 48
86 試驗用藥品的儲存要求是什么？ / 48
87 試驗用藥品的記錄應注意哪些方面？ / 48
88 試驗用藥品管理中常用記錄表格有哪些？ / 49
89 試驗用藥品常見的儲存條件有哪些？如何定義？ / 50
90 貯存試驗用藥品的過程中，有哪些注意事項？ / 50
91 如何準備試驗用藥品的標簽？ / 51
92 對于全球多中心臨床試驗，在境外已上市、境內未上市的藥品能否作為臨床試驗的對照藥？ / 51
93 對于BE 試驗，試驗用藥品留樣有哪些要求？ / 51
94 為什么回收使用過的試驗用藥品包裝非常重要？ / 52
95 什么是二次揭盲？如何進行二次揭盲？ / 52
96 什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？ / 53
97 什么是脫落病例？ / 53
98 脫落病例如何處理？ / 53
99 誰應該負責試驗的統(tǒng)計分析？ / 54
100 誰負責撰寫試驗總結報告？ / 54
101 什么是稽查？ / 54
102 稽查員的職責是什么？ / 55
103 ICH GCP 稽查程序有哪些？ / 55
104 常見的稽查對象是誰？ / 55
105 什么是檢查？ / 56
106 藥品注冊現(xiàn)場核查的目的是什么？ / 56
107 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查中會對哪些數(shù)據(jù)進行溯源？ / 56
108 FDA 會來中國檢查嗎？ / 57
109 FDA 或NMPA 是如何選擇臨床試驗檢查對象的？ / 57
110 FDA 檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題有哪些？ / 58
111 有哪些檢查類型？ / 58
112 機構檢查和項目檢查的側重點有何不同？ / 59
113 常見檢查有哪幾種方式？ / 59
114 什么是數(shù)據(jù)鎖庫？ / 60
115 CRO 是什么？ / 60
116 CRO 的責任是什么？ / 60
117 SMO 是什么的縮寫？ / 61
118 在中國SMO 目前可以做哪些工作？ / 61
119 臨床研究協(xié)調員是誰？可否由申辦者直接委派？他們參與臨床試驗工作應遵循的原則是什么？ / 61
120 CRC 的主要工作內容是什么？ / 62
121 CRC 將如何為監(jiān)查員的監(jiān)查做準備？ / 63
122 助理研究者應在CRF 上核對哪些內容？ / 63
123 可否在試驗過程中更改知情同意書的內容？ / 64
124 什么是多中心臨床試驗？ / 65
125 臨床試驗通常分為幾期？ / 65
126 每期臨床試驗中包括什么類型的研究？ / 66
127 各期試驗通常應由哪些人員來主持？ / 67
128 什么是受試者識別代碼？ / 67
129 什么是盲法試驗？ / 68
130 什么是隨機？ / 68
131 什么是平行組試驗？ / 69
132 什么是交叉試驗？ / 69
133 什么是雙盲雙模擬技術？ / 69
134 什么是導入期和洗脫期？ / 70
135 什么是急救藥物？ / 70
136 什么是生物標志物？ / 71
137 什么是替代指標？ / 71
10 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）
138 什么是轉化研究？ / 71
139 什么是轉化科學？ / 72
140 什么是轉化醫(yī)學？ / 73
141 什么是靈活性設計？ / 73
142 什么是中心實驗室？ / 73
143 臨床試驗中如何采集血樣？ / 74
144 臨床試驗對中心實驗室有關資料有哪些要求？ / 74
145 實驗室生物樣本應儲存在何處？ / 75
146 什么是數(shù)據(jù)質詢表？ / 75
147 什么是研究者會議？ / 75
148 如何將按GCP 完成的臨床試驗總結報告呈送NMPA？ / 77
149 什么是電子數(shù)據(jù)采集？ / 77
150 什么是互動式語音/ 網(wǎng)絡應答系統(tǒng)？ / 78
151 與傳統(tǒng)試驗相比，在互動式語音/ 網(wǎng)絡應答系統(tǒng)試驗中，監(jiān)查員或研究協(xié)調員的職責有何變化？ / 79
152 什么是注冊臨床試驗？ / 79
153 什么是登記臨床試驗？ / 79
154 什么是弱勢受試者？ / 80
155 什么是循證醫(yī)學和臨床證據(jù)？等級如何劃分？ / 80
156 注冊臨床試驗一定要用隨機對照試驗設計嗎？ / 84
157 隨機對照試驗的試驗設計有缺陷嗎？ / 84
158 什么是Ⅳ期臨床試驗？ / 85
159 什么是研究者發(fā)起的臨床試驗？ / 85
160 什么是同情用藥？ / 85
161 什么是衛(wèi)生經(jīng)濟學研究？ / 86
162 臨床試驗設計需要考慮哪些統(tǒng)計學問題？ / 86
163 臨床試驗設計中有哪些主要的對照方式？ / 87
164 什么是前瞻性研究？什么是回顧性研究？ / 88
