藥物警戒體系與質(zhì)量管理（藥品GVP指南）

　　藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險(xiǎn)效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會(huì)共治方面看，藥物警戒涉及對(duì)象有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、研究單位、患者等，需要社會(huì)各界的共同參與。適合持有人、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員參考應(yīng)用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。