藥品專利保護：制度與實踐

第一章 國外藥品專利保護制度
第一節(jié) Hatch-Waxman法案
一、法案的由來
二、法案的內(nèi)容和修正
第二節(jié) 專利權(quán)期限延長的方式
一、專利期限調(diào)整
二、專利期限補償
第三節(jié) 藥品專利糾紛早期解決方式
一、專利鏈接制度
二、生物類似藥專利糾紛解決方式
第二章 中國藥品專利保護制度的確立和運行
第一節(jié) 法律法規(guī)的修改制定歷程
一、《專利法》修改
二、《專利法實施細則》修改
三、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》和司法解釋
四、《專利審查指南》修改
第二節(jié) 藥品專利糾紛行政裁決實踐
一、仿制藥技術(shù)方案認定的舉證責任分配
二、3類化學仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入行政裁決范圍
三、仿制藥用途技術(shù)方案的確定
四、數(shù)值或數(shù)值范圍特征等同原則的適用
第三節(jié) 藥品專利糾紛司法審判實踐
一、案情回顧
二、思考與啟示
第四節(jié) 在相關(guān)制度本土化過程中的思考
一、關(guān)于專利信息登記和公示制度
二、關(guān)于等待期
三、關(guān)于敗訴賠償制度
第三章 化合物和晶型專利保護實踐
第一節(jié) 替格瑞洛化合物專利糾紛
一、案情回顧
二、思考與啟示
第二節(jié) 替格瑞洛晶型專利糾紛
一、案情回顧
二、思考與啟示
第三節(jié) 索拉非尼晶型專利糾紛
一、案情回顧
二、思考與啟示
三、對晶型專利創(chuàng)造性評判標準的思考
第四章 藥物制劑和組合物專利保護實踐
第一節(jié) 他氟前列素滴眼液專利糾紛
一、專利1案情回顧
二、專利1的思考與啟示
三、專利2案情回顧
四、專利2的思考與啟示
第二節(jié) 阿格列汀組合物系列專利糾紛
一、專利1~3案情回顧
二、專利4案情回顧
三、思考與啟示
第五章 制藥用途專利保護實踐
第一節(jié) 左奧硝唑制藥用途專利糾紛
一、左奧硝唑?qū)＠季?br />二、案情回顧
三、思考與啟示
第二節(jié) 貝達喹啉制藥用途專利糾紛
一、專利1案情回顧
二、專利2案情回顧
三、思考與啟示
第六章 藥用生物制品專利保護實踐
第一節(jié) 曲妥珠單抗生物類似藥制藥用途專利糾紛
一、案情回顧
二、思考與啟示
第二節(jié) 核酸藥物平臺性技術(shù)專利糾紛
一、siRNA技術(shù)和Patisiran核酸藥物的誕生
二、Patisiran藥物的橙皮書專利
三、LNP專利技術(shù)應(yīng)用于mRNA疫苗研發(fā)
四、核酸-脂質(zhì)顆粒遞送專利引發(fā)的專利訴訟混戰(zhàn)
五、思考與啟示
第三節(jié) 醋酸格拉替雷專利糾紛：多肽藥物的分類爭議
一、藥物研發(fā)歷程
二、藥物專利布局情況
三、結(jié)構(gòu)組成不明確在侵權(quán)和無效訴訟中的爭議
四、關(guān)于氨基酸藥物是否屬于生物制品的爭議
五、思考與啟示