藥物創(chuàng)新立法比較研究

第一章 藥物創(chuàng)新立法的比較法圖景
一、創(chuàng)新型國(guó)家與藥物創(chuàng)新立法
二、“新藥”的內(nèi)涵與概念變遷
三、藥品審評(píng)立法
（一）功能
（二）新藥審評(píng)程序
（三）加快上市程序
（四）罕見(jiàn)病用藥審評(píng)
（五）藥品審評(píng)收費(fèi)
（六）藥品審評(píng)中的程序設(shè)計(jì)
四、藥品上市后監(jiān)管立法
（一）功能
（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管立法
（三）上市后研究立法
（四）藥品再評(píng)價(jià)立法
（五）藥品不良反應(yīng)立法
五、藥品價(jià)格立法與藥物創(chuàng)新
（一）功能
（二）國(guó)外實(shí)踐
（三）制度改進(jìn)
六、通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)立法促進(jìn)藥物創(chuàng)新
（一）國(guó)外實(shí)踐
（二）制度改進(jìn)
七、通過(guò)激勵(lì)政策立法促進(jìn)藥物創(chuàng)新
（一）金融財(cái)稅立法與藥物創(chuàng)新
（二）科技創(chuàng)新立法與藥物創(chuàng)新
（三）制度改進(jìn)
八、結(jié)語(yǔ)
第二章 藥品審評(píng)立法與藥物創(chuàng)新
一、導(dǎo)言
二、新藥的定義
（一）美國(guó)
（二）歐盟
（三）日本
（四）其他國(guó)家對(duì)“新藥”的定義
（五）我國(guó)“新藥”定義的演進(jìn)
三、新藥審評(píng)程序
（一）美國(guó)的新藥審評(píng)程序
（二）歐盟的新藥審評(píng)程序
（三）日本的新藥審評(píng)
（四）小結(jié)
四、加速審評(píng)程序
（一）美國(guó)藥品加速審評(píng)程序
（二）歐盟的特殊審評(píng)通道
（三）日本的優(yōu)先審評(píng)程序
（四）我國(guó)藥品加快上市注冊(cè)程序的建構(gòu)
五、罕見(jiàn)病用藥審評(píng)機(jī)制
（一）美國(guó)罕見(jiàn)病用藥審評(píng)機(jī)制
（二）歐盟罕見(jiàn)病用藥審評(píng)機(jī)制
（三）日本罕見(jiàn)病用藥審評(píng)機(jī)制
（四）我國(guó)罕見(jiàn)病審評(píng)立法的制度展望
六、藥品審評(píng)收費(fèi)
（一）美國(guó)的藥品審評(píng)收費(fèi)制度概況
（二）我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)制度概況
（三）依法設(shè)定和實(shí)施藥品注冊(cè)收費(fèi)制度
七、完善藥品審評(píng)的制度設(shè)計(jì)
（一）溝通交流
（二）指導(dǎo)原則
（三）通用技術(shù)文件的引入
第三章 藥品上市后監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
一、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管立法與藥物創(chuàng)新
（一）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估
（二）上市后風(fēng)險(xiǎn)控制
（三）風(fēng)險(xiǎn)警示與風(fēng)險(xiǎn)交流
二、上市后研究立法與藥物創(chuàng)新
（一）藥品上市后研究的必要性
（二）歐盟上市后研究立法
（三）美國(guó)上市后研究立法
（四）我國(guó)的制度現(xiàn)況及改革方向
三、藥品再評(píng)價(jià)立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟的藥品再評(píng)價(jià)法律體系
（二）日本的再評(píng)價(jià)制度
（三）我國(guó)的制度現(xiàn)況及改革方向
四、藥品不良反應(yīng)立法與藥物創(chuàng)新
（一）歐盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)立法
（二）美國(guó)藥品不良事件報(bào)告立法
（三）我國(guó)的制度現(xiàn)況及改革方向
第四章 通過(guò)配套立法推進(jìn)藥物創(chuàng)新
一、導(dǎo)言
二、藥品價(jià)格立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國(guó)創(chuàng)新藥物價(jià)格立法
（二）法國(guó)創(chuàng)新藥物價(jià)格立法
（三）德國(guó)創(chuàng)新藥物價(jià)格立法
（四）日本創(chuàng)新藥物價(jià)格立法
（五）對(duì)我國(guó)的啟示
三、醫(yī)療保險(xiǎn)立法與藥物創(chuàng)新
（一）美國(guó)相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)立法
（二）法國(guó)相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)立法
（三）德國(guó)相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)立法
（四）世界衛(wèi)生組織的基本藥物目錄
（五）我國(guó)制度的改進(jìn)
四、激勵(lì)政策立法與藥物創(chuàng)新
（一）財(cái)稅激勵(lì)制度
（二）科技創(chuàng)新立法
（三）對(duì)我國(guó)的啟示
參考文獻(xiàn)
后記