中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化藍(lán)皮書（2021）

　　《中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化藍(lán)皮書（2021）》共分9個(gè)篇章，分別為監(jiān)管政策篇、行業(yè)發(fā)展篇、對(duì)外貿(mào)易篇、注冊(cè)合規(guī)篇、區(qū)域發(fā)展篇、多邊合作篇、國別市場篇、綜合發(fā)展篇、企業(yè)案例篇。監(jiān)管政策篇介紹了中國藥品監(jiān)管改革及國際化進(jìn)展，闡述了2015年我國拉開藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新以來所取得的成績，以及藥監(jiān)部門與世界衛(wèi)生組織、國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)等國際組織、機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)和合作。行業(yè)發(fā)展篇回顧了在新冠肺炎疫情影響下2020年全球藥品市場的發(fā)展情況，預(yù)測了到2025年全球藥品市場增速和發(fā)展特點(diǎn)；分析了創(chuàng)新藥國際化發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力及海外發(fā)展的特點(diǎn)和趨勢。對(duì)外貿(mào)易篇根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)總結(jié)了2020年及2021年上半年醫(yī)藥健康產(chǎn)品及細(xì)分中藥、西藥、醫(yī)療器械、營養(yǎng)保健食品進(jìn)出口情況，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易未來發(fā)展做出研判。注冊(cè)合規(guī)篇闡述了中國醫(yī)藥企業(yè)海外注冊(cè)數(shù)據(jù)，包括NDA、ANDA、DMF、CEP等各個(gè)方面，介紹了歐美、WHO及其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管動(dòng)向、趨勢，及仿制藥注冊(cè)、遠(yuǎn)程檢查注意事項(xiàng)。區(qū)域發(fā)展篇梳理了上海市、山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展情況，介紹了區(qū)域內(nèi)制藥企業(yè)國際化發(fā)展現(xiàn)狀，分析了發(fā)展目標(biāo)與遠(yuǎn)景。多邊合作篇總結(jié)了包括聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織在內(nèi)的聯(lián)合國系統(tǒng)應(yīng)對(duì)疫情所采取的行動(dòng)，以及如何攜手中國穩(wěn)定全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈，促進(jìn)包容與可持續(xù)工業(yè)發(fā)展加速與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈國際合作。國別市場篇介紹了2020年聯(lián)合國采購整體情況及應(yīng)對(duì)疫情采購份額，分析了聯(lián)合國采購中醫(yī)療健康領(lǐng)域份額與中國企業(yè)參與情況；對(duì)中非、中國—中東歐醫(yī)藥健康合作整體情況及未來發(fā)展機(jī)遇做出分析；以新加坡—泰國監(jiān)管互依賴試點(diǎn)為例，介紹了亞太地區(qū)醫(yī)療監(jiān)管協(xié)調(diào)進(jìn)程。綜合發(fā)展篇分析了制藥企業(yè)如何利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、跨境電商、數(shù)字貿(mào)易開拓國際市場，推進(jìn)國際化發(fā)展。企業(yè)案例篇介紹了復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、邁瑞醫(yī)療等醫(yī)藥健康頭部企業(yè)國際化發(fā)展歷程，從企業(yè)角度進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。

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