165 臨床試驗中有哪些常見的試驗分組設計？ / 88
166 什么是數(shù)據(jù)完整性？ / 88
167 什么是ALCOA？ / 89
168 電子系統(tǒng)的賬號和密碼為什么不能共享？ / 89
169 什么是電子簽名？對電子簽名有什么要求？ / 90
170 什么是核證副本？ / 90
171 研究者必須在每份實驗室化驗單上簽名、簽日期嗎？ / 91
172 什么是稽查痕跡？起什么作用？ / 91
173 臨床試驗結果發(fā)表時，作者署名資格如何確定？ / 91
174 藥物臨床試驗機構備案時應具備的條件是什么？ / 92
175 實行備案制后，如何對機構進行監(jiān)督檢查？ / 93
176 藥物臨床試驗機構備案的流程是什么？ / 93
177 新專業(yè)申請開展藥物臨床試驗時臨床試驗機構應如何備案？ / 94
178 新藥Ⅰ期臨床試驗或風險較高的臨床試驗有哪些注意事項？ / 94
179 藥物/ 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案制從什么時候開始施行？ / 95
180 臨床試驗機構實行備案制有什么重要的意義？ / 96
181 實行備案制后藥物臨床試驗機構如何進行管理？ / 96
182 違反臨床試驗機構備案管理制度有哪些處罰措施？ / 97
183 臨床試驗機構備案號是怎樣的格式？ / 98
184 誰是臨床試驗數(shù)據(jù)的責任人？ / 98
185 臨床試驗中哪些行為會被認定為故意提供虛明文件？ / 98
186 哪些情形會以故意提供虛明文件罪進行處罰？ / 98
187 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中又提出了哪些支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗的措施？ / 99
188 疫苗臨床試驗應當在哪些機構實施？ / 99
189 什么部門負責藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查？ / 100
190 藥品安全信用管理制度有哪些內容？ / 100
191 什么是拓展性臨床試驗？什么情況下可以進行拓展性臨床試驗？ / 100
192 臨床試驗機構組織管理架構中有哪些人員？ / 101
193 臨床試驗機構質量與風險管理如何評價？ / 101
194 對各臨床試驗專業(yè)的研究團隊有什么要求？ / 101
195 對受試者知情同意的場所有什么要求？ / 102
12 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）
196 對接到境外藥品監(jiān)督管理部門的臨床試驗檢查要求的，藥物臨床試驗機構需要做什么？ / 102
197 在藥物臨床試驗機構中臨床試驗管理部門有哪些職責？ / 102
198 與資格認定時相比，藥物臨床試驗機構實行備案制后對醫(yī)療機構的要求有哪些變化？ / 103
199 不同情況下知情同意書的簽署規(guī)范是什么？ / 103
200 研究者實施知情同意在什么情況下需要有公正見證人？ / 104
201 公正見證人可以是科室醫(yī)師、護士嗎？ / 105
202 參加非治療臨床試驗，在什么條件下可以由監(jiān)護人代表
受試者簽署知情同意？ / 105
203 在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的臨床試驗，受試者保護方面應把握哪些核心原則？ / 105
204 受試者在知情同意時應被告知哪些內容？ / 106
205 臨床試驗中，藥物臨床試驗機構如何保證受試者安全？ / 107
206 臨床試驗中，如何保護無知情能力者？ / 107
207 開展臨床試驗，其風險能被接受的基本條件是什么？ / 108
208 倫理委員會的審查意見決定著一個臨床試驗是否可以開展，那么倫理委員會的審查應由誰來監(jiān)管？ / 108
209 倫理委員會應明確要求研究者及時報告哪些事項？ / 109
210 未經(jīng)倫理委員會審批擅自開展臨床研究，需要承擔何種法律責任？ / 109
211 什么是前置倫理審查？ / 109
212 規(guī)范倫理委員會發(fā)展建設的指南有哪些？ / 110
213 哪些單位應設倫理委員會？ / 110
214 受試者因故無法返院完成項目隨訪及相關檢驗檢查時，是否可以在當?shù)蒯t(yī)院完成？ / 110
215 受試者簽署知情同意書之前的既往病史、檢驗檢查結果，是否可以給申辦方或項目組作為判定符合入排標準的依據(jù)來預審？ / 111
216 當受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力時，簽署知情同意書需有公正見證人參與，是否需要記錄公正見證人的身份信息？ / 111
217 緊急情況下，是否可以不獲得受試者本人的知情同意就開展臨床試驗？ / 112
218 什么是質量控制？ / 112
219 什么是質量保證？ / 112
220 什么是質量管理？ / 113
