口服固體制劑制造風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)

　　本書分為8章，敘述了口服固體制劑工藝相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝自動(dòng)化、檢查藥店、技術(shù)展望等?？诜腆w制劑系指藥物以固體形式經(jīng)口服進(jìn)入體內(nèi)并在胃腸道釋藥或吸收的一大類制劑的總稱。固體制劑與液體制劑比較，具有物理、化學(xué)、生物穩(wěn)定性良好，生產(chǎn)成本低，包裝運(yùn)輸、攜帶使用方便等特征。因此，口服固體制劑是目前研究、應(yīng)用廣泛的一大類藥物制劑，其劑型主要包括散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑等。口服固體制劑劑型的選擇主要根據(jù)臨床用藥要求、藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特性、患者用藥依從性、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和市場(chǎng)因素等

　　（一）圍繞食品藥品監(jiān)管工作開展食品藥品相關(guān)的國(guó)際交流與合作，組織開展內(nèi)地與港、澳、臺(tái)地區(qū)相關(guān)方面的交流與合作。（二）組織實(shí)施非官方的食品藥品國(guó)際交流與合作項(xiàng)目。（三）承擔(dān)總局機(jī)關(guān)和直屬單位有關(guān)國(guó)（境）外食品藥品非官方公務(wù)來(lái)訪接待工作；安排國(guó)（境）外非政府組織和民間機(jī)構(gòu)來(lái)訪接待工作。（四）組織相關(guān)出國(guó)（境）團(tuán)組、出國(guó)（境）培訓(xùn)工作。（五）舉辦食品藥品國(guó)際展覽和會(huì)議，開展相關(guān)技術(shù)交流和咨詢服務(wù)。（六）組織開展食品藥品國(guó)際政策法規(guī)研究，承擔(dān)相關(guān)信息服務(wù)工作。（七）承擔(dān)涉及食品藥品領(lǐng)域的境外非政府組織在中國(guó)境內(nèi)登記設(shè)立代表機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)審核工作。（八）承擔(dān)總局機(jī)關(guān)和直屬單位出國(guó)（境）培訓(xùn)、舉辦國(guó)際會(huì)議、出國(guó)（境）任務(wù)批件等工作的前置審查工作。（九）承擔(dān)總局機(jī)關(guān)和直屬單位因公出國(guó)（境）人員護(hù)照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關(guān)工作，承擔(dān)因公護(hù)照（通行證）的日常管理和保管工作。（十）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。