中國新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒（2022年版）

　　鑒于近兩年我國新藥注冊(cè)政策頻出，變動(dòng)較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長(zhǎng)期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報(bào)與審評(píng)技術(shù)（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場(chǎng)對(duì)此書有需求。2018年繼續(xù)出版此書，書名改為《中國新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒（2016-2017）》，并以雙年鑒的形式固定下來，形成一種慣例，對(duì)解讀藥品監(jiān)督管理局的新藥政策，推動(dòng)我國新藥研發(fā)有重要意義。2022年將繼續(xù)出版此書，將2020-2021年的有關(guān)內(nèi)容收集入冊(cè)，書名叫《中國新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒（2022版）》。本書的內(nèi)容主要來自兩部分，一部分來自中國新藥雜志、總局注冊(cè)司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來自中國新藥雜志2020-2021年刊登的新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章，約70篇文章，擇優(yōu)錄用，預(yù)計(jì)50萬字，經(jīng)過篩選和再次編輯成書，經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發(fā)的科研機(jī)構(gòu)、各企業(yè)的研發(fā)人員和注冊(cè)人員、各CRO公司、各醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、各醫(yī)院藥劑師等。

　　韓培，女，哈爾濱工業(yè)大學(xué)博士，副研究員，《中國新藥雜志》副主編，《中國藥品注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)雙年鑒》主編。曾作為發(fā)起人之一創(chuàng)辦生物制品廠生產(chǎn)狂犬疫苗，緩解了當(dāng)時(shí)狂犬疫苗的緊缺。曾負(fù)責(zé)抗癌中藥威麥寧國際化研發(fā)，承擔(dān)了國家科技部九五攻關(guān)課題“威麥寧現(xiàn)代化國際化研究”，經(jīng)過3年多的努力使我國首個(gè)抗癌中藥獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入I/II期臨床試驗(yàn)。參與國家發(fā)改委高新司課題“中藥強(qiáng)勢(shì)化發(fā)展戰(zhàn)略研究”；主持國家藥監(jiān)局委托課題“我國17家中藥材市場(chǎng)問題與對(duì)策研究”。主持國家藥品監(jiān)督管理局課題“中國新藥研發(fā)與注冊(cè)管理30年回顧分析”，向國家藥監(jiān)局遞交了《中國新藥研發(fā)與注冊(cè)管理研究報(bào)告》，這項(xiàng)研究推動(dòng)了我國新藥審評(píng)審批年度報(bào)告制度化。并主編了我國首個(gè)《中國藥品注冊(cè)審批審評(píng)年度報(bào)告》；主編了《中國藥品注冊(cè)審批雙年鑒（2016-2017）》。曾獲國際發(fā)明專利授權(quán)1項(xiàng)，省級(jí)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，部級(jí)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)1項(xiàng)，曾獲市級(jí)先進(jìn)工作者、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員。編書1部，參與編書2部，發(fā)表論文40多篇。長(zhǎng)期從事中藥現(xiàn)代化、國際化工作。曾在美國紐約ONCONHERB公司擔(dān)任副總經(jīng)理。2001年回國后，先后擔(dān)任中國藥材集團(tuán)科技部經(jīng)理、研發(fā)中心副總經(jīng)理。現(xiàn)任國藥集團(tuán)《中國新藥雜志》副主編，主持中國新藥雜志的出版發(fā)行、學(xué)術(shù)會(huì)議等工作。經(jīng)過持續(xù)進(jìn)行品牌建設(shè)，《中國新藥雜志》已經(jīng)被國家新聞出版總署評(píng)為“百強(qiáng)期刊”。主辦的“中國創(chuàng)新藥高峰論壇”已經(jīng)成為業(yè)界知名的大型學(xué)術(shù)會(huì)議。