221 質量管理、質量保證、質量控制三者關系如何？ / 113
222 臨床試驗質量管理的基本原則有哪些？ / 113
223 申辦者應當如何建立臨床試驗的質量管理體系？ / 114
224 申辦者如何基于風險進行質量管理？ / 114
225 申辦者的質量保證和質量控制應當符合哪些要求？ / 115
226 藥物臨床試驗機構如何建立臨床試驗質量保證體系？ / 116
227 藥物臨床試驗機構如何設置全面的、有效的機構內部質量控制措施？ / 116
228 試驗研究團隊層面的質量控制如何實施？ / 116
229 機構層面的質量控制如何實施？ / 117
230 進行質量控制時可采用的檢查標準有哪些？ / 117
231 臨床試驗實施過程中常見的質量問題有哪些？ / 118
232 如何使用PDCA 質量管理方法科學地處理臨床試驗過程中的質量問題？ / 118
233 對Ⅰ期臨床試驗的研究團隊和主要研究者的資質有哪些要求？ / 119
234 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會成員由哪些人擔任？ / 120
235 所有臨床研究都需要設立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（DSMB）嗎？哪些情況需要設立DSMB？ / 120
236 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會的獨立性如何理解？ / 121
237 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，藥物臨床試驗在保護受試者安全，落實申辦者主體責任，保證臨床試驗質量和數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯方面有哪些基本原則？ / 122
238 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，臨床試驗的監(jiān)查和稽查方面有哪些特殊考慮？ / 123
239 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，如何應用臨床試驗數(shù)字化技術？ / 124
240 什么是真實世界研究？ / 124
器械篇 / 127
241 什么是醫(yī)療器械？ / 127
242 什么是無源醫(yī)療器械？什么是有源醫(yī)療器械？ / 127
243 什么是植入醫(yī)療器械，侵入醫(yī)療器械或接觸人體醫(yī)療器械？ / 128
244 什么是醫(yī)療器械臨床試驗？ / 128
245 什么是醫(yī)療器械GCP？ / 129
246 什么是醫(yī)療器械臨床試驗機構備案？ / 129
247 《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》何時實施？ / 129
248 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循的基本原則是什么？ / 130
249 我國醫(yī)療器械GCP 是如何發(fā)展的？主要包括哪些內容？ / 130
250 臨床試驗機構備案網(wǎng)址是什么？ / 130
251 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備哪些條件？ / 131
252 非醫(yī)療機構開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，應當具備哪些條件？ / 132
253 醫(yī)療器械臨床試驗機構在備案系統(tǒng)中填寫哪些內容？ / 132
254 醫(yī)療器械臨床試驗機構在備案系統(tǒng)中提交的自查報告包括什么？ / 133
255 醫(yī)療器械臨床試驗機構哪些內容更改需要重新備案？ / 133
256 醫(yī)療器械臨床試驗機構需要提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告嗎？ / 133
257 什么是醫(yī)療器械缺陷？ / 134
258 醫(yī)療器械與藥品有何區(qū)別？ / 134
259 某些可監(jiān)測生命體征的數(shù)字移動產品，屬于醫(yī)療器械嗎？ / 134
260 對醫(yī)療器械如何進行分類管理？ / 135
261 如何確定醫(yī)療器械的分類？ / 135
262 哪些醫(yī)療器械的上市申請需要做臨床試驗？ / 138
263 什么是醫(yī)療器械臨床試驗豁免清單？ / 139
264 醫(yī)療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎？申請臨床試驗需要提交哪些資料？ / 139
265 什么是醫(yī)療器械臨床評價報告？ / 140
266 醫(yī)療器械臨床評價報告的難點主要有哪些？ / 140
267 什么是醫(yī)療器械臨床試驗的備案？ / 141
