我國(guó)藥品專利鏈接制度構(gòu)建的法律問(wèn)題研究

第一章 藥品專利鏈接制度的理論基礎(chǔ)第一節(jié) 藥品專利鏈接制度的價(jià)值分析一、藥品專利鏈接制度的源起二、藥品專利鏈接制度的法律價(jià)值三、藥品專利鏈接制度的經(jīng)濟(jì)價(jià)值四、藥品專利鏈接制度的社會(huì)價(jià)值第二節(jié) 藥品專利鏈接制度的利益衡量第三節(jié) 藥品專利鏈接制度的目標(biāo)指向第四節(jié) 藥品專利鏈接制度的成本收益分析本章小結(jié)第二章 藥品專利鏈接制度的中國(guó)實(shí)踐及問(wèn)題第一節(jié) 中國(guó)現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定二、《專利法》中的Bolar例外條款三、《專利法》中的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制條款四、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》中的規(guī)定五、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》中的規(guī)定六、《專利法》中的藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償條款七、我國(guó)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》中的規(guī)定八、我國(guó)的“橙皮書”制度九、我國(guó)藥品專利鏈接制度構(gòu)建的相關(guān)政策第二節(jié) 中國(guó)建立藥品專利鏈接制度的背景和原因一、中國(guó)建立藥品專利鏈接制度的背景二、中國(guó)建立藥品專利鏈接制度的主要原因第三節(jié) 中國(guó)藥品專利鏈接制度的運(yùn)行情況一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)情況二、Bolar例外條款的適用現(xiàn)狀三、《中國(guó)上市藥品目錄集》的收錄情況四、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的運(yùn)行情況第四節(jié) 我國(guó)藥品專利鏈接制度相關(guān)法律規(guī)定存在的問(wèn)題一、實(shí)體規(guī)定存在的問(wèn)題二、程序規(guī)定存在的問(wèn)題本章小結(jié)第三章 境外藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀及啟示第一節(jié) 美國(guó)的藥品專利鏈接制度一、美國(guó)的擬制侵權(quán)制度二、橙皮書制度三、仿制藥申請(qǐng)與專利聲明四、仿制藥審批遏制期五、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期第二節(jié) 加拿大的藥品專利鏈接制度一、專利信息登記制度二、仿制藥專利聲明制度三、仿制藥審批遏制期制度第三節(jié) 澳大利亞的藥品專利鏈接制度一、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要特點(diǎn)二、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容三、澳大利亞藥品專利鏈接制度存在的主要問(wèn)題第四節(jié) 日本的藥品專利鏈接制度一、日本藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容二、日本藥品專利鏈接制度存在的主要問(wèn)題第五節(jié) 韓國(guó)的藥品專利鏈接制度一、藥品專利信息登記制度二、仿制藥申請(qǐng)專利聲明制度三、仿制藥上市遏制期四、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期五、反向支付和解協(xié)議的法律規(guī)制第六節(jié) 境外國(guó)家藥品專利鏈接制度的異同及成因一、境外國(guó)家藥品專利鏈接制度的相同之處二、境外國(guó)家藥品專利鏈接制度存在的差異三、境外國(guó)家藥品專利鏈接制度存在差異的原因第七節(jié) 境外國(guó)家藥品專利鏈接制度對(duì)我國(guó)的啟示一、規(guī)定已登記專利信息的變更、刪除及其更新時(shí)間二、完善藥品專利糾紛早期解決機(jī)制三、明確仿制藥申請(qǐng)人聲明的通知時(shí)間四、調(diào)整專利權(quán)人或利害關(guān)系人異議期的起算時(shí)間五、規(guī)定等待期的終止事由六、規(guī)定獨(dú)占期的終止事由本章小結(jié)第四章 藥品專利鏈接制度下的利益平衡問(wèn)題第一節(jié) 藥品專利鏈接制度的利益分析第二節(jié) 境外國(guó)家藥品專利鏈接制度的利益平衡機(jī)制述評(píng)一、藥品專利信息登記中的利益平衡規(guī)則二、仿制藥申請(qǐng)與專利聲明中的利益平衡規(guī)則三、仿制藥審批遏制期制度中的利益平衡機(jī)制四、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度中的利益平衡機(jī)制第三節(jié) 我國(guó)藥品專利鏈接制度構(gòu)建中的利益考量一、激勵(lì)藥品創(chuàng)新二、促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三、增進(jìn)藥品可及性四、平衡私人利益和公共利益第四節(jié) 我國(guó)藥品專利鏈接制度下的利益平衡機(jī)制創(chuàng)設(shè)一、藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的平衡機(jī)制二、藥品可及性提高的平衡機(jī)制三、個(gè)人利益和公共利益的平衡機(jī)制本章小結(jié)第五章 我國(guó)藥品專利鏈接制度完善的對(duì)策第一節(jié) 藥品專利信息登記規(guī)則的完善一、具體化異議程序二、規(guī)定已登記專利信息的刪除規(guī)則三、規(guī)定國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息更新的時(shí)間第二節(jié) 仿制藥申請(qǐng)及藥品專利聲明規(guī)則的完善一、明確仿制藥申請(qǐng)人專利聲明的通知時(shí)間二、調(diào)整專利權(quán)人或利害關(guān)系人提出異議的起算時(shí)間第三節(jié) 仿制藥審批市場(chǎng)等待期制度的完善一、規(guī)定等待期延長(zhǎng)的情形二、規(guī)定等待期終止的情形第四節(jié) 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度的完善一、拓展挑戰(zhàn)專利成功的范圍二、規(guī)定市場(chǎng)獨(dú)占期的終止情形三、規(guī)制藥品專利反向支付和解協(xié)議第五節(jié) 藥品專利鏈接配套制度的完善一、完善藥品專利期限補(bǔ)償制度二、完善Bolar例外制度本章小結(jié)結(jié) 語(yǔ)參考文獻(xiàn)