中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用

定　價(jià)：￥109.00

作　者：	謝雁鳴,孫曉波,王志飛
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787117336116	出版時(shí)間：	2022-10-01	包裝：	精裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　中成藥上市后研究始于上世紀(jì)80年代，至2000年前后初具規(guī)模，最近10余年達(dá)到了階段性的高峰。但中成藥上市后研究的方法技術(shù)體系一直未能真正確立，嚴(yán)重地限制了這一領(lǐng)域的發(fā)展?；诖耍澜缰嗅t(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中成藥上市后再評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)組織全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜揖帉?xiě)了本書(shū)。本書(shū)介紹了中成藥上市后研究方法技術(shù)體系的邏輯框架、臨床定位的方法技術(shù)，以及安全性、有效性和中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的共性技術(shù)、合理用藥評(píng)價(jià)、特殊人群用藥研究、證候類中成藥的上市后評(píng)價(jià)、中成藥臨床價(jià)值評(píng)估的方法技術(shù)以及證據(jù)支撐指南、共識(shí)的方式方法等。本書(shū)特色如下：遵循法規(guī)要求、符合循證原則、反映前沿科技，目標(biāo)明確，路徑清晰，方法具體實(shí)用

作者簡(jiǎn)介

　　博士生導(dǎo)師、教授、主任醫(yī)師。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)所副所長(zhǎng)，在國(guó)內(nèi)中藥學(xué)領(lǐng)域具有較高的影響力和權(quán)威度。第三批全國(guó)名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承人，先后發(fā)表數(shù)十篇論文，出版多部專著。

圖書(shū)目錄

第一章體系架構(gòu)/001
第一節(jié) 概述/002
一、發(fā)展歷史/002
二、研究現(xiàn)狀/006
三、體系構(gòu)建的意義/ 011
第二節(jié) 體系構(gòu)建的考慮要點(diǎn)/013
一、中成藥的特點(diǎn)/013
二、需求和價(jià)值導(dǎo)向/014
第三節(jié) 法律法規(guī)要求/017
一、國(guó)外法律法規(guī)/017
二、國(guó)內(nèi)法律法規(guī)/031
三、法律法規(guī)對(duì)體系構(gòu)建的要求/040
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)倫理要求/042
一、一般原則/042
二、獲益- 風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡/043
三、隱私保護(hù)/046
四、知情同意/047
五、突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學(xué)倫理要求/050
六、醫(yī)學(xué)倫理對(duì)體系構(gòu)建的要求/052
第五節(jié) 監(jiān)管科學(xué)和循證醫(yī)學(xué)要求/053
一、監(jiān)管科學(xué)的要求/053
二、循證醫(yī)學(xué)的要求/061
第六節(jié) 方法技術(shù)體系的基本框架/067
一、架構(gòu)及邏輯關(guān)系/067
二、分類研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章臨床定位/089
第一節(jié) 必要性/090
一、解決適應(yīng)證寬泛的問(wèn)題/090
二、提高臨床療效/091
三、減少不良反應(yīng)的發(fā)生/091
四、避免醫(yī)療資源浪費(fèi)/091
五、突出特色，分化差異/092
第二節(jié) 核心要素/092
一、藥品維度/092
二、疾病維度/092
三、患者維度/093
四、三個(gè)維度的相互作用/093
第三節(jié) 關(guān)鍵技術(shù)/093
一、分析線索/094
二、定位假說(shuō)/094
三、初步驗(yàn)證/094
四、臨床驗(yàn)證/095
第四節(jié) 研究案例/096
一、“三維”分析/096
二、“四階”設(shè)置/097
第三章安全性研究/099
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集、識(shí)別、評(píng)估和管理/100
一、發(fā)展歷程/100
二、政策要求/101
三、信號(hào)來(lái)源/104
四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別/106
五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/ 111
六、風(fēng)險(xiǎn)管理/ 113
七、后效評(píng)估/ 114
第二節(jié) 安全性證據(jù)評(píng)價(jià)/ 115
一、安全性證據(jù)來(lái)源/ 116
二、證據(jù)的相互補(bǔ)充與整合/ 117
三、安全性證據(jù)體的構(gòu)建/ 118
四、安全性證據(jù)體的量化整合與評(píng)價(jià)/ 119
第四章有效性研究/123
第一節(jié) 概述/124
一、研究范疇/124
二、研究特點(diǎn)/124
第二節(jié) 研究設(shè)計(jì)/125
一、一般原則/126
二、臨床定位/126
三、研究對(duì)象/126
四、設(shè)計(jì)類型/126
五、樣本量/127
六、對(duì)照設(shè)置/127
七、訪視時(shí)點(diǎn)/128
八、療效指標(biāo)/128
九、質(zhì)量控制/128
十、數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計(jì)分析/129
第三節(jié) 有效性證據(jù)評(píng)價(jià)/129
一、真實(shí)性評(píng)價(jià)/129
二、重要性評(píng)價(jià)/132
三、適用性評(píng)價(jià)/134
四、證據(jù)的分級(jí)與推薦/135