268 開展醫(yī)療器械臨床試驗的目的是什么？ / 142
269 ISO14155 是什么標準？ / 142
270 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義是什么？ / 143
271 如何上報臨床試驗中的醫(yī)療器械嚴重不良事件？ / 143
272 什么是醫(yī)療器械超范圍使用？ / 144
273 醫(yī)療器械的目標表現(xiàn)/ 安全性和有效性的標準是什么？ / 144
274 醫(yī)療器械的臨床試驗和藥物臨床試驗有什么不同？ / 145
275 什么是體外診斷試劑的臨床試驗？ / 146
276 什么是影像設備的臨床試驗？ / 147
277 什么是醫(yī)療器械臨床試驗機構？ / 147
278 國家對臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息有通報制度嗎？ / 148
279 試驗啟動前醫(yī)療器械的檢驗報告有時限要求嗎？ / 148
280 醫(yī)療器械多中心臨床試驗需要在幾家醫(yī)療機構實施？ / 149
281 誰可以作為醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者？ / 149
282 選擇臨床試驗機構應當考慮哪些條件？ / 149
283 醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件？ / 150
284 知情同意書一般應當包括哪些內容以及事項？ / 150
285 知情同意書是否應當注明制訂的日期或者修訂后版本的日期？ / 151
286 什么情況下需先進行小樣本試驗？ / 151
287 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括哪些內容？ / 152
288 我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗有何要求？ / 154
289 參加試驗的研究者是否可以參與該試驗倫理審查并表決？ / 155
290 倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗申請的審查要點有哪些？ / 155
291 我國對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)保存時限的要求有哪些？ / 156
16 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗300 問及案例分析（第2 版）
292 醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊應當包括的主要內容有哪些？ / 156
293 醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者與臨床試驗機構和研究者的書面協(xié)議應包括哪些內容？ / 156
294 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗應注意哪些問題？ / 157
295 醫(yī)療器械臨床試驗中監(jiān)查員具體職責包括哪些？ / 157
296 負責醫(yī)療器械臨床試驗的研究者應當具備哪些條件？ / 158
297 臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費？ / 158
298 在臨床試驗中，研究者應當至少記錄哪些內容？ / 159
299 臨床試驗報告應包括哪些信息？ / 159
300 醫(yī)療器械臨床試驗核查的重點有哪些方面？ / 161
案例分析 / 163
1 主要研究者 / 163
2 衛(wèi)星點 / 165
3 患者轉院 / 168
4 斷藥 / 170
5 發(fā)錯試驗用藥品 / 173
6 風險未知的處理 / 174
7 快遞試驗用藥品 / 176
8 臨床試驗中的授權 / 178
9 研究者的額外數(shù)據(jù)要求 / 180
10 署名 / 182
11 溫度記錄 / 185
12 打印的門診病歷 / 187
13 未記錄知情同意過程 / 191
14 違反入排條件的患者 / 192
15 通過郵件遞交的電子版資料 / 194
16 研究中心文件保存 / 196
17 新任項目經(jīng)理的煩惱 / 197
18 EDC 系統(tǒng)的群賬號 / 199
19 實驗室報告的簽字日期 / 200
20 誤納入妊娠受試者 / 202
21 健康受試者情緒安撫 / 203
22 受試者隨訪管理 / 204
23 試驗用藥品保存溫度異常 / 205
24 研究者管理 / 206
25 研究者資質 / 207
26 研究者對入選排除標準理解和處置不一致 / 208
27 研究者簽署知情同意書不規(guī)范 / 209
28 研究者未按方案要求實施臨床試驗 / 210
縮略語 / 213
附錄 部分現(xiàn)行規(guī)范與指導原則/ 217