GMP實(shí)務(wù)教程

項(xiàng)目一 GMP基礎(chǔ)知識
任務(wù)一 GMP的由來與發(fā)展
任務(wù)二 GMP的類型與特點(diǎn)
任務(wù)三 GMP簡介及三要素
任務(wù)四 實(shí)施GMP的意義與原則
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目二 質(zhì)量管理
任務(wù)一 質(zhì)量管理及發(fā)展歷史
任務(wù)二 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
任務(wù)三 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目三 機(jī)構(gòu)與人員
任務(wù)一 組織與機(jī)構(gòu)
任務(wù)二 人員
任務(wù)三 培訓(xùn)
任務(wù)四 人員衛(wèi)生
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)一 進(jìn)出潔凈區(qū)洗手 衣
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目四 廠房與設(shè)施
任務(wù)一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二 廠房管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目五 設(shè)備
任務(wù)一 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝
任務(wù)二 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與維修
任務(wù)三 設(shè)備的使用與清潔
任務(wù)四 計(jì)量器具與設(shè)備的校準(zhǔn)
任務(wù)五 制水設(shè)備
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)二 純化水的在線監(jiān)測
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目六 物料與產(chǎn)品
任務(wù)一 物料、產(chǎn)品概念及其標(biāo)準(zhǔn)
任務(wù)二 原輔料
任務(wù)三 包裝材料
任務(wù)四 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
任務(wù)五 成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)三 原輔料管理模擬實(shí)訓(xùn)
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目七 確認(rèn)與驗(yàn)證
任務(wù)一 確認(rèn)與驗(yàn)證的概念
任務(wù)二 確認(rèn)與驗(yàn)證的類型
任務(wù)三 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)四 電子天平安裝、安裝運(yùn)行確認(rèn)
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目八 文件管理
任務(wù)一 文件系統(tǒng)及其基礎(chǔ)管理
任務(wù)二 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件
任務(wù)三 生產(chǎn)技術(shù)文件
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)五 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)SOP的編制
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目標(biāo)檢測
項(xiàng)目九 生產(chǎn)管理
任務(wù)一 生產(chǎn)文件管理
任務(wù)二 生產(chǎn)過程管理
任務(wù)三 污染預(yù)防措施
任務(wù)四 清場管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)六 壓片崗位的清場
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目十 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
任務(wù)一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
任務(wù)二 持續(xù)穩(wěn)定性考察
任務(wù)三 變 控制
任務(wù)四 偏差處理
任務(wù)五 糾正措施與預(yù)防措施
任務(wù)六 供應(yīng)商的管理
實(shí)踐實(shí)訓(xùn)七 原輔料的取樣與留樣
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目十一 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
任務(wù)一 委托方管理
任務(wù)二 受托方管理
任務(wù)三 合同管理
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目十二 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
任務(wù)一 藥品發(fā)運(yùn)管理
任務(wù)二 藥品召回管理
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目十三 自檢
任務(wù)一 自檢管理
任務(wù)二 自檢內(nèi)容
知識回顧
目標(biāo)檢測
項(xiàng)目十四 藥品生產(chǎn)行政檢查
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)行政檢查類型
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標(biāo)準(zhǔn)
知識回顧
目標(biāo)檢測