風險識別、評估與控制（藥品GVP指南）

　　藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風險管理的目標、原則、任務(wù)等，為后續(xù)章節(jié)的論述拎出一條主線，也籍此將風險管理的理念貫穿到藥品上市后的使用階段，滲透到我國藥品監(jiān)督管理的全鏈條中。適合持有人、不良反應(yīng)監(jiān)測評價人員參考應(yīng)用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負責組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。