基于監(jiān)管科學的藥物警戒解讀

第一章 藥品監(jiān)管科學概述
第一節(jié) 藥品監(jiān)管科學的形成和發(fā)展脈絡
一、監(jiān)管科學與藥品監(jiān)管科學
二、藥品監(jiān)管科學的形成與發(fā)展
三、藥品監(jiān)管科學面臨的挑戰(zhàn)和機遇
四、藥品監(jiān)管科學的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 監(jiān)管科學與科學監(jiān)管
一、監(jiān)管科學與科學監(jiān)管的區(qū)別
二、監(jiān)管科學與科學監(jiān)管的聯(lián)系
第三節(jié) 我國藥品監(jiān)管科學的形成與發(fā)展
一、國內(nèi)外藥品監(jiān)管的差異
二、我國藥品監(jiān)管科學的探索與實踐
三、推進我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展的思考
第二章 藥品風險管理
第一節(jié) 藥品風險分析與評估
一、藥品風險分析
二、藥品風險評估
第二節(jié) 藥品風險/收益決策
一、藥品的風險與收益
二、風險/收益決策的內(nèi)容
三、風險/收益分析的基本方法
第三節(jié) 藥品風險最小化的措施
一、藥品風險最小化工具
二、藥品生產(chǎn)風險最小化
三、藥品流通風險最小化
四、藥品使用風險最小化
第三章 藥品不良反應與藥物警戒
第一節(jié) 藥品不良反應概述
一、藥品不良反應的界定
二、藥品不良反應的分類
三、產(chǎn)生藥品不良反應的原因
第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測報告的制度與實踐
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度的發(fā)展
二、藥品不良反應監(jiān)測報告體系
三、藥品不良反應報告與處置
四、藥品不良反應報告范圍與定期安全性更新報告
第三節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測報告的制度性缺陷
一、藥品不良反應發(fā)現(xiàn)過程
二、藥品不良反應報告過程
三、藥品不良反應評價過程
四、藥品不良反應控制過程
五、其他缺陷
第四節(jié) 藥物警戒
一、國際藥物警戒發(fā)展概述
二、我國藥物警戒發(fā)展歷程及現(xiàn)行法規(guī)
三、藥物警戒的概念和主要內(nèi)容
四、藥品不良反應與藥物警戒的關系評析
第四章 藥物流行病學與藥物警戒
第一節(jié) 藥物流行病學簡介
一、藥物流行病學產(chǎn)生的背景
二、藥物流行病學發(fā)展簡史
第二節(jié) 藥物流行病學的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例對照研究
三、隊列研究
四、衍生設計
第三節(jié) 藥物流行病學在藥物警戒中的應用
一、藥物安全評估
二、藥害事件的病因探索
三、藥物流行病學在評價與減低風險策略中的作用
第五章 藥品上市前的藥物警戒
第一節(jié) 藥品上市前藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市前藥物警戒活動
二、藥品上市前藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市前藥物警戒活動的重要性
第二節(jié) 臨床前研究階段的藥物警戒
一、臨床前研究的目的
二、藥物首次用于人體前的動物實驗
三、與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關的動物實驗
四、動物實驗中非預期嚴重不良反應的上報
第三節(jié) 臨床試驗階段的藥物警戒
一、研究者和申辦者的有關義務
二、知情同意書
三、臨床試驗分期
四、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
五、研究者手冊
六、研發(fā)期間安全性更新報告與可疑且非預期嚴重不良反應個例報告
七、臨床試驗期間安全性風險評估與管理
第四節(jié) 藥品上市前藥物警戒實踐
一、藥品上市前藥物警戒具體實踐
二、藥品上市前藥物警戒工作成效
第六章 藥品上市后的藥物警戒
第一節(jié) 藥品上市后藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市后藥物警戒活動
二、藥品上市后藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市后藥物警戒活動的重要性
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)流通階段的藥物警戒
一、生產(chǎn)流通階段的藥物警戒體系
二、上市許可持有人藥物警戒
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒
四、藥品經(jīng)營企業(yè)藥物警戒
第三節(jié) 臨床實踐中的藥物警戒
一、藥物臨床實踐與藥物警戒
二、藥物臨床實踐機構的藥物風險
三、藥物臨床實踐機構的藥物警戒系統(tǒng)
第七章 國外藥物警戒法規(guī)與制度
第一節(jié) 美國藥物警戒的法規(guī)與制度
一、美國藥物警戒法律體系
二、美國藥物警戒制度
第二節(jié) 歐盟藥物警戒的法規(guī)與制度
一、歐盟藥物警戒法律體系
二、歐盟藥物警戒制度
第三節(jié) WHO藥物警戒的指導文件與制度
一、WHO藥物警戒指導文件體系
二、WHO藥物警戒制度
第四節(jié) ICH藥物警戒的指導原則與制度
一、ICH藥物警戒及相關術語的定義
二、ICH藥物警戒指導原則
三、ICH藥物警戒制度
第五節(jié) 藥物警戒法規(guī)與制度比較
第八章 國外藥物警戒機構與實踐
第一節(jié) 美國藥物警戒的機構與實踐
一、美國食品藥品監(jiān)督管理局簡介
二、美國藥物警戒的工作機制
三、FDA的藥物警戒實踐
第二節(jié) 歐盟藥物警戒的機構與實踐
一、歐盟藥品管理局簡介
二、歐盟藥物警戒工作機制
三、專業(yè)委員會職能與藥物警戒實踐
四、EMA藥物的審批方式與程序
第三節(jié) WHO藥物警戒的機構與實踐
一、WHO藥物警戒體系基本情況 …… 第九章延誤警戒質(zhì)量管控 第十章特殊人群及特殊藥品的藥物警戒 第十一章信息技術及其在藥物警戒中的應用 主要參考文獻